Suun kautta otettavan BT051:n tutkiminen potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC) (SCOUT)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adiso Therapeutics
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus suun kautta otettavasta tulehduskipulääkkeestä BT051 potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden nousevien BT051-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä 3 aktiivinen:1 lumelääkesuhdetta 3 nousevaan annoskohorttiin, jossa on 8 henkilöä, ja heille annetaan päivittäin 28 päivän ajan.
Kolme aloitusannostasoa ovat 200 mg, 800 mg ja 3200 mg päivässä.
Edistyminen seuraavaan kohorttiin perustuu edellisen kohortin turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus, johon otettiin mukaan potilaita, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet biologisille tai JAK-estäjille, rajoitetaan 30 prosenttiin koko kohdepopulaatiosta; ne, jotka ovat epäonnistuneet kahdessa tai useammassa biologisessa terapiassa (eli biologinen ja JAK-inhibiittori, 2 biologista ainetta samassa luokassa tai 2 biologista lääkettä eri luokista), rajoitetaan 20 prosenttiin koko tutkimushenkilöpopulaatiosta. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kolmesta annoksesta oraalista BT051:tä (200 mg, 800 mg tai 3200 mg) tai lumelääkettä nouseviin annosryhmiin edellisen kohortin turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) arvioi turvallisuuden ja siedettävyyden sen jälkeen, kun kaikki kunkin kohortin koehenkilöt ovat saaneet hoidon vähintään 14 päivää, ennen kuin siirrytään seuraavaan korkeamman annoksen kohorttiin. SRC voi suositella, että seuraava kohortti etenee suunnitellusti suuremmalla annoksella, tai SRC voi suositella, että muille koehenkilöille annetaan nykyinen, aikaisempi tai pienempi tutkimuslääkeannos.
Kuhunkin suunniteltuun annoksen korotuskohorttiin (kohortit 1-3) kuuluu 8 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan 3:1 saamaan aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Alkaen pienimmästä annoksesta jokainen kohortti saa kerran päivässä suun kautta BT051:tä tai lumelääkettä 28 päivän ajan. Seurantakäynnit tehdään 7 ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Republican Clinical Hospital - Timofei Mosneaga
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola
- WIP Warsaw IBD Point
-
Wrocław, Puola
- PlanetMed Gastroenterology
-
-
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Toimita kirjalliset asiakirjat tietoisesta suostumuksesta osallistua tutkimukseen.
- Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on vahvistettu UC-diagnoosi vähintään 3 kuukauden taudin kesto ennen seulontaa (diagnoosi vahvistettu endoskopialla ja histologialla).
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC, määritelty Mayo-pisteeksi ≥6 pistettä, peräsuolen verenvuodon alapistemääränä ≥1 pisteen, ulosteen tiheyden alapistemääränä ≥1 pisteen ja kohtalaisen vakavana sairautena endoskopiassa (Mayo-endoskooppinen alapistemäärä [MES] ≥2 pistettä).
- Potilaat, joita hoidettiin stabiileilla annoksilla (> 4 viikkoa) seuraavista UC-hoidoista ennen satunnaistamista: 6-merkaptopuriini, atsatiopriini, sulfasalatsiini tai 5-aminosalisyylihappo. Koehenkilöiden on säilytettävä näiden lääkkeiden vakaat annokset vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon aikana ja 7 lisäpäivän ajan.
- Suun kautta annettavilla kortikosteroideilla hoidetut henkilöt ovat kelvollisia, jos annos on ≤20 mg/vrk prednisonia (≤9 mg/vrk budesonidia) tai vastaava. Kortikosteroidihoidon on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen seulonta-sigmoidoskopiaa, koko tutkimushoidon ajan ja 7 lisäpäivän seurantaa.
- Kolonoskopia viimeisen vuoden aikana adenoomien, dysplasian ja paksusuolensyövän poissulkemiseksi koehenkilöillä, joilla on 1/3 paksusuolesta ja 8 vuoden sairaus; ne, joilla ei ole tehty kolonoskopiaa viimeisen vuoden aikana, voivat käyttää seulontakolonoskopiaa kelpoisuuden vahvistamiseksi.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia (eli kuukautisia ei ole ollut vähintään kahteen vuoteen tai ne on dokumentoitu follikkelia stimuloivan hormonin avulla) tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta raskaustestiä. ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Seuraavia pidetään erittäin tehokkaina ehkäisyvälineinä: yhdistetty ja vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen laite/hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani tai raittius. Raittiutta tulee käyttää ehkäisymenetelmänä vain, jos se on sopusoinnussa potilaan tavanomaisen ja suosiman elämäntavan kanssa. Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä, suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) tai heillä on oltava naispuolinen seksikumppani, joka on kirurgisesti steriili, postmenopausaalisessa tai joka käyttää yllä mainittua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivän kuluessa viimeinen annos tutkimuslääkettä. Raittiutta tulee käyttää ehkäisymenetelmänä vain, jos se on sopusoinnussa potilaan tavanomaisen ja suosiman elämäntavan kanssa.
Yleiset poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus: munuais-, maksa-, neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, endokrinologinen, psykiatrinen, hematologinen, urologinen tai muu akuutti tai krooninen sairaus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopivaa ehdokasta tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille on suunniteltu sairaalahoitoa tai leikkausta tutkimuksen aikana.
- Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Miespuoliset koehenkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi naisen kanssa tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin BT051-lääkevalmisteen aineosalle, mukaan lukien syklosporiini A ja polyetyleeniglykoli.
Suhteessa normaalin ylärajaan (ULN):
- Seerumin bilirubiini > 1,5×
- Seerumin kreatiniini > 1,5×
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2,0×
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
- Hemoglobiini
Solumäärät (/μL):
- Verihiutaleet 800 000
- valkosolut
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä
- Systeeminen antibiootti-, virus- tai sienilääkitys 2 viikon aikana ennen seulontaa.
- Elävien tai heikennettyjen virusten rokottaminen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista tai suunniteltua rokotusta tutkimuksen aikana. Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan lisensoiduilla rokotteilla sallitaan.
- Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (sallitut poikkeukset: tutkittavat, joilla on leikattu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on hoidettu ja parantunut).
- Huumausaine-, kemikaali- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana tutkijan määrittämänä.
- Positiivinen diagnostinen tuberkuloosi (TB) -testi seulonnassa (määritelty positiiviseksi QuantiFERON-testiksi). Tapauksissa, joissa QuantiFERON-testi on epämääräinen, koehenkilö voi toistaa testin kerran, ja jos toinen testi on negatiivinen, hän on kelvollinen. Jos toinen testi on myös epämääräinen tai QuantiFERON ei ole saatavilla, tutkijalla on mahdollisuus suorittaa puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ihotesti (PPD-ihotestiä ei saa käyttää, jos kohde on aiemmin rokotettu Calmette-Guerin basillella [ BCG]). Jos PPD-reaktio on
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa. Jos ensimmäinen testi on positiivinen, mutta refleksitesti (samalla näytteellä) on negatiivinen, tutkittava on kelvollinen.
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Muut täsmentämättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.
Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimuslääkettä (tai lääkinnällistä laitetta) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa (tai 60 päivän sisällä ennen seulontaa, jos tutkimuslääke oli biologinen).
Ruoansulatuskanavan poissulkemiskriteerit
- Fulminantti paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus sellaisena kuin se on määritelty: tällä hetkellä sairaalahoidossa UC:n, kuumeen, jatkuvan takykardian tai hemoglobiinin vuoksi
- Potilaalla on jokin seuraavista tiloista: primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Crohnin tauti, divertikuliitti, suolen fistelit, aiemmin koliittiin liittyvä paksusuolen dysplasia tai aktiivinen peptinen haavasairaus.
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi rajoittuu eristettyyn proktiittiin.
- Nykyinen ileostomia tai kolostomia.
- Proktokolektomia tai täydellinen kolektomia.
- Tunnettu oireinen paksusuolen ahtauma.
- Nykyiset ulosteviljelmät tai testit ovat positiivisia suolistoinfektion suhteen, mukaan lukien loisinfektio ja Clostridioides difficile -toksiini.
- Lyhyen suolen oireyhtymä, joka vaatii enteraalista tai parenteraalista ravintolisää tai täydellistä parenteraalista ravitsemusta.
- Mikroskooppisen tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi.
- Suolistoleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai todennäköisesti tarvitsee suolistoleikkausta seuraavien 4 kuukauden aikana.
- Kaikki tiedossa oleva listeria-infektio.
Nykyinen bakteeri-, lois-, sieni- tai virusinfektio (paitsi blastocystis hominis).
Aiemmat lääkityksen poissulkemiskriteerit
Aikaisempi biologinen hoito:
- Adalimumabi, infliksimabi, golimumabi, etanersepti, ustekinumabi tai sertolitsumabi 60 päivän aikana ennen päivää 1.
- Vedolitsumabi 120 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Paikallinen mesalamiini tai kortikosteroidi (eli peräruiskeet tai peräpuikot) 14 päivää ennen päivää.
- Tofasitinibi 30 päivän aikana ennen päivää 1.
- Potilaat, joita hoidettiin parenteraalisilla kortikosteroideilla tai kalsineuriinin estäjillä, syklosporiinilla tai takrolimuusilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Muiden lääkkeiden, joita ei ole mainittu yllä, säännöllinen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa potilaan UC:hen tai suoliston motiliteettiin tutkijan määrityksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BT051 200 mg
Osallistujat saavat suun kautta BT051 200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta BT051 200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BT051 800 mg
Osallistujat saavat suun kautta BT051 800 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava BT051 800 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BT051 3200 mg
Osallistujat saavat suun kautta BT051 3200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava BT051 3200 mg kerran päivässä 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta BT051:tä vastaavaa placeboa kerran päivässä 28 päivän ajan.
|
Placebo Vastaa BT051
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BT051:n turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden potilaiden hoitoryhmien välisten suhteiden erojen perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 58
|
TEAE:n kokeneiden koehenkilöiden osuus tehdään yhteenveto käyttäen MedDRA-elinjärjestelmää ja suositeltua termiä
|
Lähtötilanne päivään 58
|
|
Arvioi BT051:n turvallisuus ja siedettävyys suhteiden erojen perusteella hoitoryhmien välillä, joita havaittiin fyysisten tutkimusten, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n (EKG) muuttuessa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 58
|
Koehenkilöiden osuus, joiden lähtötilanne on muuttunut normaalista epänormaaliksi fyysisissa tutkimuksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä, tehdään yhteenveto.
|
Lähtötilanne päivään 58
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste, joka määritellään täydellisen Mayo-pistemäärän laskuna ≥3 pistettä ja ≥30 % lähtötasosta ja samanaikaisen peräsuolen verenvuodon alenemisen ≥1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen ≤1 pisteen laskuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, joka määritellään täydellisen Mayo-pistemäärän laskuna ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta ja samanaikaisen peräsuolen verenvuodon alenemisen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen ≤ 1 pisteen päivänä 28.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Kliininen vaste määritellään täydellisen Mayo-pisteen laskuna ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta ja samanaikaisen peräsuolen verenvuodon alenemisen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen ≤ 1 laskuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, joka määritellään täydellisen Mayo-pistemäärän laskuna ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta ja samanaikaisen peräsuolen verenvuodon alenemisen ≥ 1 pisteen tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen ≤ 1 pisteen päivänä 28.
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi ≤2 pistettä ilman alapistettä > 1 piste päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kliinisessä remissiossa olevien koehenkilöiden osuus, joka määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi ≤2 pistettä ilman alapistettä > 1 piste päivänä 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Remissio määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi ≤2 pistettä ilman alapistettä > 1 piste päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 14 ja 28
|
Kliinisessä remissiossa olevien koehenkilöiden osuus, joka määritellään osittaiseksi Mayo-pisteeksi ≤ 2 pistettä ilman alapistettä > 1 piste päivänä 14 ja päivänä 28
|
Lähtötilanne päiviin 14 ja 28
|
|
Remissio mukautetun Mayo Score -pistemäärän mukaan ilman lääkärin kokonaisarviota, määritelty ulosteen tiheyden alapisteeksi ≤ 1 piste, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 piste
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus mukautetun Mayo Score -pistemäärän mukaan ilman lääkärin yleisarviointia, määriteltynä ulostetiheyden alapisteeksi ≤ 1 piste, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 piste
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos Mayon endoskooppisissa, ulosteiden tiheydessä ja peräsuolen verenvuodoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Mayon endoskopia, ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto muuttui lähtötasosta päivään 28
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos ulosteiden tiheydessä ja peräsuolen verenvuoto Mayon alapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden ulosteiden tiheys ja peräsuolen verenvuoto muuttuivat Mayon alapisteet lähtötasosta päivään 14
|
Lähtötilanne päivään 14
|
|
Endoskooppinen remissio määritellään haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pistemääränä 0
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen remission, joka määritellään UCEIS-pisteeksi 0 päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Endoskooppinen vaste määritellään UCEIS:n ≥2 pisteen laskuna
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat endoskooppisen vasteen, joka määritellään UCEIS:n alenemisena ≥ 2 pistettä päivänä 28.
|
Päivä 28
|
|
Histologinen remissio määritellään Geboes Score ≤ 2B.0 tai Nancy Index = 0
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat histologisen remission (määritelty Geboes-pisteeksi ≤2B,0 tai Nancy-indeksiksi = 0) päivänä 28
|
Päivä 28
|
|
Muutos haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Ero hoitoryhmien välillä UCEIS-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta päivään 28. UCEIS koostuu seuraavista kolmesta kuvaajasta ja se lasketaan yksinkertaisena summana: eroosiot ja haavaumat (pistemäärä 0-3), verenvuoto (pistemäärä 0-3) ja verisuonikuvio (pistemäärä 0-2). Lasketut pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Robartsin histopatologisen indeksin (RHI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
Ero hoitoryhmien välillä Robartsin histopatologisen indeksin (RHI) pistemäärän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta päivään 28. RHI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei taudin aktiivisuutta) 33:een (vakava sairauden aktiivisuus) neljän pääparametrin arvioinnin perusteella: krooninen tulehdusinfiltraatti, lamina propria -neutrofiilit ja eosinofiilit, neutrofiilit epiteelissä sekä eroosio ja haavauma. |
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Muutos UC-100-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
UC-100-pistemäärän keskimääräisen muutoksen ero hoitoryhmien välillä lähtötasosta päivään 28. UC-100 on yhdistetty sairauden aktiivisuusindeksi, joka koostuu kliinisistä, endoskooppisista ja histologisista löydöksistä. UC-100 lasketaan lisäämällä painotetut Mayon ulosteiden tiheyden ja endoskopian alapisteet sekä RHI-pisteet seuraavasti: UC-100-pisteet = 1 + (16 × ulosteiden tiheys) + (6 × MES) + (RHI-pisteet) UC-100:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. |
Lähtötilanne päivään 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kokoveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
BT051:n ja BT070:n keskimääräisten Cmax-arvojen hoitoryhmien välinen ero kokoveressä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Aika kokoveren huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
BT051:n ja BT070:n keskimääräisten Tmax-arvojen hoitoryhmien välinen ero kokoveressä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kokoveressä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
BT051:n ja BT070:n keskimääräisten AUC-arvojen hoitoryhmien välinen ero kokoveressä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
Kokoveren kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
|
BT051:n ja BT070:n keskimääräisen CL:n hoitoryhmien välinen ero kokoveressä
|
Lähtötilanne päivään 28
|
|
BT051- ja BT070-pitoisuudet ulosteessa, paksusuolen kudoksessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 58
|
Keskiarvojen ero hoitoryhmien välillä BT051- ja BT070-pitoisuuksissa ulosteessa, paksusuolen kudoksessa ja virtsassa.
|
Lähtötilanne päivään 58
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT051-1-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .