Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális BT051 vizsgálata közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél (SCOUT)

2024. február 6. frissítette: Adiso Therapeutics

A BT051 orális gyulladáscsökkentő szer multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, többszörösen növekvő dózisú vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (UC) esetén

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BT051 többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél. Az alanyokat 3 aktív:1 placebo arány alkalmazásával véletlenszerűen besorolják 3 növekvő dózisú 8 alanyból álló csoportba, és 28 napon keresztül naponta adagolják őket. A 3 kezdő adag napi 200 mg, 800 mg és 3200 mg lesz. A következő kohorszba való továbblépés az előző kohorsz biztonságán és tolerálhatóságán alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amelybe közepesen vagy súlyosan aktív UC-ban szenvedő alanyokat vontak be. A biológiai vagy JAK-inhibitorokkal korábban exponált alanyok aránya a teljes alanypopuláció 30%-ára korlátozódik; azok, akik 2 vagy több biológiai terápiában kudarcot vallottak (azaz biológiai és JAK-gátló, 2 biológiai gyógyszer ugyanabba az osztályba, vagy 2 biológiai terápia különböző osztályokból), a teljes alanypopuláció 20%-ára korlátozódik. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az orális BT051 (200 mg, 800 mg vagy 3200 mg) vagy placebo 3 adagja egyikére, növekvő dóziscsoportokba az előző kohorsz biztonságossága és tolerálhatósága alapján. A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) fogja értékelni, miután minden kohorszban az összes alany legalább 14 napos kezelést végzett, mielőtt a következő magasabb dózisú csoportba lépne. Az SRC javasolhatja, hogy a következő kohorsz a tervezettnek megfelelően magasabb dózissal folytassa, vagy az SRC javasolhatja további alanyoknak a jelenlegi, előző vagy alacsonyabb dózisú vizsgálati gyógyszer adagolását.

Minden tervezett dóziseszkalációs kohorsz (1-3. kohorsz) 8 alanyt fog tartalmazni, akiket 3:1 arányban randomizálnak, hogy aktív gyógyszert vagy placebót kapjanak. A legalacsonyabb dózistól kezdve az alanyok minden csoportja naponta egyszer orális BT051-et vagy placebót kap 28 napon keresztül. Utóellenőrző vizitekre az utolsó adag után 7 és 30 nappal kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wrocław, Lengyelország
        • PlanetMed Gastroenterology
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Republican Clinical Hospital - Timofei Mosneaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés írásos dokumentálása.
  2. 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  3. Azok az alanyok, akiknél a szűrés előtt legalább 3 hónapig tartó UC-t diagnosztizáltak (a diagnózist endoszkópiával és szövettani vizsgálattal állapították meg).
  4. Közepesen súlyos vagy súlyosan aktív UC, a Mayo-pontszám ≥6 pont, a végbélvérzés alpontszáma ≥1 pont, a székletfrekvencia alpontszám ≥1 pont, és az endoszkópián mérsékelt vagy súlyos betegség (Mayo endoszkópos alpontszám [MES] ≥2 pont).
  5. Azok az alanyok, akiket a következő UC-kezelések stabil dózisával (>4 hét) kezeltek a randomizáció előtt: 6-merkaptopurin, azatioprin, szulfaszalazin vagy 5-aminoszalicilsav. Az alanyoknak stabil dózisokat kell fenntartaniuk ezekből a gyógyszerekből legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés alatt, és további 7 napig kell követniük.
  6. Az orális kortikoszteroidokkal kezelt alanyok akkor vehetők igénybe, ha a dózis ≤20 mg/nap prednizon (≤9 mg/nap budezonid) vagy azzal egyenértékű. A kortikoszteroid-kezelésnek stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a szűrő szigmoidoszkópia előtt, a vizsgálati kezelés alatt és további 7 napos követés alatt.
  7. Kolonoszkópia az elmúlt 1 évben az adenomák, diszplázia és vastagbélrák kizárására olyan személyeknél, akiknél a vastagbél 1/3-a érintett, és 8 éves betegségben szenved; azok, akik az elmúlt évben nem végeztek kolonoszkópiát, használhatják a szűrő kolonoszkópiát a jogosultság megerősítésére.
  8. A női alanyoknak műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük (azaz legalább 2 éve nincs menstruációjuk, vagy tüszőstimuláló hormon igazolta), vagy ha fogamzóképes korú, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie egy nagyon hatékony kezelési mód alkalmazására. fogamzásgátlást a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A következőket tekintik rendkívül hatékony fogamzásgátlónak: kombinált és csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, intravaginális, transzdermális, injekciós, beültethető), intrauterin eszköz/hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner vagy absztinencia. Az absztinencia fogamzásgátló módszerként csak akkor alkalmazható, ha az összhangban van az alany szokásos és preferált életmódjával. Az időszakos absztinencia (naptári, tüneti, posztovulációs módszerek) nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  9. A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (azaz óvszer) használatába, vagy olyan női szexuális partnerrel kell rendelkezniük, aki műtétileg steril, posztmenopauzában van, vagy a fentebb leírtak szerint rendkívül hatékony fogamzásgátlót használ, az azt követő 30 napig. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja. Az absztinencia fogamzásgátló módszerként csak akkor alkalmazható, ha az összhangban van az alany szokásos és preferált életmódjával.

Általános kizárási kritériumok

  1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség: vese-, máj-, neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, endokrinológiai, pszichiátriai, hematológiai, urológiai vagy egyéb akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tenné alkalmassá az alanyt e vizsgálatra.
  2. Olyan alanyok, akiket a vizsgálat során kórházi kezelésre vagy műtétre terveztek.
  3. Női alanyok, akiknek pozitív terhességi tesztje van, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során. Férfi alanyok, akik női partner terhességet terveznek a vizsgálat során.
  4. Ismert túlérzékenység a BT051 gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben, beleértve a ciklosporin A-t és a polietilénglikolt.

  5. A normálérték felső határához (ULN) viszonyítva:

    1. Szérum bilirubin >1,5×
    2. Szérum kreatinin > 1,5×
    3. Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2,0×
  6. Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5
  7. Hemoglobin

  8. Sejtszám (/μL):

    1. Vérlemezkék 800.000
    2. fehérvérsejtek
    3. Abszolút neutrofilszám
  9. Szisztémás antibiotikum, vírusellenes vagy gombaellenes terápia a szűrést megelőző 2 héten belül.
  10. Élő vagy élő attenuált vírus elleni védőoltás a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett vakcinázást. A SARS-CoV-2 elleni védőoltás engedélyezett vakcinákkal engedélyezett.
  11. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (megengedett kivételek: kimetszett bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban és in situ méhnyakkarcinómában szenvedő betegek, akiket kezeltek és meggyógyítottak).
  12. Kábítószer-, vegyszer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 2 évben, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  13. Pozitív diagnosztikus tuberkulózis (TB) teszt a szűréskor (pozitív QuantiFERON teszt). Azokban az esetekben, amikor a QuantiFERON teszt határozatlan, az alany egyszer megismételheti a tesztet, és ha a második teszt negatív, akkor jogosult lesz. Abban az esetben, ha egy második teszt is meghatározatlan, vagy a QuantiFERON nem elérhető, a vizsgálónak lehetősége van tisztított fehérjeszármazék (PPD) bőrteszt elvégzésére (a PPD bőrteszt nem használható, ha az alany előzőleg Calmette-Guerin bacillával volt beoltva. BCG]). Ha a PPD reakció az
  14. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírusra (HCV) vagy humán immunhiány vírusra (HIV) a szűréskor. Ha a kezdeti teszt pozitív, de a reflex teszt (ugyanazon a mintán) negatív, akkor az alany jogosult.
  15. Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  16. Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

  17. Egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok, amelyek egy vizsgálati gyógyszert (vagy orvostechnikai eszközt) értékeltek a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) (vagy a szűrést megelőző 60 napon belül, ha a vizsgált gyógyszer biológiai eredetű volt).

    Gasztrointesztinális kizárási kritériumok

  18. Fulmináns vastagbélgyulladás, toxikus megacolon vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás a meghatározása szerint: jelenleg UC, láz, tartós tachycardia vagy hemoglobin miatt kórházban van
  19. Az alanynak az alábbi állapotok bármelyike ​​van: primer szklerotizáló cholangitis, Crohn-betegség, divertikulitisz, bélsipolyok, vastagbélgyulladással összefüggő vastagbél-diszplázia a kórtörténetében vagy aktív peptikus fekélybetegség.
  20. A colitis ulcerosa diagnózisa izolált proctitisre korlátozódik.
  21. Jelenlegi ileostomia vagy colostomia.
  22. Proctocolectomia vagy teljes colectomia.
  23. Ismert tüneti vastagbélszűkület.
  24. Jelenlegi székletkultúrák vagy tesztek pozitívak bélfertőzésre, beleértve a parazita fertőzést és a Clostridioides difficile toxint.
  25. Rövid bél szindróma, amely enterális vagy parenterális táplálékkiegészítést vagy teljes parenterális táplálást igényel.
  26. Mikroszkópos vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa.
  27. Bélműtét a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy valószínűleg a következő 4 hónapban bélműtétre lesz szükség.
  28. Bármilyen ismert listeria-fertőzés anamnézisében.

  29. Aktuális bakteriális, parazita, gombás vagy vírusos fertőzés (kivéve a blastocystis hominis).

    Korábbi gyógyszeres kizárási kritériumok

  30. Korábbi biológiai terápia:

    1. Adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept, usztekinumab vagy certolizumab az 1. napot megelőző 60 napon belül.
    2. Vedolizumab az 1. napot megelőző 120 napon belül.
  31. Helyi mezalamin vagy kortikoszteroid (azaz beöntés vagy kúp) az 1. napot megelőző 14 napon belül.
  32. Tofacitinib az 1. napot megelőző 30 napon belül.
  33. Parenterális kortikoszteroidokkal vagy kalcineurin-gátlókkal, ciklosporinnal vagy takrolimuszszal kezelt alanyok a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  34. A fent nem említett egyéb gyógyszerek rendszeres használata, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy kiegészítőket, amelyek a vizsgáló által megállapítottak szerint befolyásolhatják az alany UC-ját vagy bélmozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BT051 200 mg
A résztvevők szájon át 200 mg BT051-et kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: BT051 200 mg
Orális BT051 200 mg naponta egyszer 28 napig.
Más nevek:
  • ADS051
Kísérleti: BT051 800 mg
A résztvevők szájon át 800 mg BT051-et kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: BT051 800 mg
Orális BT051 800 mg naponta egyszer 28 napig.
Más nevek:
  • ADS051
Kísérleti: BT051 3200 mg
A résztvevők szájon át 3200 mg BT051-et kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: BT051 3200 mg
Orális BT051 3200 mg naponta egyszer 28 napig.
Más nevek:
  • ADS051
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át BT051-nek megfelelő placebót kapnak naponta egyszer 28 napon keresztül.
Drog: Megfelelő placebo
Placebo Matching BT051

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BT051 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló alanyok kezelési csoportjai közötti arányok különbsége alapján
Időkeret: Alapállás az 58. naphoz
A TEAE-t átélő alanyok arányát a MedDRA szervrendszer és az előnyben részesített kifejezés segítségével foglaljuk össze.
Alapállás az 58. naphoz
Értékelje a BT051 biztonságosságát és tolerálhatóságát az alanyok kezelési csoportjai közötti arányok különbsége alapján, amelyeket fizikális vizsgálatok, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és elektrokardiogram (EKG) során megfigyeltek a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Alapállás az 58. naphoz
A fizikális vizsgálatok, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és az EKG-k során a kiindulási értékről normálisról abnormálisra megváltozott alanyok arányát összegzik.
Alapállás az 58. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz: a teljes Mayo-pontszám ≥3 ponttal és a kiindulási értékhez képest ≥30%-kal való csökkenése, valamint a végbélvérzés részpontszámának ≥1 ponttal vagy abszolút végbélvérzési alpontszámának ≤1 ponttal történő csökkenése.
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Azon alanyok aránya, akik klinikai választ értek el, a teljes Mayo-pontszám ≥3 ponttal és ≥30%-kal a kiindulási értékhez viszonyítva, és ezzel egyidejűleg a végbélvérzés alpontszáma ≥1 ponttal vagy abszolút végbélvérzés részpontszám ≤1 ponttal csökken a 28. napon.
Alapállás a 28. naphoz
Klinikai válasz: a teljes Mayo-pontszám ≥2 ponttal és ≥30%-kal a kiindulási értékhez képest csökkenése, a végbélvérzés egyidejű csökkenése ≥1 ponttal vagy az abszolút végbélvérzés részpontszáma ≤1.
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Azon alanyok aránya, akik klinikai választ értek el, a teljes Mayo-pontszám ≥2 ponttal és ≥30%-kal a kiindulási értékhez képest, és ezzel egyidejűleg a végbélvérzés alpontszáma ≥1 ponttal vagy abszolút végbélvérzés részpontszám ≤1 ponttal csökken a 28. napon.
Alapállás a 28. naphoz
A remissziót úgy határozták meg, mint egy teljes Mayo-pontszám ≤2 pont, részpontszám nélkül >1 pont a 28. napon
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A klinikai remisszióban lévő alanyok aránya úgy definiálva, hogy teljes Mayo-pontszám ≤2 pont, részpontszám nélkül >1 pont a 28. napon
Alapállás a 28. naphoz
A remissziót úgy határozták meg, hogy a 14. és 28. napon részleges Mayo-pontszám ≤2 pont, részpontszám nélkül >1 pont
Időkeret: Alaphelyzet a 14. és 28. naphoz
A klinikai remisszióban lévő alanyok aránya úgy definiálva, hogy részleges Mayo-pontszám ≤2 pont, részpontszám nélkül >1 pont a 14. és 28. napon
Alaphelyzet a 14. és 28. naphoz
Remisszió az adaptált Mayo Score szerint az orvos átfogó értékelése nélkül, a széklet gyakoriságának alpontszáma ≤1 pont, a végbélvérzés alpontszáma 0 és az endoszkópos alpontszám ≤1 pont
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A klinikai remisszióban lévő alanyok aránya az adaptált Mayo-pontszám szerint az orvos átfogó értékelése nélkül, a széklet gyakoriságának alpontszáma ≤1 pont, a végbélvérzés alpontszáma 0 és az endoszkópos alpontszám ≤1 pont
Alapállás a 28. naphoz
Változás a Mayo endoszkópos, a széklet gyakoriságában és a végbélvérzés alpontszámában.
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Azon alanyok aránya, akiknél a Mayo endoszkópia, a széklet gyakorisága és a rektális vérzés alpontszámai megváltoztak a kiindulási értékhez képest a 28. napig
Alapállás a 28. naphoz
A széklet gyakoriságának változása és a rektális vérzés Mayo alpontszámai
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Azon alanyok aránya, akiknél megváltozott a széklet gyakorisága és a rektális vérzés Mayo alpontszáma a kiindulási értékhez képest a 14. napig
Alapállás a 14. naphoz
Az endoszkópos remisszió meghatározása: a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) 0 pont
Időkeret: 28. nap
Az endoszkópos remissziót elérő alanyok aránya a 28. napon 0 UCEIS-pontszámként meghatározott
28. nap
Az endoszkópos válasz az UCEIS ≥2 pont csökkenéseként definiálható
Időkeret: 28. nap
Azon alanyok aránya, akik endoszkópos választ értek el, az UCEIS ≥ 2 pont csökkenéseként a 28. napon.
28. nap
Szövettani remisszió meghatározása: Geboes Score ≤2B,0 vagy Nancy Index = 0
Időkeret: 28. nap
Azon alanyok aránya, akik szövettani remissziót értek el (Geboes Score ≤2B,0 vagy Nancy Index = 0) a 28. napon
28. nap
A colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexének (UCEIS) pontszámának változása
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz

A kezelési csoportok közötti különbség az UCEIS-pontszám átlagos változásában a kiindulási értéktől a 28. napig.

Az UCEIS a következő 3 leíróból áll, és egyszerű összeggel számítják ki: eróziók és fekélyek (0-3 pont), vérzés (0-3 pont) és érrendszeri mintázat (0-2 pont). A számított pontszámok 0-tól 8-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Alapállás a 28. naphoz
A Robarts hisztopatológiai index (RHI) pontszámának változása
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz

A Robarts hisztopatológiai index (RHI) pontszám átlagos változásának kezelési csoportjai közötti különbség a kiindulási értéktől a 28. napig.

Az RHI pontszám 0-tól (nincs betegségaktivitás) 33-ig (súlyos betegségaktivitás) 4 fő paraméter értékelése alapján: krónikus gyulladásos infiltrátum, lamina propria neutrofilek és eozinofilek, neutrofilek a hámban, valamint erózió és fekélyesedés.
Alapállás a 28. naphoz
Változás az UC-100 pontszámában
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz

Az UC-100 pontszám átlagos változásának különbsége a kezelési csoportok között a kiindulási értéktől a 28. napig.

Az UC-100 egy összetett betegségaktivitási index, amely klinikai, endoszkópos és szövettani leletekből áll. Az UC-100 kiszámítása a súlyozott Mayo széklet gyakoriság és az endoszkópia alpontszámok, valamint az RHI pontszám összeadásával történik, a következők szerint:

UC-100 pontszám = 1 + (16 × széklet gyakorisága) + (6 × MES) + (RHI pontszám)

A teljes UC-100 pontszám 1-től 100-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jelentenek.
Alapállás a 28. naphoz

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a teljes vérben
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Különbség a teljes vérben mért átlagos Cmax BT051 és BT070 kezelési csoportjai között
Alapállás a 28. naphoz
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a teljes vérben
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A teljes vérben mért átlagos Tmax BT051 és BT070 kezelési csoportjai közötti különbség
Alapállás a 28. naphoz
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) teljes vérben
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
A teljes vérben a BT051 és a BT070 átlagos AUC-értékének kezelési csoportjai közötti különbség
Alapállás a 28. naphoz
Teljes test clearance (CL) teljes vérben
Időkeret: Alapállás a 28. naphoz
Különbség a teljes vérben mért átlagos CL BT051 és BT070 kezelési csoportjai között
Alapállás a 28. naphoz
A BT051 és BT070 koncentrációja a székletben, a vastagbélszövetben és a vizeletben
Időkeret: Alapállás az 58. naphoz
Az átlagok különbsége a kezelési csoportok között a BT051 és BT070 székletben, vastagbélszövetben és vizeletben való koncentrációjában.
Alapállás az 58. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adiso Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT051-1-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel