Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin-D-Mangel bei Erwachsenen nach einer schweren Brandverletzung

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Karen Kowalske, University of Texas Southwestern Medical Center

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelstandortstudie zum Ersatz von Vitamin D bei Verbrennungspatienten mit Vitamin-D-Mangel in einer derzeit empfohlenen Dosis (400 IE täglich) im Vergleich zu einer höheren Dosis (4000 IE täglich). Die Kapseln werden in einer zusammengesetzten Apotheke hergestellt und sehen identisch aus.

Randomisierte, kontrollierte Studie. Personen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden randomisiert entweder einer niedrigen oder einer hohen Vitamin-D-Dosierung zugeteilt. Der Behandlungsarm ist eine hohe Vitamin-D-Dosis (4000 IE) und die Kontrollgruppe ist eine niedrige Vitamin-D-Dosis (400 IE). Zu den wichtigsten Ergebnisvariablen gehören PROMIS-29-Messungen der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit und der sozialen Gesundheit, die Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) und die 4-D-Itch-Skala. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören demografische Daten des Probanden, demografische Daten zu Verletzungen und Merkmale.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, 18 Jahre oder älter, die 6 Monate ab dem Zeitpunkt ihrer Brandverletzung vollendet haben
  2. ≥ 10 % TBSA, ≥ 65 Jahre und Verbrennungschirurgie zum Wundverschluss
  3. ≥ 20 % TBSA, 18–64 Jahre alt und Verbrennungschirurgie zum Wundverschluss
  4. Elektrische Hochspannungs- / Blitz- und Verbrennungschirurgie zum Wundverschluss
  5. Handverbrennung und/oder Gesichtsverbrennung und/oder Fußverbrennung und Verbrennungschirurgie zum Wundverschluss
  6. Kann Englisch oder Spanisch sprechen
  7. Vit. D-Mangel

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nebenschilddrüsenerkrankungen, schwerer Leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht durch die Brandverletzung verursacht wurden
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren
  3. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
400 IE pro Orem
Arzneimittel: Ergocalciferol-Kapseln
Kapseln von Ergocalciferol mit 400 IE und 4000 IE
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Experimental: Hohe Dosis
4000 IE pro Orem
Arzneimittel: Ergocalciferol-Kapseln
Kapseln von Ergocalciferol mit 400 IE und 4000 IE
Andere Namen:
  • Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messinformationssystem für patientenberichtete Ergebnisse-29
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Misst die Veränderung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit und der sozialen Gesundheit zwischen den Zeitpunkten.

Wenn die Scores in die T-Score-Metrik umgewandelt werden, reichen alle PROMIS-Messwerte von 0-100. Für jede Domäne zeigen die höheren Punktzahlen an, was mehr gemessen wird. Daher weisen höhere Werte bei Angst auf mehr Angst hin, während höhere Werte bei der körperlichen Funktion auf eine höhere körperliche Funktion hindeuten. Weitere Informationen finden Sie hier: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis.
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: 6 Monate
gehören demografische Daten des Subjekts, demografische Daten zu Verletzungen und Merkmale
6 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Global
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Misst die Veränderung der emotionalen, körperlichen und sozialen Gesundheit zwischen den Zeitpunkten.

Wenn die Scores in die T-Score-Metrik umgewandelt werden, reichen alle PROMIS-Messwerte von 0-100. Für jede Domäne zeigen die höheren Punktzahlen an, was mehr gemessen wird. Daher weisen höhere Werte auf eine höhere globale Gesundheit hin.
6 Monate und 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Itch
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Misst die Veränderung des Juckreizes zwischen den Zeitpunkten. Wenn die Scores in die T-Score-Metrik umgewandelt werden, reichen alle PROMIS-Messwerte von 0-100. Für jede Domäne zeigen die höheren Punktzahlen an, was mehr gemessen wird. Daher weisen höhere Werte auf mehr Juckreiz hin.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können mit dem Burn Model System des National Institute on Disability and Rehabilitation Research geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Ergocalciferol-Kapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren