Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witaminy D u dorosłych po poważnym oparzeniu

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Karen Kowalske, University of Texas Southwestern Medical Center

Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba zastępowania witaminy D u pacjentów z oparzeniami z niedoborem witaminy D w obecnie zalecanej dawce (400 IU dziennie) w porównaniu z wyższą dawką (4000 IU dziennie). Kapsułki zostaną wykonane w aptece mieszanej i będą wyglądać identycznie.

Randomizowana kontrolowana próba. Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę witaminy D. Ramię leczenia to duża dawka witaminy D (4000 j.m.), a grupa kontrolna to mała dawka witaminy D (400 j.m.). Główne zmienne wynikowe obejmują pomiary zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego PROMIS-29, kwestionariusz RAND 12 Item Health Survey (VR-12) oraz 4-D skala swędzenia. Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmują dane demograficzne uczestników, dane demograficzne dotyczące urazów i cechy charakterystyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy ukończyli 6 miesięcy od momentu oparzenia
  2. ≥ 10% TBSA, ≥ 65 lat i chirurgia oparzeń w celu zamknięcia rany
  3. ≥ 20% TBSA, 18 - 64 lata i chirurgia oparzeń w celu zamknięcia rany
  4. Elektryczne wysokie napięcie / wyładowania atmosferyczne i chirurgia oparzeń w celu zamknięcia rany
  5. Oparzenia rąk i/lub twarzy i/lub oparzeń stóp i oparzeń Operacja zamykania ran
  6. Może mówić po angielsku lub hiszpańsku
  7. wit. niedobór D

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami przytarczyc, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które nie są spowodowane oparzeniami
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  3. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka
400 IU na Orem
Lek: Kapsułki Ergokalcyferolu
Kapsułki ergokalcyferolu 400 IU i 4000 IU
Inne nazwy:
  • Witamina D
Eksperymentalny: Wysoka dawka
4000 IU na Orem
Lek: Kapsułki Ergokalcyferolu
Kapsułki ergokalcyferolu 400 IU i 4000 IU
Inne nazwy:
  • Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów-29
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy

Mierzy zmiany w zdrowiu fizycznym, psychicznym i społecznym między punktami czasowymi.

Gdy wyniki zostaną przekształcone w metrykę t-score, wszystkie miary PROMIS mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej domeny wyższe wyniki oznaczają więcej tego, co jest mierzone. Dlatego wyższe wyniki w zakresie lęku wskazują na większy niepokój, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie funkcji fizycznych wskazują na wyższą sprawność fizyczną. Więcej informacji można znaleźć tutaj: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obejmują dane demograficzne podmiotu, dane demograficzne obrażeń i charakterystykę
6 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — globalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy

Mierzy zmiany w zdrowiu emocjonalnym, fizycznym i społecznym między punktami czasowymi.

Gdy wyniki zostaną przekształcone w metrykę t-score, wszystkie miary PROMIS mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej domeny wyższe wyniki oznaczają więcej tego, co jest mierzone. Dlatego wyższe wyniki wskazują na wyższy ogólny stan zdrowia.
6 miesięcy i 12 miesięcy
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów - Itch
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miary zmiany świądu między punktami czasowymi. Gdy wyniki zostaną przekształcone w metrykę t-score, wszystkie miary PROMIS mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla każdej domeny wyższe wyniki oznaczają więcej tego, co jest mierzone. Dlatego wyższe wyniki wskazują na większe swędzenie.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Pia Kabamalan, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-1223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane systemowi Burn Model System w ramach National Institute on Disability and Rehabilitation Research.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Ergokalcyferolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj