심각한 화상을 입은 성인의 비타민 D 결핍
이것은 비타민 D 결핍 화상 환자에게 비타민 D를 현재 권장 용량(매일 400IU)과 더 높은 용량(매일 4000IU)으로 대체하는 단일 부위 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 캡슐은 합성 약국에서 만들어지며 모양은 동일합니다.
무작위 대조 시험. 선택 기준을 충족하는 사람들은 비타민 D의 저용량 또는 고용량으로 무작위 배정됩니다. 치료군은 고용량 비타민 D(4000IU)이고 대조군은 저용량 비타민 D(400IU)입니다. 주요 결과 변수에는 신체 건강, 정신 건강 및 사회적 건강에 대한 PROMIS-29 측정, Veterans RAND 12 항목 건강 조사(VR-12) 및 4-D Itch Scale이 포함됩니다. 이차 결과 변수에는 대상 인구 통계, 부상 인구 통계 및 특성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 화상을 입은 시점으로부터 6개월이 지난 18세 이상의 성인
- ≥ 10% TBSA, ≥ 65세 및 상처 봉합을 위한 화상 수술
- ≥ 20% TBSA, 18 - 64세 및 상처 봉합을 위한 화상 수술
- 상처 봉합을 위한 전기 고압/낙뢰 및 화상 수술
- 손 화상 및/또는 얼굴 화상 및/또는 발 화상 및 상처 봉합을 위한 화상 수술
- 영어 또는 스페인어 구사 가능
- 비트. D 결핍
제외 기준:
- 화상에 의한 것이 아닌 부갑상선 질환, 중증 간기능 장애, 중증 신장 기능 장애가 있는 환자
- 악성 종양 환자
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량
오렘당 400IU
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400 IU 및 4000 IU의 ergocalciferol 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 고용량
오렘당 4000 IU
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400 IU 및 4000 IU의 ergocalciferol 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29
기간: 6개월 12개월
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시점 사이의 신체 건강, 정신 건강 및 사회적 건강의 변화를 측정합니다. 점수가 t-점수 메트릭으로 변환되면 모든 PROMIS 측정 범위는 0-100입니다. 각 영역에 대해 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 따라서 불안에 대한 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미하고, 신체 기능에 대한 점수가 높을수록 신체 기능이 높은 것을 의미합니다. 여기에서 자세한 정보를 참조하십시오: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계
기간: 6 개월
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피험자 인구 통계, 부상 인구 통계 및 특성 포함
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6 개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템-글로벌
기간: 6개월 12개월
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시점 사이의 감정적, 신체적, 사회적 건강의 변화를 측정합니다. 점수가 t-점수 메트릭으로 변환되면 모든 PROMIS 측정 범위는 0-100입니다. 각 영역에 대해 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
6개월 12개월
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환자가 보고한 결과 측정 정보 System-Itch
기간: 6개월 12개월
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시점 사이의 가려움증 변화를 측정합니다.
점수가 t-점수 메트릭으로 변환되면 모든 PROMIS 측정 범위는 0-100입니다.
각 영역에 대해 점수가 높을수록 측정 대상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 가려움증이 심함을 나타냅니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2019-1223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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