D-vitamiinin puutos aikuisilla vakavan palovamman jälkeen
Tämä on yksipaikkainen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinin korvaamisesta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä palovammapotilailla nykyisellä suositellulla annoksella (400 IU päivässä) verrattuna korkeampaan annokseen (4000 IU päivässä). Kapselit valmistetaan sekoitusapteekissa ja ne näyttävät samanlaisilta.
Satunnainen kontrolloitu kokeilu. Valintakriteerit täyttävät henkilöt satunnaistetaan joko pieneen tai suureen annokseen D-vitamiinia. Hoitoryhmä on suuriannoksinen D-vitamiini (4000 IU) ja kontrolli pieniannoksinen D-vitamiini (400 IU). Tärkeimpiä tulosmuuttujia ovat PROMIS-29 fyysisen terveyden, mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden mittarit, Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) ja 4-D Itch Scale. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat kohteen demografiset tiedot, vammojen demografiset tiedot ja ominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on kulunut kuusi kuukautta palovamman saamisesta
- ≥ 10 % TBSA, ≥ 65 vuoden ikä ja palovammakirurgia haavan sulkemiseksi
- ≥ 20 % TBSA, 18–64-vuotiaat ja palovammakirurgia haavan sulkemiseksi
- Sähköinen korkea jännite / salama ja palovammakirurgia haavan sulkemiseen
- Käsien ja/tai kasvojen palovamma ja/tai jalkojen palovamma ja palovamma haavan sulkemiseksi
- Voi puhua englantia tai espanjaa
- Vit. D puute
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lisäkilpirauhassairaus, vaikea maksan vajaatoiminta, vakava munuaisten vajaatoiminta, jotka eivät johdu palovammosta
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pieni annos
400 IU per Orem
|
Ergokalsiferolikapselit 400 IU ja 4000 IU
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
4000 IU per Orem
|
Ergokalsiferolikapselit 400 IU ja 4000 IU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä-29
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittaa fyysisen terveyden, mielenterveyden ja sosiaalisen terveyden muutosta aikapisteiden välillä. Kun pisteet muunnetaan t-pistemittariksi, kaikki PROMIS-mitat vaihtelevat välillä 0-100. Jokaisen verkkotunnuksen korkeammat pisteet kertovat enemmän siitä, mitä mitataan. Siksi korkeammat pisteet ahdistuksesta osoittavat enemmän ahdistusta, kun taas korkeammat pisteet fyysisessä toiminnassa osoittavat korkeampaa fyysistä toimintaa. Katso lisätietoja täältä: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sisältää aiheiden demografiset tiedot, vammojen demografiset tiedot ja ominaisuudet
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä – maailmanlaajuinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittaa emotionaalisen, fyysisen ja sosiaalisen terveyden muutosta aikapisteiden välillä. Kun pisteet muunnetaan t-pistemittariksi, kaikki PROMIS-mitat vaihtelevat välillä 0-100. Jokaisen verkkotunnuksen korkeammat pisteet kertovat enemmän siitä, mitä mitataan. Siksi korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa maailmanlaajuista terveyttä. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä-Itch
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Mittaa kutinan muutosta aikapisteiden välillä.
Kun pisteet muunnetaan t-pistemittariksi, kaikki PROMIS-mitat vaihtelevat välillä 0-100.
Jokaisen verkkotunnuksen korkeammat pisteet kertovat enemmän siitä, mitä mitataan.
Siksi korkeammat pisteet osoittavat enemmän kutinaa.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- D-vitamiinin puutos
- Palovammoja
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- D-vitamiini
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .