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Carenza di vitamina D negli adulti a seguito di una grave ustione

5 dicembre 2025 aggiornato da: Karen Kowalske, University of Texas Southwestern Medical Center

Questo è uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, in un singolo sito, sulla sostituzione della vitamina D per i pazienti con ustioni carenti di vitamina D alla dose corrente raccomandata (400 UI al giorno) rispetto a una dose più elevata (4000 UI al giorno). Le capsule saranno prodotte in una farmacia composta e sembreranno identiche.

Esperimento casuale controllato. Le persone che soddisfano i criteri di selezione verranno randomizzate a un dosaggio basso o alto di vitamina D. Il braccio di trattamento è vitamina D ad alto dosaggio (4000 UI) e il controllo è vitamina D a basso dosaggio (400 UI). Le principali variabili di esito includono le misure PROMIS-29 di salute fisica, salute mentale e salute sociale, il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) e la 4-D Itch Scale. Le variabili di esito secondarie includono i dati demografici del soggetto, i dati demografici e le caratteristiche degli infortuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno completato 6 mesi dal momento della lesione da ustione
  2. ≥ 10% TBSA, ≥ 65 anni di età e ustioni chirurgiche per la chiusura della ferita
  3. ≥ 20% TBSA, età compresa tra 18 e 64 anni e chirurgia delle ustioni per la chiusura della ferita
  4. Chirurgia elettrica ad alta tensione / fulmini e ustioni per la chiusura delle ferite
  5. Ustioni alle mani e/o ustioni al viso e/o ustioni ai piedi e ustioni chirurgiche per la chiusura della ferita
  6. Può parlare inglese o spagnolo
  7. vit. Carenza D

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia paratiroidea, grave disfunzione epatica, grave disfunzione renale, che non sono causati dalla lesione da ustione
  2. Pazienti con tumori maligni
  3. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A basso dosaggio
400 UI per Orem
Droga: Capsule di ergocalciferolo
Capsule di ergocalciferolo a 400 UI e 4000 UI
Altri nomi:
  • Vitamina D
Sperimentale: Ad alte dosi
4000 UI per Orem
Droga: Capsule di ergocalciferolo
Capsule di ergocalciferolo a 400 UI e 4000 UI
Altri nomi:
  • Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente-29
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

Misura il cambiamento della salute fisica, della salute mentale e della salute sociale tra i punti temporali.

Quando i punteggi vengono trasformati in metriche t-score, tutte le misure PROMIS vanno da 0 a 100. Per ogni dominio, i punteggi più alti indicano più di ciò che viene misurato. Pertanto, punteggi più alti sull'ansia indicano più ansia, mentre punteggi più alti sulla funzione fisica indicano una funzione fisica più elevata. Si prega di consultare ulteriori informazioni qui: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis.
6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: 6 mesi
includere i dati demografici del soggetto, i dati demografici e le caratteristiche degli infortuni
6 mesi
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-Globale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi

Misura il cambiamento nella salute emotiva, fisica e sociale tra i punti temporali.

Quando i punteggi vengono trasformati in metriche t-score, tutte le misure PROMIS vanno da 0 a 100. Per ogni dominio, i punteggi più alti indicano più di ciò che viene misurato. Pertanto, punteggi più alti indicano una salute globale più elevata.
6 mesi e 12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente-Prurito
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Misura il cambiamento nel prurito tra i punti temporali. Quando i punteggi vengono trasformati in metriche t-score, tutte le misure PROMIS vanno da 0 a 100. Per ogni dominio, i punteggi più alti indicano più di ciò che viene misurato. Pertanto, i punteggi più alti indicano più prurito.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con Burn Model System nell'ambito del National Institute on Disability and Rehabilitation Research.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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