D-vitaminbrist hos vuxna efter en allvarlig brännskada
Detta är en dubbelblind randomiserad, kontrollerad studie för att ersätta D-vitamin för patienter med D-vitaminbrist vid en aktuell rekommenderad dos (400 IE dagligen) jämfört med en högre dos (4000 IE dagligen). Kapslarna kommer att tillverkas på ett blandningsapotek och kommer att se identiska ut.
Randomiserad kontrollerad studie. Personer som uppfyller urvalskriterierna kommer att randomiseras till antingen låg eller hög dos av vitamin D. Behandlingsarmen är högdos vitamin D (4000 IE) och kontroll är lågdos vitamin D (400 IE). De viktigaste utfallsvariablerna inkluderar PROMIS-29-mått på fysisk hälsa, mental hälsa och social hälsa, Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) och 4-D Itch Scale. Sekundära utfallsvariabler inkluderar ämnesdemografi, skadedemografi och egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år eller äldre, som har avslutat 6 månader från tidpunkten för sin brännskada
- ≥ 10 % TBSA, ≥ 65 år och brännsårskirurgi för sårtillslutning
- ≥ 20 % TBSA, 18 - 64 år och brännsårskirurgi för sårtillslutning
- Elektrisk högspänning / blixtnedslag och brännskada för sårtillslutning
- Brännskador på händer och/eller brännskador i ansiktet, och/eller brännskador på fötter och operation för sårtillslutning
- Kan tala engelska eller spanska
- Vit. D-brist
Exklusions kriterier:
- Patienter med bisköldkörtelsjukdom, allvarlig leverdysfunktion, svår njurdysfunktion, som inte orsakas av brännskadan
- Patienter med maligna tumörer
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg dos
400 IE per orem
|
Kapslar av ergocalciferol på 400 IE och 4000 IE
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
4000 IE per orem
|
Kapslar av ergocalciferol på 400 IE och 4000 IE
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem-29
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Mäter förändring i fysisk hälsa, psykisk hälsa och social hälsa mellan tidpunkter. När poängen omvandlas till t-score-mått varierar alla PROMIS-mått från 0-100. För varje domän indikerar de högre poängen mer av det som mäts. Därför indikerar högre poäng på ångest mer ångest, medan högre poäng på fysisk funktion indikerar högre fysisk funktion. Se mer information här: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: 6 månader
|
inkluderar ämnesdemografi, skadedemografi och egenskaper
|
6 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-Globalt
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Mäter förändringar i känslomässig, fysisk och social hälsa mellan tidpunkter. När poängen omvandlas till t-score-mått varierar alla PROMIS-mått från 0-100. För varje domän indikerar de högre poängen mer av det som mäts. Därför indikerar högre poäng en högre global hälsa. |
6 månader och 12 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem-Itch
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Mäter förändring i klåda mellan tidpunkter.
När poängen omvandlas till t-score-mått varierar alla PROMIS-mått från 0-100.
För varje domän indikerar de högre poängen mer av det som mäts.
Därför indikerar högre poäng mer klåda.
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Maria Pia Kabamalan, Ut Southwestern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-1223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .