Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin-hiány felnőtteknél súlyos égési sérülést követően

2025. december 5. frissítette: Karen Kowalske, University of Texas Southwestern Medical Center

Ez egy egy helyszínen végzett kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat a D-vitamin pótlásáról D-vitamin-hiányos égési sérülésekben szenvedő betegeknél a jelenlegi ajánlott adaggal (400 NE naponta), szemben a magasabb adaggal (4000 NE naponta). A kapszulákat összekeverő gyógyszertárban készítik, és egyformán néznek ki.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat. Azok a személyek, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, véletlenszerű besorolást kapnak az alacsony vagy nagy dózisú D-vitaminra. A kezelési kar a nagy dózisú D-vitamin (4000 NE), a kontroll pedig az alacsony dózisú D-vitamin (400 NE). A fő kimeneti változók közé tartozik a PROMIS-29 fizikai egészség, mentális egészség és szociális egészség mérőszáma, a Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) és a 4-D viszketési skála. A másodlagos kimeneti változók közé tartoznak az alany demográfiai adatai, a sérülések demográfiai adatai és jellemzői.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek az égési sérülésüktől számított 6 hónapja már elmúlt
  2. ≥ 10% TBSA, ≥ 65 éves kor és égési műtét a sebzáráshoz
  3. ≥ 20% TBSA, 18-64 éves korig és égési sebészeti sebzárás
  4. Elektromos nagyfeszültségű/villám- és égési műtét a sebzáráshoz
  5. Kéz- és/vagy arcégés, és/vagy lábégés és égési sebészeti műtét a sebzáráshoz
  6. Beszélhet angolul vagy spanyolul
  7. Vit. D hiány

Kizárási kritériumok:

  1. Mellékpajzsmirigy betegségben, súlyos májműködési zavarban, súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek, amelyeket nem az égési sérülés okoz
  2. Rosszindulatú daganatos betegek
  3. A felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kis adag
400 NE Oremenként
Drog: Ergokalciferol kapszula
Ergokalciferol kapszula 400 NE és 4000 NE
Más nevek:
  • D-vitamin
Kísérleti: Nagy dózisú
4000 NE Oremenként
Drog: Ergokalciferol kapszula
Ergokalciferol kapszula 400 NE és 4000 NE
Más nevek:
  • D-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere-29
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap

Méri a fizikai egészség, a mentális egészség és a szociális egészség változását az időpontok között.

Amikor a pontszámokat t-score metrikává alakítjuk, az összes PROMIS mérőszám 0 és 100 között van. Az egyes tartományok esetében a magasabb pontszámok többet jeleznek a mért értékekből. Ezért a szorongásra vonatkozó magasabb pontszámok több szorongást, míg a fizikai funkciók magasabb pontszámai magasabb fizikai funkciót jeleznek. További információkat itt talál: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis.
6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: 6 hónap
tartalmazza a téma demográfiai adatait, a sérülések demográfiai adatait és jellemzőit
6 hónap
Beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszere – Globális
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap

Méri az érzelmi, fizikai és szociális egészség változását az időpontok között.

Amikor a pontszámokat t-score metrikává alakítjuk, az összes PROMIS mérőszám 0 és 100 között van. Az egyes tartományok esetében a magasabb pontszámok többet jeleznek a mért értékekből. Ezért a magasabb pontszámok magasabb globális egészséget jeleznek.
6 hónap és 12 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere-Itch
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Méri a viszketés változását az időpontok között. Amikor a pontszámokat t-score metrikává alakítjuk, az összes PROMIS mérőszám 0 és 100 között van. Az egyes tartományok esetében a magasabb pontszámok többet jeleznek a mért értékekből. Ezért a magasabb pontszámok nagyobb viszketést jeleznek.
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Pia Kabamalan, Ut Southwestern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2019-1223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok megoszthatók a Nemzeti Fogyatékossági és Rehabilitációs Kutatóintézet Burn Model System rendszerével.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel