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肥満手術後のグルコース恒常性、メタボロミクスおよび妊娠転帰 (GLORIA)

2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
GLORIA研究の目的は、肥満手術後の妊娠中のグルコース代謝の変化（低血糖および血糖変動の増加）およびメタボロミクスの変化が、在胎年齢に比べて小さい乳児などの有害な妊娠転帰のリスク増加に寄与するかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、継続的なグルコースモニタリング (CGM) を使用して妊娠糖尿病 (GDM) を診断できるかどうかを評価することも目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GLORIA 研究は、ベルギーの多施設前向きコホート研究です。 研究者は、肥満手術（胃バイパスまたはスリーブ状胃切除術）後の 95 人の妊婦と、対照群として、肥満手術を受けていない年齢と BMI が一致した 95 人の妊婦のコホートを募集することを目指しています。 参加者は、妊娠12週前に募集されます。 グルコース恒常性を評価するために、マスクされたCGMは、妊娠中の各学期中およびGDMのスクリーニング時（24〜28週）に10日間使用されます。 主要な結果は、妊娠中の CGM によって測定された平均血糖値と血糖変動 (SD) です。 さまざまな時点で、人体測定（体組成を含む）、食事日記、アンケート、微量栄養素が評価されます。 さらに、コペンハーゲンの Steno Diabetes Center の Cristina Legido Quigle の研究室と協力して、メタボロミクスが分析されます。 肥満手術歴のある女性は、妊娠 24 ～ 28 週の間に GDM のスクリーニングを受け、1 週間グルコメーターで血糖値のセルフモニタリング (SMBG) を行います。 SMBG に加えて、女性はマスクされた CGM を 1 週間受け取ります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • OLV-Aalst-Asse
        • コンタクト：
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • UZA
        • コンタクト：
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • ZNA Antwerpen
        • コンタクト：
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden、ベルギー
        • 募集
        • Imelda Bonheiden
        • コンタクト：
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges、ベルギー
        • 募集
        • AZ St-Jan Brugge
        • コンタクト：
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk、ベルギー
        • 募集
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • コンタクト：
          • Nele Myngheer
      • Leuven、ベルギー
        • 募集
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
          • Katrien Benhalima, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

肥満手術（RYBG または SG）の既往のある 95 人の妊婦と、肥満手術の病歴のない妊婦 95 人の年齢と BMO が一致しました。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 45 歳で、超音波検査で妊娠期間が 11 週 6 日までの単胎妊娠
  • 肥満手術を受けたグループの場合：胃バイパス術（RYBG）またはスリーブ胃切除術（SG）の既往
  • 参加者は、フラマン語、フランス語、または英語を話し、理解し、電子メールにアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 妊娠12週以上
  • RYBGまたはSG以外の肥満手術
  • 既知の妊娠前糖尿病
  • -研究の実施を妨げる可能性のある身体的または心理的疾患
  • 糖代謝を阻害することが知られている薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肥満手術を受けた妊娠中のグループ
胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術の既往のある妊婦
診断テスト：CGM
妊娠中の 4 つの異なる時点で使用される盲検 CGM
肥満手術歴のない一致した妊娠グループ
肥満手術歴のない妊婦の年齢とBMIを一致させた
診断テスト：CGM
妊娠中の 4 つの異なる時点で使用される盲検 CGM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGM で測定した平均血糖値
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
血糖値の標準偏差
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定したSD
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 <54mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <54mg/dl CGM で測定
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
変動係数（CV）によって測定される血糖変動
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定したCV
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
グルコース変動の平均振幅（MAGE）によって測定される血糖変動
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定したMAGE
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <70mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <70mg/dl CGM で測定
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <63mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <63mg/dl CGM で測定
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <50mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 <50mg/dl CGM で測定
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
低血糖指数 (LBGI)
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMに基づく低血糖指数（LBGI）
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 > 120mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定された時間> 120mg / dl
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 > 140mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定された時間> 140mg / dl
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
時間 > 180mg/dl
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
CGMで測定された時間> 180mg / dl
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
妊娠糖尿病の有病率
時間枠：妊娠24～28週
毛細血管モニタリングまたは経口ブドウ糖負荷試験に基づく妊娠糖尿病
妊娠24～28週
妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠末期
妊娠中の総妊娠体重増加
妊娠末期
早産
時間枠：配達
妊娠37週未満の分娩
配達
帝王切開
時間枠：配達
計画帝王切開と緊急帝王切開の組み合わせ
配達
在胎週数よりも大きい乳児
時間枠：配達
標準化されたフランダース出生図によると、妊娠月齢調整済み出生時体重 > 90 パーセンタイル 出産歴と性別を調整済み
配達
妊娠中の乳児
時間枠：配達
標準化されたフランダース出生図によると、妊娠月齢調整済み出生時体重 < 10パーセンタイル 出産歴と性別を調整済み
配達
新生児低血糖
時間枠：配達
静脈内デキストロースを必要とする新生児低血糖症
配達
新生児集中治療室 (NICU)
時間枠：配達
NICUへの入院は、少なくとも24時間の期間が必要であると定義されています
配達
妊娠高血圧
時間枠：配達
妊娠高血圧症 妊娠20週以上：血圧≧140/90mmHg
配達
子癇前症
時間枠：配達
子癇前症 [妊娠 20 週以上：高血圧とタンパク尿の新たな発症、または高血圧と重大な終末器官機能障害の新たな発症、タンパク尿の有無にかかわらず (ディップスティック ≥ 2+、≥0.3 g タンパク質/24 時間または ≥30 mg/ dL スポット尿中のタンパク質またはスポット尿タンパク質/クレアチニン比 ≥30 mg タンパク質/mmol クレアチニン)
配達
微量栄養素欠乏症
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠30～34週
ビタミンA、ビタミンD、B12、葉酸、プロトロンビン時間、鉄
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠30～34週
体脂肪率 女性
時間枠：妊娠6～12週
生体電気インピーダンス分析により測定された体脂肪
妊娠6～12週
新生児の体脂肪率
時間枠：生後3日以内
上腕三頭筋、脇腹、肩甲骨の皮下脂肪を測定して算出した体脂肪
生後3日以内
胎児腹囲 (AC)
時間枠：妊娠12、20、30、34週
胎児の体組成を評価するための胎児腹囲 (AC)
妊娠12、20、30、34週
胎児腹部皮下脂肪厚（ASCF）
時間枠：妊娠12、20、30、34週
胎児の体組成を評価するための胎児腹部皮下脂肪厚（ASCF）
妊娠12、20、30、34週
胎盤機能
時間枠：妊娠12、20、30、34週
妊娠 12 週の子宮動脈と、妊娠 20、30、34 週の臍動脈のドップラー波の拍動指数 (PI)。
妊娠12、20、30、34週
主要栄養素摂取ベースライン
時間枠：妊娠6～12週
妊娠初期の食事日記
妊娠6～12週
妊娠中の主要栄養素摂取量
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
度数食品アンケート
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
身体活動
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
カイザー身体活動調査
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
うつ病の症状
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
20 項目の疫学研究センター - うつ病 (CES-D) アンケート
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
不安の症状
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
不安に関するState-Trait Anxiety Inventory（STAI）アンケートの6項目の短い形式
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
生活の質の指標
時間枠：妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) アンケート
妊娠6～12週、妊娠18～22週、妊娠24～28週、妊娠30～34週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

捜査官

  • 主任研究者：Katrien Benhalima, MD PhD、UZ Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S65734

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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