中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の被験者における経口BT051の調査 (SCOUT)

包含基準

1. 研究に参加するためのインフォームド コンセントの文書を提供します。
2. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
3. -スクリーニング前に少なくとも3か月の疾患期間のUCの診断が確認された被験者（内視鏡検査および組織学によって確立された診断）。
4. -中等度から重度の活動性 UC、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上、排便頻度サブスコアが 1 ポイント以上、および内視鏡検査で中等度から重度の疾患 (メイヨー内視鏡サブスコア [MES] ≥2 ポイント) を伴う Mayo スコア ≥6 ポイントとして定義されます。
5. -無作為化前に次のUC治療の安定した用量（> 4週間）で治療された被験者：6-メルカプトプリン、アザチオプリン、スルファサラジンまたは5-アミノサリチル酸。 被験者は、これらの薬物の安定した用量を維持する必要があります 研究治療中の少なくとも4週間、さらに7日間のフォローアップ。
6. 経口コルチコステロイドで治療された被験者は、用量が≤20 mg /日のプレドニゾン（≤9 mg /日ブデソニド）または同等の場合に適格です。 コルチコステロイド療法は、スクリーニングS状結腸鏡検査の前の少なくとも2週間、研究全体を通して安定している必要があります 治療および追加の7日間のフォローアップ。
7. -過去1年以内の結腸内視鏡検査により、結腸の1/3が関与し、8年間の疾患がある被験者の腺腫、異形成、および結腸癌を除外します。過去 1 年間に大腸内視鏡検査を受けていない人は、スクリーニング大腸内視鏡検査を使用して適格性を確認できます。
8. 女性被験者は、外科的に無菌で、閉経後（すなわち、少なくとも2年間月経がない、または卵胞刺激ホルモンによって記録されている）、または出産の可能性がある場合は、妊娠検査で陰性でなければならず、非常に効果的な形態の治験薬の最終投与後30日まで避妊。 以下は、非常に効果的な避妊薬と見なされます: 排卵の抑制に関連する組み合わせおよびプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 (経口、膣内、経皮、注射可能、埋め込み可能)、子宮内装置/ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、または禁欲. 禁欲は、被験者の通常の好みのライフスタイルに沿っている場合にのみ、避妊法として使用する必要があります。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）は、避妊の許容される方法ではありません。
9. 男性被験者は、外科的に無菌で、禁欲であり、適切な避妊方法（コンドームなど）を使用することに同意するか、外科的に無菌で、閉経後、または上記のように非常に効果的な形態の避妊薬を使用している女性の性的パートナーを持っている必要があります。治験薬の最終投与。 禁欲は、被験者の通常の好みのライフスタイルに沿っている場合にのみ、避妊法として使用する必要があります。

一般的な除外基準

1. -臨床的に重要な疾患：腎臓、肝臓、神経、心血管、肺、内分泌、精神、血液、泌尿器、または治験責任医師の意見では、被験者をこの研究の適切な候補にしない他の急性または慢性疾患。
2. -研究の過程で入院または手術が予定されている被験者。
3. -妊娠検査が陽性である、授乳中の、または研究の過程で妊娠する予定の女性被験者。 -研究の過程で女性パートナーの妊娠を意図している男性被験者。
4. -シクロスポリンAおよびポリエチレングリコールを含むBT051医薬品の成分に対する既知の過敏症。

5. 正常上限 (ULN) との相対値:

   1. 血清ビリルビン＞1.5×
   2. 血清クレアチニン >1.5×
   3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >2.0×
6. 国際正規化比率 (INR) >1.5
7. ヘモグロビン

8. 細胞数 (/μL):

   1. 血小板 800,000
   2. 白血球
   3. 絶対好中球数
9. -スクリーニング前の2週間以内の全身抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌療法。
10. -研究中の無作為化または計画されたワクチン接種前の2週間以内の生または弱毒生ウイルスワクチン接種。 認可されたワクチンを使用した SARS-CoV-2 に対するワクチン接種は許可されます。
11. -過去5年以内の癌の病歴（許可された例外：切除された基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、および治療され治癒した子宮頸部癌の被験者）。
12. -調査官によって決定された、過去2年以内の薬物、化学物質、またはアルコール依存症。
13. -スクリーニング時の陽性診断結核（TB）検査（陽性のQuantiFERON検査として定義）。 QuantiFERON テストが不確定である場合、被験者はテストを 1 回繰り返すことができ、2 回目のテストが陰性である場合、対象となります。 2 回目の検査でも不確定な場合、または QuantiFERON が利用できない場合、治験責任医師は精製タンパク質誘導体 (PPD) 皮膚検査を実施するオプションがあります (被験者が以前にバチルス カルメット-ゲランのワクチン接種を受けていた場合、PPD 皮膚検査は使用できません [ BCG]）。 PPD 反応が
14. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性。 最初のテストが陽性であるが、反射テスト (同じサンプルで実行) が陰性である場合、被験者は適格です。
15. 研究要件を順守できない。
16. -治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

17. -スクリーニング前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内（または治験薬が生物製剤の場合はスクリーニング前の60日以内）に治験薬（または医療機器）を評価する別の臨床試験に登録された被験者。

    胃腸の除外基準

18. -定義されている劇症大腸炎、中毒性巨大結腸、または重度の潰瘍性大腸炎：現在、UC、発熱、持続性頻脈、またはヘモグロビンのために入院している
19. -被験者は次の状態のいずれかを持っています：原発性硬化性胆管炎、クローン病、憩室炎、腸瘻、大腸炎関連結腸異形成の病歴、または活動性消化性潰瘍疾患。
20. 孤立した直腸炎に限定された潰瘍性大腸炎の診断。
21. -現在のイレオストミーまたはコロストミー。
22. 直腸結腸切除術または結腸全摘出術。
23. 既知の症候性結腸狭窄。
24. -現在の便培養または検査で、寄生虫感染やクロストリディオイデス・ディフィシル毒素を含む腸管感染が陽性。
25. 経腸または非経口栄養補給または完全非経口栄養を必要とする短腸症候群。
26. 顕微鏡的または不確定な大腸炎の診断。
27. -無作為化前3か月以内の腸手術、または今後4か月以内に腸手術が必要になる可能性があります。
28. -リステリア感染の既知の病歴。

29. 現在の細菌、寄生虫、真菌、またはウイルス感染（胚盤胞チスを除く）。

    前投薬除外基準

30. 以前の生物学的療法：

    1. -1日目の前60日以内のアダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブまたはセルトリズマブ。
    2. 1日目から120日以内にベドリズマブ。
31. 1日目の前14日以内の局所メサラミンまたはコルチコステロイド（すなわち、浣腸または坐剤）。
32. -1日目の前30日以内のトファシチニブ。
33. -非経口コルチコステロイドまたはカルシニューリン阻害剤シクロスポリン、またはタクロリムスで治療された被験者 無作為化前の4週間。
34. -市販薬やサプリメントを含む、上記に記載されていない他の薬の定期的な使用は、研究者によって決定された被験者のUCまたは腸の運動性に影響を与える可能性があります。