严重烧伤后成人维生素 D 缺乏症
2025年12月5日 更新者：Karen Kowalske、University of Texas Southwestern Medical Center
这是一项单中心双盲随机对照试验，比较以当前推荐剂量（每天 400 IU）与更高剂量（每天 4000 IU）替代缺乏维生素 D 的烧伤患者的维生素 D。 胶囊将在复合药房中制造，并且看起来完全相同。
随机对照试验。 符合选择标准的人将被随机分配到低剂量或高剂量的维生素 D。治疗组是高剂量维生素 D (4000 IU)，对照组是低剂量维生素 D (400 IU)。 主要结果变量包括身体健康、心理健康和社会健康的 PROMIS-29 测量、退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 和 4-D 瘙痒量表。 次要结果变量包括受试者人口统计、伤害人口统计和特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人，自烧伤后已满 6 个月
- ≥ 10% TBSA，≥ 65 岁和伤口闭合烧伤手术
- ≥ 20% TBSA，18 - 64 岁和伤口闭合烧伤手术
- 用于伤口闭合的高压/闪电和烧伤手术
- 手部烧伤和/或面部烧伤，和/或脚部烧伤和用于伤口闭合的烧伤手术
- 可能会说英语或西班牙语
- 维生素。缺乏症
排除标准：
- 非烧伤引起的甲状旁腺疾病、严重肝功能不全、严重肾功能不全患者
- 恶性肿瘤患者
- 不符合纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低剂量
每奥勒姆 400 IU
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400 IU 和 4000 IU 麦角钙化醇胶囊
其他名称：
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实验性的：高剂量
每奥勒姆 4000 IU
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400 IU 和 4000 IU 麦角钙化醇胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 29
大体时间：6个月和12个月
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衡量时间点之间身体健康、心理健康和社会健康的变化。 当分数转换为 t 分数指标时，所有 PROMIS 指标的范围为 0-100。 对于每个领域，得分越高表示衡量的内容越多。 因此，焦虑得分越高表明焦虑程度越高，而身体机能得分越高表明身体机能越高。 请在此处查看更多信息：https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis。 |
6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：6个月
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包括受试者人口统计、伤害人口统计和特征
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6个月
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患者报告的结果测量信息系统-全球
大体时间：6个月和12个月
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衡量时间点之间情绪、身体和社会健康的变化。 当分数转换为 t 分数指标时，所有 PROMIS 指标的范围为 0-100。 对于每个领域，得分越高表示衡量的内容越多。 因此，较高的分数表示较高的全球健康状况。 |
6个月和12个月
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患者报告结果测量信息系统-Itch
大体时间：6个月和12个月
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测量时间点之间的瘙痒变化。
当分数转换为 t 分数指标时，所有 PROMIS 指标的范围为 0-100。
对于每个领域，得分越高表示衡量的内容越多。
因此，分数越高表示越痒。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Pia Kabamalan、Ut Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (实际的)
2025年8月18日
研究完成 (实际的)
2025年8月18日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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