Deficiência de vitamina D em adultos após uma grande lesão por queimadura
Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego de um único local de substituição de vitamina D para pacientes com queimaduras com deficiência de vitamina D em uma dose atual recomendada (400 UI por dia) versus uma dose mais alta (4.000 UI por dia). As cápsulas serão feitas em uma farmácia de manipulação e terão aparência idêntica.
Teste controlado e aleatório. As pessoas que atenderem aos critérios de seleção serão randomizadas para dosagem baixa ou alta de vitamina D. O braço de tratamento é uma dose alta de vitamina D (4.000 UI) e o controle é uma dose baixa de vitamina D (400 UI). As principais variáveis de resultado incluem medidas PROMIS-29 de saúde física, saúde mental e saúde social, o Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) e a Escala de Coceira 4-D. Variáveis de resultados secundários incluem dados demográficos do sujeito, dados demográficos e características da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com 18 anos de idade ou mais, que completaram 6 meses desde o momento da lesão por queimadura
- ≥ 10% TBSA, ≥ 65 anos de idade e cirurgia de queimadura para fechamento de feridas
- ≥ 20% TBSA, 18 - 64 de idade e cirurgia de queimadura para fechamento de feridas
- Cirurgia de alta voltagem elétrica/relâmpago e queimaduras para fechamento de feridas
- Queimadura na mão e/ou queimadura na face e/ou queimadura nos pés e cirurgia de queimadura para fechamento de feridas
- Pode falar inglês ou espanhol
- Vit. Deficiência
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença da paratireoide, disfunção hepática grave, disfunção renal grave, que não são causadas pela lesão por queimadura
- Pacientes com tumores malignos
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dose baixa
400 UI por Orem
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Cápsulas de ergocalciferol a 400 UI e 4000 UI
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
4000 UI por Orem
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Cápsulas de ergocalciferol a 400 UI e 4000 UI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Mede a mudança na saúde física, saúde mental e saúde social entre os pontos de tempo. Quando as pontuações são transformadas em métrica de pontuação t, todas as medidas do PROMIS variam de 0 a 100. Para cada domínio, as pontuações mais altas indicam mais do que está sendo medido. Portanto, pontuações mais altas em ansiedade indicam mais ansiedade, enquanto pontuações mais altas em função física indicam maior função física. Consulte mais informações aqui: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: 6 meses
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incluem dados demográficos do sujeito, dados demográficos e características da lesão
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6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Global
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Mede a mudança na saúde emocional, física e social entre os pontos de tempo. Quando as pontuações são transformadas em métrica de pontuação t, todas as medidas do PROMIS variam de 0 a 100. Para cada domínio, as pontuações mais altas indicam mais do que está sendo medido. Portanto, pontuações mais altas indicam uma saúde global mais alta. |
6 meses e 12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Coceira
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Mede a mudança na coceira entre os pontos de tempo.
Quando as pontuações são transformadas em métrica de pontuação t, todas as medidas do PROMIS variam de 0 a 100.
Para cada domínio, as pontuações mais altas indicam mais do que está sendo medido.
Portanto, pontuações mais altas indicam mais coceira.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Deficiência de Vitamina D
- Queimaduras
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Vitamina D
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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