Vitamin D-mangel hos voksne etter en alvorlig brannskade
Dette er et enkeltsted dobbeltblind randomisert, kontrollert studie for å erstatte vitamin D for vitamin D-mangel forbrenningspasienter med en gjeldende anbefalt dose (400 IE daglig) versus en høyere dose (4000 IE daglig). Kapslene vil bli laget i et sammensatt apotek og vil se identiske ut.
Tilfeldig kontrollert test. Personer som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli randomisert til enten lav eller høy dose vitamin D. Behandlingsarmen er høydose vitamin D (4000 IE), og kontroll er lavdose vitamin D (400 IE). Hovedutfallsvariabler inkluderer PROMIS-29 mål for fysisk helse, mental helse og sosial helse, Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) og 4-D Itch Scale. Sekundære utfallsvariabler inkluderer emnedemografi, skadedemografi og karakteristikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Parkland Health and Hospital Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år eller eldre, som har fullført 6 måneder fra tidspunktet for brannskaden
- ≥ 10 % TBSA, ≥ 65 år og brannsårkirurgi for sårlukking
- ≥ 20 % TBSA, 18 - 64 år og brannsårkirurgi for sårlukking
- Elektrisk høyspenning / lyn og brannsårkirurgi for sårlukking
- Håndforbrenning og/eller ansiktsbrenning, og/eller fotforbrenning og brannsårkirurgi for sårlukking
- Kan snakke engelsk eller spansk
- Vit. D mangel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med parathyreoideasykdom, alvorlig leverdysfunksjon, alvorlig nyredysfunksjon, som ikke er forårsaket av brannskaden
- Pasienter med ondartede svulster
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdose
400 IE per orem
|
Kapsler med ergocalciferol på 400 IE og 4000 IE
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose
4000 IE per orem
|
Kapsler med ergocalciferol på 400 IE og 4000 IE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmåleinformasjonssystem-29
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Tiltaksendring i fysisk helse, psykisk helse og sosial helse mellom tidspunkt. Når poengsummene transformeres til t-score-metrikk, varierer alle PROMIS-målene fra 0-100. For hvert domene indikerer de høyere skårene mer av det som måles. Derfor indikerer høyere score på angst mer angst, mens høyere score på fysisk funksjon indikerer høyere fysisk funksjon. Vennligst se mer informasjon her: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis/intro-to-promis. |
6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 6 måneder
|
inkludere emnedemografi, skadedemografi og kjennetegn
|
6 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall Måleinformasjonssystem-globalt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Måler endring i emosjonell, fysisk og sosial helse mellom tidspunkter. Når poengsummene transformeres til t-score-metrikk, varierer alle PROMIS-målene fra 0-100. For hvert domene indikerer de høyere skårene mer av det som måles. Derfor indikerer høyere score en høyere global helse. |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem-Kløe
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Måler endring i kløe mellom tidspunkter.
Når poengsummene transformeres til t-score-metrikk, varierer alle PROMIS-målene fra 0-100.
For hvert domene indikerer de høyere skårene mer av det som måles.
Derfor indikerer høyere score mer kløe.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Maria Pia Kabamalan, Ut Southwestern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Ernæringsforstyrrelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Vitamin D-mangel
- Brannsår
- Lipider
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Vitamin D
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-1223
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .