Vitamine D-tekort bij volwassenen na een ernstige brandwond
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op één locatie ter vervanging van vitamine D voor vitamine D-deficiënte brandwondenpatiënten met een huidige aanbevolen dosis (400 IE per dag) versus een hogere dosis (4000 IE per dag). Capsules worden gemaakt in een bereidingsapotheek en zien er identiek uit.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie. Mensen die aan de selectiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een lage of hoge dosis vitamine D. De behandelingsarm is een hoge dosis vitamine D (4000 IE) en de controlegroep is een lage dosis vitamine D (400 IE). De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn PROMIS-29-metingen van fysieke gezondheid, mentale gezondheid en sociale gezondheid, de Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) en de 4-D Itch Scale. Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer demografische gegevens van het onderwerp, demografische gegevens over verwondingen en kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder die 6 maanden zijn verstreken vanaf het moment van hun brandwond
- ≥ 10% TBSA, ≥ 65 jaar en brandwondenchirurgie voor wondsluiting
- ≥ 20% TBSA, 18 - 64 jaar oud en brandwondenchirurgie voor wondsluiting
- Elektrische hoogspanning / bliksem en brandwondenchirurgie voor wondsluiting
- Handverbranding en/of gezichtsverbranding, en/of voetenverbranding en brandwondenchirurgie voor wondsluiting
- Mag Engels of Spaans spreken
- Vit. D-tekort
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bijschildklierziekte, ernstige leverdisfunctie, ernstige nierdisfunctie, die niet worden veroorzaakt door de brandwond
- Patiënten met kwaadaardige tumoren
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosering
400 IE Per Orem
|
Capsules van ergocalciferol bij 400 IE en 4000 IE
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
4000 IE Per Orem
|
Capsules van ergocalciferol bij 400 IE en 4000 IE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem-29
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Meet verandering in fysieke gezondheid, mentale gezondheid en sociale gezondheid tussen tijdspunten. Wanneer de scores worden omgezet in t-score-metriek, variëren alle PROMIS-metingen van 0-100. Voor elk domein geven de hogere scores meer weer van wat er wordt gemeten. Daarom duiden hogere scores op angst op meer angst, terwijl hogere scores op fysiek functioneren duiden op hoger fysiek functioneren. Zie hier meer informatie: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
omvatten demografische gegevens van het onderwerp, demografische gegevens over verwondingen en kenmerken
|
6 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-wereldwijd
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Meet verandering in emotionele, fysieke en sociale gezondheid tussen tijdspunten. Wanneer de scores worden omgezet in t-score-metriek, variëren alle PROMIS-metingen van 0-100. Voor elk domein geven de hogere scores meer weer van wat er wordt gemeten. Daarom duiden hogere scores op een hogere globale gezondheid. |
6 maanden en 12 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem-jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Maatregelen veranderen in jeuk tussen tijdspunten.
Wanneer de scores worden omgezet in t-score-metriek, variëren alle PROMIS-metingen van 0-100.
Voor elk domein geven de hogere scores meer weer van wat er wordt gemeten.
Daarom duiden hogere scores op meer jeuk.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Pia Kabamalan, Ut Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Voedingsstoornissen
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Vitamine D-tekort
- Brandwonden
- Lipiden
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Vitamine D
- Ergocalciferolen
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1223
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .