Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel hos voksne efter en større forbrændingsskade

5. december 2025 opdateret af: Karen Kowalske, University of Texas Southwestern Medical Center

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg på et enkelt sted, hvor man erstatter D-vitamin for patienter med D-vitaminmangel ved en aktuel anbefalet dosis (400 IE dagligt) versus en højere dosis (4000 IE dagligt). Kapslerne vil blive fremstillet på et sammensætningsapotek og vil se identiske ud.

Randomiseret kontrolleret forsøg. Personer, der opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive randomiseret til enten lav eller høj dosis D-vitamin. Behandlingsarmen er højdosis D-vitamin (4000 IE), og kontrollen er lavdosis D-vitamin (400 IE). De vigtigste udfaldsvariable inkluderer PROMIS-29 målinger af fysisk sundhed, mental sundhed og social sundhed, Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) og 4-D Itch Scale. Sekundære udfaldsvariable omfatter emnedemografi, skadesdemografi og karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 18 år eller ældre, som har afsluttet 6 måneder fra tidspunktet for deres forbrændingsskade
  2. ≥ 10 % TBSA, ≥ 65 år og forbrændingskirurgi for sårlukning
  3. ≥ 20 % TBSA, 18 - 64 år og brandsårskirurgi for sårlukning
  4. Elektrisk højspænding / lyn og forbrændingskirurgi til sårlukning
  5. Håndforbrænding og/eller forbrænding i ansigtet og/eller forbrænding af fødder og forbrændingskirurgi til sårlukning
  6. Kan tale engelsk eller spansk
  7. Vit. D mangel

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med parathyreoideasygdom, alvorlig leverdysfunktion, svær nyredysfunktion, som ikke er forårsaget af forbrændingsskaden
  2. Patienter med ondartede tumorer
  3. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav-dosis
400 IE pr. orem
Medicin: Ergocalciferol kapsler
Kapsler af ergocalciferol på 400 IE og 4000 IE
Andre navne:
  • D-vitamin
Eksperimentel: Højdosis
4000 IE pr. orem
Medicin: Ergocalciferol kapsler
Kapsler af ergocalciferol på 400 IE og 4000 IE
Andre navne:
  • D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-29
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Måler ændringer i fysisk sundhed, mental sundhed og social sundhed mellem tidspunkter.

Når scorerne omdannes til t-score-metrik, spænder alle PROMIS-mål fra 0-100. For hvert domæne indikerer de højere scorer mere af det, der måles. Derfor indikerer højere score på angst mere angst, mens højere score på fysisk funktion indikerer højere fysisk funktion. Se venligst mere information her: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis.
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 6 måneder
omfatte emnedemografi, skadesdemografi og karakteristika
6 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Global
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Måler ændringer i følelsesmæssig, fysisk og social sundhed mellem tidspunkter.

Når scorerne omdannes til t-score-metrik, spænder alle PROMIS-mål fra 0-100. For hvert domæne indikerer de højere scorer mere af det, der måles. Derfor indikerer højere score et højere globalt helbred.
6 måneder og 12 måneder
Patient-rapporterede resultater Måling Information System-Kløe
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Måler ændring i kløe mellem tidspunkter. Når scorerne omdannes til t-score-metrik, spænder alle PROMIS-mål fra 0-100. For hvert domæne indikerer de højere scorer mere af det, der måles. Derfor indikerer højere score mere kløe.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med Burn Model System under National Institute on Disability and Rehabilitation Research.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Ergocalciferol kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner