Nedostatek vitaminu D u dospělých po těžkém popáleninovém poranění
Toto je jednomístná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie nahrazující vitamín D u pacientů s popáleninami s nedostatkem vitamínu D při současné doporučené dávce (400 IU denně) oproti vyšší dávce (4 000 IU denně). Kapsle budou vyrobeny v lékárně a budou vypadat stejně.
Randomizovaná kontrolovaná studie. Lidé, kteří splňují kritéria výběru, budou randomizováni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou vitaminu D. Léčebnou větví je vysoká dávka vitaminu D (4000 IU) a kontrola je nízká dávka vitaminu D (400 IU). Mezi hlavní výstupní proměnné patří měření fyzického zdraví, duševního zdraví a sociálního zdraví PROMIS-29, průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12) a 4-D stupnice svědění. Sekundární výstupní proměnné zahrnují demografii subjektu, demografii zranění a charakteristiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří dovršili 6 měsíců od popálení
- ≥ 10 % TBSA, ≥ 65 let a operace popálenin pro uzavření rány
- ≥ 20 % TBSA, 18–64 let a operace popálenin za účelem uzavření rány
- Elektrické vysokonapěťové / bleskové a popáleninové chirurgie pro uzavření rány
- Popáleniny rukou a/nebo obličeje a/nebo nohou a popáleninová chirurgie pro uzavření rány
- Může mluvit anglicky nebo španělsky
- Vít. D nedostatek
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním příštítných tělísek, těžkou poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin, která není způsobena popáleninou
- Pacienti se zhoubnými nádory
- Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka
400 IU za Orem
|
Kapsle ergokalciferolu 400 IU a 4000 IU
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
4000 IU za Orem
|
Kapsle ergokalciferolu 400 IU a 4000 IU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-29
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měří změny fyzického zdraví, duševního zdraví a sociálního zdraví mezi jednotlivými časovými body. Když jsou skóre transformována do metriky t-score, všechna měření PROMIS se pohybují od 0 do 100. U každé domény vyšší skóre značí více toho, co se měří. Vyšší skóre úzkosti tedy značí větší úzkost, zatímco vyšší skóre fyzické funkce značí vyšší fyzické funkce. Více informací naleznete zde: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: 6 měsíců
|
zahrnout demografii předmětu, demografii zranění a charakteristiky
|
6 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – globální
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měří změnu emocionálního, fyzického a sociálního zdraví mezi jednotlivými časovými body. Když jsou skóre transformována do metriky t-score, všechna měření PROMIS se pohybují od 0 do 100. U každé domény vyšší skóre značí více toho, co se měří. Proto vyšší skóre znamená vyšší globální zdraví. |
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem-Itch
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měří změnu svědění mezi časovými body.
Když jsou skóre transformována do metriky t-score, všechna měření PROMIS se pohybují od 0 do 100.
U každé domény vyšší skóre značí více toho, co se měří.
Proto vyšší skóre značí větší svědění.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-1223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .