중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 한 경구용 BT051 연구 (SCOUT)

포함 기준

1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의에 대한 서면 문서를 제공하십시오.
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
3. 스크리닝(내시경 및 조직학에 의해 확립된 진단) 이전에 적어도 3개월의 질병 지속 기간의 UC 진단이 확인된 피험자.
4. Mayo Score ≥6점, 직장 출혈 하위 점수 ≥1점, 대변 빈도 하위 점수 ≥1점, 내시경 검사에서 중등도 내지 중증 질환(Mayo 내시경 하위 점수[MES] ≥2점)으로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC.
5. 무작위화 전에 다음 UC 치료의 안정적인 용량(>4주)으로 치료받은 피험자: 6-메르캅토퓨린, 아자티오프린, 설파살라진 또는 5-아미노살리실산. 피험자는 연구 치료 기간 동안 최소 4주 동안 그리고 추가로 7일의 후속 조치 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
6. 경구 코르티코스테로이드로 치료받은 피험자는 용량이 ≤20mg/일 프레드니손(≤9mg/일 부데소니드) 또는 이에 상응하는 경우 적합할 것입니다. 코르티코스테로이드 요법은 스크리닝 구불창자경 검사 전 적어도 2주 동안, 연구 치료 전체 및 추가 7일의 후속 조치 동안 안정적이어야 합니다.
7. 결장의 1/3이 관여하고 8년 동안 질환을 앓은 피험자에 대해 선종, 이형성증 및 결장암을 배제하기 위한 지난 1년 이내의 결장경검사; 작년에 대장내시경을 받지 않은 사람은 선별 대장내시경을 사용하여 적격성을 확인할 수 있습니다.
8. 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(즉, 최소 2년 동안 월경이 없거나 난포 자극 호르몬에 의해 기록됨) 또는 가임 가능성이 있는 경우 임신 테스트에서 음성이어야 하며 매우 효과적인 형태의 약물을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 피임. 다음은 매우 효과적인 피임법으로 간주됩니다: 배란 억제와 관련된 복합 및 프로게스토겐 단독 피임법(경구, 질내, 경피, 주사 가능, 이식 가능), 자궁 내 장치/호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 금욕. 금욕은 피험자의 일상적이고 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우에만 피임 방법으로 사용해야 합니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
9. 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나, 절제해야 하며, 적절한 피임 방법(즉, 콘돔)을 사용하는 데 동의하거나, 외과적으로 불임인 여성 성 파트너가 있거나, 폐경 후이거나, 폐경 후 30일 동안 위에서 언급한 바와 같이 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량. 금욕은 피험자의 일상적이고 선호하는 생활 방식과 일치하는 경우에만 피임 방법으로 사용해야 합니다.

일반 제외 기준

1. 임의의 임상적으로 유의한 질병: 신장, 간, 신경계, 심혈관, 폐, 내분비계, 정신과, 혈액계, 비뇨기계, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 기타 급성 또는 만성 질환.
2. 연구 과정 동안 계획된 입원 또는 수술이 있는 피험자.
3. 양성 임신 테스트를 받았거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성 피험자. 연구 과정 동안 여성 파트너 임신을 계획하는 남성 피험자.
4. 사이클로스포린 A 및 폴리에틸렌 글리콜을 포함하여 BT051 의약품의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.

5. 정상 상한치(ULN) 기준:

   1. 혈청 빌리루빈 >1.5배
   2. 혈청 크레아티닌 >1.5×
   3. 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2.0×
6. 국제 표준화 비율(INR) >1.5
7. 헤모글로빈

8. 세포 수(/μL):

   1. 혈소판 800,000
   2. 백혈구
   3. 절대 호중구 수
9. 스크리닝 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법.
10. 무작위배정 전 2주 이내의 생 또는 약독화된 생 바이러스 백신 접종 또는 연구 동안 계획된 백신 접종. 허가된 백신을 사용한 SARS-CoV-2 예방 접종이 허용됩니다.
11. 지난 5년 이내의 암 이력(허용되는 예외: 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종이 치료 및 완치된 피험자).
12. 조사관이 결정한 지난 2년 이내의 약물, 약물 또는 알코올 의존성.
13. 스크리닝 시 양성 진단 결핵(TB) 검사(양성 QuantiFERON 검사로 정의됨). QuantiFERON 테스트가 불확실한 경우 피험자는 테스트를 한 번 반복할 수 있으며 두 번째 테스트가 음성이면 자격이 있습니다. 두 번째 테스트도 불확실하거나 QuantiFERON을 사용할 수 없는 경우 조사자는 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 테스트를 수행할 수 있는 옵션이 있습니다. 비씨지]). PPD 반응이
14. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성. 초기 테스트가 양성이지만 반사 테스트(동일한 샘플에 대해 수행됨)가 음성이면 피험자는 자격이 있습니다.
15. 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
16. 조사자의 의견에 따라 등록에 부적합한 대상을 만드는 기타 불특정 이유.

17. 스크리닝 전(또는 조사 약물이 생물학적 제제인 경우 스크리닝 전 60일 이내) 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물(또는 의료 기기)을 평가하는 다른 임상 시험에 등록한 피험자.

    위장 배제 기준

18. 정의된 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 중증 궤양성 대장염: 현재 궤양성 대장염, 발열, 지속성 빈맥 또는 헤모글로빈으로 입원
19. 피험자는 다음 조건 중 하나를 가집니다: 원발성 경화성 담관염, 크론병, 게실염, 장 누공, 대장염 관련 결장 이형성증의 병력 또는 활동성 소화성 궤양 질환.
20. 궤양성 대장염 진단은 고립된 직장염으로 제한됩니다.
21. 현재 회장루 또는 결장루.
22. 직장결장절제술 또는 전체 결장절제술.
23. 알려진 증상이 있는 결장 협착.
24. 기생충 감염 및 Clostridioides difficile 독소를 포함한 장 감염에 대해 현재 대변 배양 또는 검사에서 양성입니다.
25. 경장 또는 비경구 영양 보충 또는 전체 비경구 영양이 필요한 단장 증후군.
26. 현미경적 또는 불확실한 대장염의 진단.
27. 무작위 배정 전 3개월 이내에 장 수술을 받았거나 향후 4개월 이내에 장 수술이 필요할 가능성이 있는 경우.
28. 알려진 리스테리아 감염 병력.

29. 현재 박테리아, 기생충, 진균 또는 바이러스 감염(Blastocystis hominis 제외).

    사전 약물 제외 기준

30. 이전의 생물학적 요법:

    1. 1일 전 60일 이내에 Adalimumab, infliximab, golimumab, etanercept, ustekinumab 또는 certolizumab.
    2. 1일 전 120일 이내의 베돌리주맙.
31. 1일 전 14일 이내에 국소 메살라민 또는 코르티코스테로이드(즉, 관장제 또는 좌약).
32. 1일 전 30일 이내의 토파시티닙.
33. 무작위화 전 4주 이내에 비경구 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제인 ​​사이클로스포린 또는 타크로리무스로 치료받은 피험자.
34. 조사자가 결정한 바와 같이 피험자의 UC 또는 장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 의약품 또는 보충제를 포함하여 위에 언급되지 않은 다른 의약품의 정기적인 사용.