Дефицит витамина D у взрослых после тяжелой ожоговой травмы
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование замены витамина D у пациентов с ожогами с дефицитом витамина D в текущей рекомендуемой дозе (400 МЕ в день) по сравнению с более высокой дозой (4000 МЕ в день). Капсулы будут изготовлены в рецептурной аптеке и будут выглядеть идентично.
Рандомизированное контролируемое исследование. Люди, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для приема низкой или высокой дозы витамина D. Лечебная группа — высокая доза витамина D (4000 МЕ), а контрольная группа — низкая доза витамина D (400 МЕ). Основные переменные результатов включают показатели PROMIS-29 физического здоровья, психического здоровья и социального здоровья, опрос ветеранов RAND 12 Item Health Survey (VR-12) и 4-D шкалу зуда. Вторичные переменные результата включают демографические данные субъекта, демографические данные о травмах и характеристики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которым исполнилось 6 месяцев с момента получения ожоговой травмы.
- ≥ 10% TBSA, возраст ≥ 65 лет и ожоговая хирургия для закрытия раны
- ≥ 20% TBSA, возраст от 18 до 64 лет и ожоговая хирургия для закрытия раны
- Электрическое высокое напряжение / молния и ожоговая хирургия для закрытия раны
- Ожог рук и/или ожог лица, и/или ожог ног и ожоговая хирургия для закрытия раны
- Может говорить по-английски или по-испански
- вит. Дефицит D
Критерий исключения:
- Пациенты с заболеваниями паращитовидных желез, тяжелыми нарушениями функции печени, тяжелыми нарушениями функции почек, не обусловленными ожоговой травмой
- Больные со злокачественными опухолями
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Малая доза
400 МЕ в сутки
|
Капсулы эргокальциферола по 400 МЕ и 4000 МЕ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы
4000 МЕ на 1 шт.
|
Капсулы эргокальциферола по 400 МЕ и 4000 МЕ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами-29
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряет изменение физического здоровья, психического здоровья и социального здоровья между временными точками. Когда баллы преобразуются в метрику t-score, все показатели PROMIS находятся в диапазоне от 0 до 100. Для каждой области более высокие баллы указывают на то, что измеряется больше. Таким образом, более высокие баллы по тревоге указывают на большую тревогу, а более высокие баллы по физической функции указывают на более высокую физическую функцию. Дополнительную информацию см. здесь: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включать демографические данные субъекта, демографические данные о травмах и характеристики
|
6 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - Global
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряет изменение эмоционального, физического и социального здоровья между временными точками. Когда баллы преобразуются в метрику t-score, все показатели PROMIS находятся в диапазоне от 0 до 100. Для каждой области более высокие баллы указывают на то, что измеряется больше. Таким образом, более высокие баллы указывают на более высокое глобальное здоровье. |
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами-Зуд
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеряет изменение зуда между временными точками.
Когда баллы преобразуются в метрику t-score, все показатели PROMIS находятся в диапазоне от 0 до 100.
Для каждой области более высокие баллы указывают на то, что измеряется больше.
Следовательно, более высокие баллы указывают на больший зуд.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maria Pia Kabamalan, Ut Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .