Homeostasis de la glucosa, metabolómica y resultados del embarazo después de la cirugía bariátrica (GLORIA)
28 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo del estudio GLORIA es determinar si un metabolismo alterado de la glucosa (con más hipoglucemia y variabilidad glucémica) y una metabolómica alterada durante el embarazo después de la cirugía bariátrica contribuyen al aumento del riesgo de resultados adversos del embarazo, como bebés pequeños para la edad gestacional.
Además, los investigadores también tienen como objetivo evaluar si la monitorización continua de la glucosa (CGM) se puede utilizar para diagnosticar la diabetes gestacional (GDM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio GLORIA es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico belga.
El objetivo de los investigadores es reclutar a 95 mujeres embarazadas después de la cirugía bariátrica (bypass gástrico o gastrectomía en manga) y, como grupo de control, una cohorte de 95 mujeres embarazadas sin cirugía bariátrica de la misma edad e IMC.
Las participantes serán reclutadas antes de las 12 semanas de embarazo.
Para evaluar la homeostasis de la glucosa, se utilizará un CGM enmascarado durante 10 días durante cada trimestre del embarazo y en el momento de la detección de GDM (a las 24-28 semanas).
El resultado primario son los niveles medios de glucemia y la variabilidad glucémica (SD) medida por CGM en el embarazo.
En los diferentes momentos se evaluarán medidas antropométricas (incluida la composición corporal), diario de alimentación, cuestionarios y micronutrientes.
Además, en colaboración con el laboratorio de Cristina Legido Quigle del Steno Diabetes Center de Copenhague, se analizará la metabolómica.
Las mujeres con antecedentes de cirugía bariátrica recibirán una prueba de detección de DMG entre las semanas 24 y 28 de embarazo mediante la realización de un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) con un glucómetro durante una semana.
Además de SMBG, las mujeres recibirán un CGM enmascarado durante una semana.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katrien Benhalima, MD PhD
- Número de teléfono: +3216340614
- Correo electrónico: katrien.benhalima@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellen Deleus, MD
- Correo electrónico: ellen.deleus@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Reclutamiento
- OLV-Aalst-Asse
-
Contacto:
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- UZA
-
Contacto:
- Eveline Dirinck, MS PhD
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- ZNA Antwerpen
-
Contacto:
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imelda Bonheiden
-
Contacto:
- Els Lannoey, MD
-
Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ St-Jan Brugge
-
Contacto:
- Anne Loccufier, MD
-
Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Gent
-
Contacto:
- Kristien Roelens, MD PhD
-
Kortrijk, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Contacto:
- Nele Myngheer
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
Contacto:
- Katrien Benhalima, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
95 mujeres embarazadas con antecedentes de cirugía bariátrica (RYBG o SG) y 95 mujeres embarazadas emparejadas por edad y BMO sin antecedentes de cirugía bariátrica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años y con embarazo único con edad gestacional confirmada por ecografía hasta 11 semanas y 6 días
- para el grupo con cirugía bariátrica: antecedentes de bypass gástrico (RYBG) o gastrectomía en manga (SG)
- Los participantes deben hablar y entender flamenco, francés o inglés y tener acceso al correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- embarazo múltiple
- embarazo ≥12 semanas
- otros tipos de cirugía bariátrica además de RYBG o SG
- diabetes pregestacional conocida
- una enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización del estudio
- Medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de embarazadas con cirugía bariátrica
mujeres embarazadas con antecedentes de bypass gástrico o gastrectomía en manga
|
CGM ciego utilizado en 4 puntos de tiempo diferentes en el embarazo
|
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grupo de embarazadas emparejadas sin antecedentes de cirugía bariátrica
Mujeres embarazadas de la misma edad e IMC sin antecedentes de cirugía bariátrica
|
CGM ciego utilizado en 4 puntos de tiempo diferentes en el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucemia media
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
glucemia media medida por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
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Desviación estándar de la glucemia
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
SD medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo <54mg/dl
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
tiempo <54mg/dl medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
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variabilidad glucémica medida por el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
CV medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
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variabilidad glucémica medida por la amplitud media de las excursiones de glucosa (MAGE)
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
MAGE medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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tiempo <70mg/dl
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
tiempo <70mg/dl medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
|
tiempo <63mg/dl
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
tiempo <63mg/dl medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
|
tiempo <50mg/dl
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
tiempo <50mg/dl medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
|
índice bajo de glucosa en sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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índice bajo de glucosa en sangre (LBGI) basado en CGM
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entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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tiempo > 120mg/dl
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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tiempo >120mg/dl medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
|
tiempo > 140mg/dl
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
tiempo >140mg/dl medido por CGM
|
entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
|
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tiempo > 180mg/dl
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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tiempo >180mg/dl medido por CGM
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entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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prevalencia de la diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de embarazo
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diabetes gestacional basada en monitorización capilar o prueba de tolerancia oral a la glucosa
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24-28 semanas de embarazo
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ganancia de peso gestacional
Periodo de tiempo: al final del embarazo
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ganancia total de peso gestacional en el embarazo
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al final del embarazo
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: entrega
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parto <37 semanas de embarazo
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entrega
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cesáreas
Periodo de tiempo: entrega
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cesáreas programadas y de emergencia combinadas
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entrega
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lactante grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: entrega
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peso al nacer ajustado por edad gestacional > percentil 90 según las cartas natales flamencas estandarizadas ajustadas por paridad y sexo
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entrega
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bebé pequeño para gestación
Periodo de tiempo: entrega
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peso al nacer ajustado por edad gestacional < percentil 10 según las cartas natales flamencas estandarizadas ajustadas por paridad y sexo
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entrega
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hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: entrega
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hipoglucemia neonatal que requiere dextrosa intravenosa
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entrega
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Admisión a cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: entrega
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Ingreso en la UCIN definido como que requiere una duración de al menos 24 h
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entrega
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hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: entrega
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hipertensión gestacional ≥20 semanas de gestación: presión arterial ≥140/90mmHg
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entrega
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preeclampsia
Periodo de tiempo: entrega
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preeclampsia [≥20 semanas de gestación: nueva aparición de hipertensión y proteinuria o nueva aparición de hipertensión y disfunción significativa de órganos diana con o sin proteinuria (tira reactiva ≥ 2+, ≥0,3 g proteína/24 horas o ≥30 mg/ dL de proteína en orina puntual o relación proteína/creatinina en orina puntual ≥30 mg de proteína/mmol de creatinina)
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entrega
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deficiencias de micronutrientes
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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vitamina A, vitamina D, B12, ácido fólico, tiempo de protrombina y hierro
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entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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porcentaje de grasa corporal mujeres
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo
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grasa corporal medida por análisis de impedancia bioeléctrica
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entre 6-12 semanas de embarazo
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porcentaje de grasa corporal recien nacidos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
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grasa corporal calculada por mediciones de pliegues cutáneos en tríceps, flanco y subescapular
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dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
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perímetro abdominal fetal (CA)
Periodo de tiempo: a las 12, 20, 30 y 34 semanas de gestación
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circunferencia abdominal fetal (CA) para evaluar la composición corporal fetal
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a las 12, 20, 30 y 34 semanas de gestación
|
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Grosor de la grasa subcutánea abdominal fetal (ASCF)
Periodo de tiempo: a las 12, 20, 30 y 34 semanas de gestación
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espesor de la grasa subcutánea abdominal fetal (ASCF) para evaluar la composición corporal fetal
|
a las 12, 20, 30 y 34 semanas de gestación
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función placentaria
Periodo de tiempo: a las 12, 20, 30 y 34 semanas de gestación
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el índice de pulsatilidad (PI) de la onda Doppler en la arteriae uterinae a las 12 semanas y en la arteria umbilicalis a las 20, 30 y 34 semanas de gestación.
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a las 12, 20, 30 y 34 semanas de gestación
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línea de base de ingesta de macronutrientes
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo
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diario de alimentos tomado en el embarazo temprano
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entre 6-12 semanas de embarazo
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ingesta de macronutrientes en el embarazo
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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cuestionario de frecuencia de alimentos
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entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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actividad física
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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la encuesta de actividad física de Kaiser
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entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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sintomas de depresion
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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el cuestionario de 20 ítems del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D)
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entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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sintomas de ansiedad
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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Cuestionario breve de seis ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) sobre la ansiedad
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entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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indice de calidad de vida
Periodo de tiempo: entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
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entre 6-12 semanas de embarazo, 18-22 semanas de embarazo, 24-28 semanas de embarazo y 30-34 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S65734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .