Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnego BT051 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) (SCOUT)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adiso Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami doustnego środka przeciwzapalnego BT051 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek BT051 u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu stosunku 3 substancji czynnych:1 placebo do 3 rosnących kohort dawkowania po 8 pacjentów i będą otrzymywać dawki codziennie przez 28 dni. Trzy początkowe poziomy dawek będą wynosić 200 mg, 800 mg i 3200 mg na dobę. Przejście do następnej kohorty będzie oparte na bezpieczeństwie i tolerancji poprzedniej kohorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami rosnącymi (MAD), do którego włączani są pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią WZJG. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na inhibitory biologiczne lub JAK będą ograniczeni do 30% całej populacji pacjentów; osoby, u których nie powiodła się 2 lub więcej terapii biologicznych (tj. lek biologiczny i inhibitor JAK, 2 leki biologiczne z tej samej klasy lub 2 leki biologiczne z różnych klas) będą ograniczone do 20% całej populacji pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 dawek doustnego BT051 (200 mg, 800 mg lub 3200 mg) lub placebo, w rosnących grupach dawek w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję poprzedniej kohorty. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przez Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) po tym, jak wszyscy pacjenci w każdej kohorcie ukończą co najmniej 14 dni leczenia, przed przejściem do następnej kohorty z wyższą dawką. SRC może zalecić, aby następna kohorta postępowała z wyższą dawką zgodnie z planem, lub SRC może zalecić, aby dodatkowym badanym pacjentom podano obecną, poprzednią lub niższą dawkę badanego leku.

Każda kohorta planowanej eskalacji dawki (kohorty 1-3) będzie obejmowała 8 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej aktywny lek lub placebo. Począwszy od najniższej dawki, każda kohorta badanych będzie otrzymywać raz dziennie doustnie BT051 lub placebo przez okres 28 dni. Wizyty kontrolne odbędą się po 7 i 30 dniach od ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Institute Of Clinical Medicine Todua Clinic
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Republican Clinical Hospital - Timofei Mosneaga
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • WIP Warsaw IBD Point
      • Wrocław, Polska
        • PlanetMed Gastroenterology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • I.H.S. Health, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dostarczyć pisemną dokumentację świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  3. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem WZJG trwającym co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (rozpoznanie ustalone na podstawie endoskopii i badania histologicznego).
  4. Umiarkowany do ciężkiego czynnego WZJG, zdefiniowany jako wynik w skali Mayo ≥6 punktów z podpunktem krwawienia z odbytu ≥1 punkt, podpunktem częstości stolca ≥1 punkt oraz chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w badaniu endoskopowym (wskaźnik endoskopii Mayo [MES] ≥2 punkty).
  5. Pacjenci leczeni stałymi dawkami (>4 tygodni) następujących leków stosowanych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przed randomizacją: 6-merkaptopuryna, azatiopryna, sulfasalazyna lub kwas 5-aminosalicylowy. Uczestnicy będą musieli utrzymywać stałe dawki tych leków przez co najmniej 4 tygodnie podczas leczenia w ramach badania i przez dodatkowe 7 dni obserwacji.
  6. Osoby leczone doustnymi kortykosteroidami będą kwalifikować się, jeśli dawka wynosi ≤20 mg/dobę prednizonu (≤9 mg/dobę budezonidu) lub równoważna. Terapia kortykosteroidami musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed sigmoidoskopią przesiewową, przez cały okres leczenia w ramach badania i przez dodatkowe 7 dni obserwacji.
  7. Kolonoskopia w ciągu ostatniego 1 roku w celu wykluczenia gruczolaków, dysplazji i raka okrężnicy u osób z zajęciem 1/3 okrężnicy i 8 lat choroby; osoby bez kolonoskopii w ciągu ostatniego roku mogą skorzystać z kolonoskopii przesiewowej w celu potwierdzenia uprawnień.
  8. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie (tj. brak miesiączki przez co najmniej 2 lata lub udokumentowany obecnością hormonu folikulotropowego) lub kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą być chętne do zastosowania wysoce skutecznej formy antykoncepcji przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Za wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne uważa się: złożoną i zawierającą tylko progestagen antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji (doustną, dopochwową, przezskórną, wstrzykiwalną, implantowaną), wkładkę wewnątrzmaciczną/system uwalniający hormony, obustronną niedrożność jajowodów, partnerkę po wazektomii lub abstynencję. Abstynencja powinna być stosowana jako metoda antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna ze zwykłym i preferowanym stylem życia pacjentki. Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne) nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji.
  9. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (tj. ostatnią dawkę badanego leku. Abstynencja powinna być stosowana jako metoda antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna ze zwykłym i preferowanym stylem życia pacjentki.

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Każda istotna klinicznie choroba: nerek, wątroby, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, endokrynologiczna, psychiatryczna, hematologiczna, urologiczna lub inna ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza nie czyni pacjenta odpowiednim kandydatem do tego badania.
  2. Pacjenci z planowaną hospitalizacją lub operacją w trakcie badania.
  3. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania. Mężczyźni, którzy zamierzają zajść w ciążę z partnerką w trakcie badania.
  4. Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu leczniczego BT051, w tym na cyklosporynę A i glikol polietylenowy.

  5. W stosunku do górnej granicy normy (GGN):

    1. Stężenie bilirubiny w surowicy >1,5×
    2. Kreatynina w surowicy >1,5×
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,0×
  6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
  7. Hemoglobina

  8. Liczba komórek (/μl):

    1. płytki krwi 800 tys
    2. białe krwinki
    3. Bezwzględna liczba neutrofili
  9. Ogólnoustrojowa terapia antybiotykowa, przeciwwirusowa lub przeciwgrzybicza w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Szczepienie żywym lub żywym atenuowanym wirusem w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub planowanym szczepieniem podczas badania. Dozwolone będzie szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 przy użyciu licencjonowanych szczepionek.
  11. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (dozwolone wyjątki: osoby z usuniętym rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym skóry i rakiem szyjki macicy in situ, które były leczone i wyleczone).
  12. Uzależnienie od narkotyków, substancji chemicznych lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z ustaleniami badacza.
  13. Pozytywny wynik testu diagnostycznego na gruźlicę (TB) podczas badania przesiewowego (zdefiniowany jako pozytywny wynik testu QuantiFERON). W przypadkach, gdy wynik testu QuantiFERON jest nieokreślony, pacjent może poddać się badaniu raz jeszcze, a jeśli wynik drugiego testu jest negatywny, kwalifikuje się. W przypadku, gdy drugi test jest również nieokreślony lub QuantiFERON jest niedostępny, badacz ma możliwość wykonania testu skórnego oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (test skórny PPD nie może być stosowany, jeśli pacjent był wcześniej szczepiony Bacille Calmette-Guerin [ BCG]). Jeśli reakcja PPD jest
  14. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego. Jeśli wstępny test jest pozytywny, ale test odruchowy (wykonany na tej samej próbce) jest negatywny, wówczas pacjent kwalifikuje się.
  15. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  16. Inne nieokreślone powody, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.

  17. Osoby włączone do innego badania klinicznego oceniającego badany lek (lub wyrób medyczny) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli badany lek był lekiem biologicznym).

    Kryteria wykluczające z przewodu pokarmowego

  18. Piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgodnie z definicją: aktualnie hospitalizowany z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gorączki, uporczywego tachykardii lub hemoglobiny
  19. Pacjent cierpi na którykolwiek z następujących stanów: pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, przetoki jelitowe, dysplazja okrężnicy związana z zapaleniem okrężnicy w wywiadzie lub aktywna choroba wrzodowa.
  20. Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ograniczone do izolowanego zapalenia odbytnicy.
  21. Obecna ileostomia lub kolostomia.
  22. Proktokolektomia lub kolektomia całkowita.
  23. Znane objawowe zwężenie okrężnicy.
  24. Aktualne posiewy kału lub testy dodatnie w kierunku infekcji jelitowej, w tym infekcji pasożytniczej i toksyny Clostridioides difficile.
  25. Zespół krótkiego jelita wymagający suplementacji żywienia dojelitowego lub pozajelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego.
  26. Rozpoznanie mikroskopowego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego.
  27. Operacja jelita grubego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub prawdopodobnie konieczna operacja jelita grubego w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
  28. Każda znana historia zakażenia listerią.

  29. Obecna infekcja bakteryjna, pasożytnicza, grzybicza lub wirusowa (z wyjątkiem blastocystis hominis).

    Wcześniejsze kryteria wykluczenia leków

  30. Wcześniejsza terapia biologiczna:

    1. Adalimumab, infliksymab, golimumab, etanercept, ustekinumab lub certolizumab w ciągu 60 dni poprzedzających dzień 1.
    2. Wedolizumab w ciągu 120 dni przed Dniem 1.
  31. Miejscowa mesalamina lub kortykosteroid (tj. lewatywy lub czopki) w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
  32. Tofacitinib w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1.
  33. Pacjenci leczeni kortykosteroidami podawanymi pozajelitowo lub inhibitorami kalcyneuryny cyklosporyną lub takrolimusem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  34. Regularne stosowanie innych leków niewymienionych powyżej, w tym leków dostępnych bez recepty lub suplementów, które mogą wpływać na UC pacjenta lub ruchliwość jelit, zgodnie z ustaleniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BT051 200 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie BT051 200 mg raz dziennie przez 28 dni.
Lek: BT051 200 mg
Doustnie BT051 200 mg raz dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • ADS051
Eksperymentalny: BT051 800 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie BT051 800 mg raz dziennie przez 28 dni.
Lek: BT051 800 mg
Doustnie BT051 800 mg raz dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • ADS051
Eksperymentalny: BT051 3200 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie BT051 3200 mg raz dziennie przez 28 dni.
Lek: BT051 3200 mg
Doustnie BT051 3200 mg raz dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • ADS051
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne placebo w celu dopasowania do BT051 raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do BT051

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję BT051 na podstawie różnicy proporcji między grupami pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 58
Odsetek pacjentów, u których wystąpił TEAE, zostanie podsumowany przy użyciu klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz preferowanego terminu
Linia bazowa do dnia 58
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję BT051 na podstawie różnicy proporcji między leczonymi grupami pacjentów zaobserwowanych ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach fizykalnych, klinicznych testach laboratoryjnych, parametrach życiowych i elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 58
Podsumowany zostanie odsetek pacjentów, u których w badaniach fizykalnych, klinicznych testach laboratoryjnych, parametrach życiowych i zapisie EKG nastąpiła zmiana od stanu wyjściowego z normalnego na nieprawidłowy
Linia bazowa do dnia 58

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitej punktacji w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej z jednoczesnym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu ≤1 punktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako zmniejszenie całkowitej punktacji w skali Mayo o ≥3 punkty io ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej z jednoczesnym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu o ≤1 punkt w 28. dniu
Linia bazowa do dnia 28
Odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako zmniejszenie całkowitego wyniku w skali Mayo o ≥2 punkty i ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej z jednoczesnym zmniejszeniem wyniku w podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego wyniku w podskali krwawienia z odbytu ≤1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako zmniejszenie całkowitej punktacji w skali Mayo o ≥2 punkty i ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej z jednoczesnym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu ≤1 punktu w 28. dniu
Linia bazowa do dnia 28
Remisja zdefiniowana jako pełny wynik w skali Mayo ≤2 punkty bez wyniku podrzędnego >1 punkt w 28. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną zdefiniowaną jako pełny wynik w skali Mayo ≤2 punkty bez wyniku częściowego >1 punkt w dniu 28.
Linia bazowa do dnia 28
Remisja zdefiniowana jako częściowy wynik w skali Mayo ≤2 punkty bez wyniku częściowego >1 punkt w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i 28
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej określonej jako częściowa ocena Mayo ≤2 punkty bez wyniku częściowego >1 punktu w dniu 14. i dniu 28.
Linia bazowa do dnia 14 i 28
Remisja według dostosowanej skali Mayo bez ogólnej oceny lekarza, zdefiniowana jako podpunkt częstości wypróżnień ≤1 punkt, podpunkt krwawienia z odbytu 0 i podpunkt endoskopowy ≤1 punkt
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej według dostosowanej skali Mayo bez ogólnej oceny lekarza, zdefiniowany jako podpunkt częstości wypróżnień ≤1 punkt, podpunkt krwawienia z odbytu 0 i podpunkt endoskopowy ≤1 punkt
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wyników endoskopii Mayo, częstości stolca i krwawienia z odbytu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana wyniku endoskopii Mayo, częstości stolca i krwawienia z odbytu od wartości początkowej do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana częstości stolca i krwawienia z odbytu Podwyniki Mayo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Odsetek pacjentów ze zmianą częstości stolca i krwawieniem z odbytu Wyniki cząstkowe Mayo od wartości początkowej do dnia 14
Linia bazowa do dnia 14
Remisja endoskopowa zdefiniowana jako wynik UCEIS wynoszący 0
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję endoskopową zdefiniowaną jako wynik 0 w skali UCEIS w dniu 28
Dzień 28
Odpowiedź endoskopowa zdefiniowana jako spadek UCEIS ≥2 punkty
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź endoskopową zdefiniowaną jako zmniejszenie UCEIS o ≥2 punkty w dniu 28.
Dzień 28
Remisja histologiczna zdefiniowana jako wynik Geboesa ≤2B,0 lub wskaźnik Nancy = 0
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję histologiczną (zdefiniowaną jako wynik Geboesa ≤2B,0 lub wskaźnik Nancy = 0) w dniu 28.
Dzień 28
Zmiana wyniku endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28

Różnica między grupami leczenia pod względem średniej zmiany wyniku UCEIS od wartości początkowej do dnia 28.

UCEIS składa się z następujących 3 deskryptorów i jest obliczany jako prosta suma: nadżerki i owrzodzenia (ocena 0-3), krwawienie (ocena 0-3) i układ naczyniowy (ocena 0-2). Obliczone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wyniku wskaźnika histopatologicznego Robartsa (RHI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28

Różnica między grupami leczenia pod względem średniej zmiany wyniku wskaźnika histopatologicznego Robartsa (RHI) od wartości początkowej do dnia 28.

Wynik RHI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby) na podstawie oceny 4 głównych parametrów: przewlekłego nacieku zapalnego, blaszki właściwej neutrofili i eozynofili, neutrofili w nabłonku oraz nadżerek i owrzodzeń.
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana wyniku UC-100
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28

Różnica między grupami leczenia pod względem średniej zmiany wyniku UC-100 od wartości początkowej do dnia 28.

UC-100 to złożony wskaźnik aktywności choroby składający się z wyników klinicznych, endoskopowych i histologicznych. UC-100 zostanie obliczony poprzez dodanie ważonej częstości stolca Mayo i podwyników endoskopii oraz wyniku RHI w następujący sposób:

Wynik UC-100 = 1 + (16 × częstość stolca) + (6 × MES) + (wynik RHI)

Całkowity wynik UC-100 mieści się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą aktywność choroby.
Linia bazowa do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Różnica między leczonymi grupami średniego Cmax BT051 i BT070 we krwi pełnej
Linia bazowa do dnia 28
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Różnica między leczonymi grupami średniego Tmax BT051 i BT070 we krwi pełnej
Linia bazowa do dnia 28
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Różnica między leczonymi grupami średniego AUC BT051 i BT070 we krwi pełnej
Linia bazowa do dnia 28
Całkowity klirens ciała (CL) w pełnej krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Różnica między leczonymi grupami średniego CL BT051 i BT070 we krwi pełnej
Linia bazowa do dnia 28
Stężenia BT051 i BT070 w kale, tkance okrężnicy i moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 58
Różnica średnich między grupami terapeutycznymi w stężeniach BT051 i BT070 w kale, tkance okrężnicy i moczu.
Linia bazowa do dnia 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adiso Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renu Gupta, MD, Adiso Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT051-1-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BT051 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj