Deficiencia de vitamina D en adultos después de una lesión por quemadura importante
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, para reemplazar la vitamina D en pacientes quemados con deficiencia de vitamina D a una dosis actual recomendada (400 UI diarias) versus una dosis más alta (4000 UI diarias). Las cápsulas se fabricarán en una farmacia de compuestos y tendrán un aspecto idéntico.
Ensayo controlado aleatorizado. Las personas que cumplan con los criterios de selección serán asignadas aleatoriamente a una dosis baja o alta de vitamina D. El brazo de tratamiento es una dosis alta de vitamina D (4000 UI) y el control es una dosis baja de vitamina D (400 UI). Las principales variables de resultado incluyen medidas PROMIS-29 de salud física, salud mental y salud social, la Encuesta de salud de 12 elementos RAND de veteranos (VR-12) y la Escala de picazón 4-D. Las variables de resultado secundarias incluyen la demografía del sujeto, la demografía de la lesión y las características.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 18 años de edad o más, que hayan cumplido 6 meses desde el momento de la lesión por quemadura
- ≥ 10% TBSA, ≥ 65 años de edad y Cirugía de Quemaduras para Cierre de Heridas
- ≥ 20% TBSA, 18 - 64 de edad y Cirugía de quemadura para el cierre de heridas
- Cirugía eléctrica de alto voltaje / rayos y quemaduras para el cierre de heridas
- Quemadura de mano y/o quemadura de cara, y/o quemadura de pies y quemadura Cirugía para el cierre de heridas
- Puede hablar inglés o español.
- Vit. Deficiencia de D
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad paratiroidea, disfunción hepática grave, disfunción renal grave, que no son causadas por la lesión por quemadura
- Pacientes con tumores malignos
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis baja
400 UI por orem
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Cápsulas de ergocalciferol a 400 UI y 4000 UI
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
4000 UI por orem
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Cápsulas de ergocalciferol a 400 UI y 4000 UI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Mide el cambio en la salud física, la salud mental y la salud social entre puntos de tiempo. Cuando los puntajes se transforman en la métrica de puntaje t, todas las medidas de PROMIS varían de 0 a 100. Para cada dominio, las puntuaciones más altas indican más de lo que se está midiendo. Por lo tanto, puntuaciones más altas en ansiedad indican más ansiedad, mientras que puntuaciones más altas en función física indican una función física más alta. Consulte más información aquí: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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incluir datos demográficos del sujeto, datos demográficos de lesiones y características
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6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Global
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Mide el cambio en la salud emocional, física y social entre puntos de tiempo. Cuando los puntajes se transforman en la métrica de puntaje t, todas las medidas de PROMIS varían de 0 a 100. Para cada dominio, las puntuaciones más altas indican más de lo que se está midiendo. Por lo tanto, puntuaciones más altas indican una salud global más alta. |
6 meses y 12 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-Picazón
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Mide el cambio en la picazón entre los puntos de tiempo.
Cuando los puntajes se transforman en la métrica de puntaje t, todas las medidas de PROMIS varían de 0 a 100.
Para cada dominio, las puntuaciones más altas indican más de lo que se está midiendo.
Por lo tanto, puntuaciones más altas indican más picor.
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6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Deficiencia de vitamina D
- Quemaduras
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Vitamina d
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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