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Omeostasi del glucosio, metabolomica e risultati della gravidanza dopo chirurgia bariatrica (GLORIA)

28 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo dello studio GLORIA è determinare se un alterato metabolismo del glucosio (con più ipoglicemia e variabilità glicemica) e un'alterata metabolomica durante la gravidanza dopo la chirurgia bariatrica contribuiscano all'aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza come i neonati in età gestazionale. Inoltre, i ricercatori mirano anche a valutare se il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) può essere utilizzato per diagnosticare il diabete gestazionale (GDM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio GLORIA è uno studio prospettico di coorte multicentrico belga. Gli investigatori mirano a reclutare 95 donne in gravidanza dopo chirurgia bariatrica (bypass gastrico o gastrectomia a manica) e come gruppo di controllo, una coorte di 95 donne in gravidanza abbinate per età e BMI senza chirurgia bariatrica. I partecipanti saranno reclutati prima delle 12 settimane di gravidanza. Per valutare l'omeostasi del glucosio, verrà utilizzato un CGM mascherato per 10 giorni durante ogni trimestre di gravidanza e al momento dello screening per GDM (a 24-28 settimane). L'outcome primario sono i livelli medi di glicemia e la variabilità glicemica (SD) misurati dal CGM in gravidanza. Nei diversi punti temporali verranno valutate misurazioni antropometriche (inclusa la composizione corporea), diario alimentare, questionari e micronutrienti. Inoltre, in collaborazione con il laboratorio di Cristina Legido Quigle dello Steno Diabetes Center di Copenhagen, verrà analizzata la metabolomica. Le donne con una storia di chirurgia bariatrica riceveranno lo screening per il GDM tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza eseguendo l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) con un glucometro durante una settimana. Oltre all'SMBG, le donne riceveranno un CGM mascherato per una settimana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • OLV-Aalst-Asse
        • Contatto:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • ZNA Antwerpen
        • Contatto:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Bonheiden
        • Contatto:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ St-Jan Brugge
        • Contatto:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contatto:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven
        • Contatto:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

95 donne in gravidanza con una storia di chirurgia bariatrica (RYBG o SG) e 95 donne in gravidanza abbinate per età e BMO senza storia di chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-45 anni e con una gravidanza singola con età gestazionale confermata dall'ecografia fino a 11 settimane e 6 giorni
  • per il gruppo con chirurgia bariatrica: anamnesi di bypass gastrico (RYBG) o sleeve gastrectomia (SG)
  • I partecipanti devono parlare e comprendere il fiammingo, il francese o l'inglese e avere accesso alla posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza multipla
  • gravidanza ≥12 settimane
  • altri tipi di chirurgia bariatrica oltre a RYBG o SG
  • noto diabete pregestazionale
  • una malattia fisica o psicologica che possa interferire con lo svolgimento dello studio
  • farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo in gravidanza con chirurgia bariatrica
donne in gravidanza con una storia di bypass gastrico o gastrectomia a manica
Test diagnostico: CGM
CGM in cieco utilizzato in 4 diversi momenti della gravidanza
gruppo in gravidanza abbinato senza storia di chirurgia bariatrica
l'età e il BMI corrispondevano alle donne incinte senza storia di chirurgia bariatrica
Test diagnostico: CGM
CGM in cieco utilizzato in 4 diversi momenti della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa glicemia
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
glicemia media misurata dal CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
Deviazione standard della glicemia
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
SD misurata da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo <54mg/dl
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo <54mg/dl misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
variabilità glicemica misurata dal coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
CV misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
variabilità glicemica misurata dall'ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
MAGE misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo <70mg/dl
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo <70mg/dl misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo <63mg/dl
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo <63mg/dl misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo <50mg/dl
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo <50mg/dl misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI)
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) basato su CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo > 120mg/dl
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo >120mg/dl misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo > 140mg/dl
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo >140mg/dl misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo > 180mg/dl
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
tempo >180mg/dl misurato da CGM
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
prevalenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: 24-28 settimane di gravidanza
diabete gestazionale basato sul monitoraggio capillare o sul test orale di tolleranza al glucosio
24-28 settimane di gravidanza
aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: al termine della gravidanza
aumento di peso gestazionale totale in gravidanza
al termine della gravidanza
parto prematuro
Lasso di tempo: consegna
parto <37 settimane di gravidanza
consegna
tagli cesarei
Lasso di tempo: consegna
tagli cesarei pianificati e di emergenza combinati
consegna
neonato grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: consegna
età gestazionale peso alla nascita aggiustato >90° percentile secondo le carte natali fiamminghe standardizzate aggiustate per parità e sesso
consegna
neonato piccolo per la gestazione
Lasso di tempo: consegna
età gestazionale peso alla nascita aggiustato <10° percentile secondo le carte natali fiamminghe standardizzate aggiustate per parità e sesso
consegna
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: consegna
ipoglicemia neonatale che richiede destrosio per via endovenosa
consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: consegna
Ricovero in terapia intensiva neonatale definito come che richiede una durata di almeno 24 ore
consegna
ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: consegna
ipertensione gestazionale ≥20 settimane di gestazione: pressione arteriosa ≥140/90mmHg
consegna
preeclampsia
Lasso di tempo: consegna
pre-eclampsia [≥20 settimane di gestazione: nuova insorgenza di ipertensione e proteinuria o nuova insorgenza di ipertensione e significativa disfunzione d'organo con o senza proteinuria (dipstick ≥ 2+, ≥0,3 g di proteine/24 ore o ≥30 mg/ dL di proteine ​​nelle urine spot o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot ≥30 mg proteine/mmol di creatinina)
consegna
carenze di micronutrienti
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
vitamina A, vitamina D, B12, acido folico, tempo di protrombina e ferro
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
percentuale di grasso corporeo donne
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza
grasso corporeo misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
tra 6-12 settimane di gravidanza
percentuale di grasso corporeo neonati
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla nascita
grasso corporeo calcolato mediante misurazioni delle pliche cutanee a livello di tricipiti, fianchi e sottoscapolare
entro 3 giorni dalla nascita
circonferenza addominale fetale (AC)
Lasso di tempo: a 12, 20, 30 e 34 settimane di gestazione
circonferenza addominale fetale (AC) per valutare la composizione corporea fetale
a 12, 20, 30 e 34 settimane di gestazione
spessore del grasso sottocutaneo addominale fetale (ASCF)
Lasso di tempo: a 12, 20, 30 e 34 settimane di gestazione
spessore del grasso sottocutaneo addominale fetale (ASCF) per valutare la composizione corporea fetale
a 12, 20, 30 e 34 settimane di gestazione
funzione placentare
Lasso di tempo: a 12, 20, 30 e 34 settimane di gestazione
l'indice di pulsatilità (PI) dell'onda Doppler nelle arteriae uterinae a 12 settimane e nell'arteria umbilicalis a 20, 30 e 34 settimane di gestazione.
a 12, 20, 30 e 34 settimane di gestazione
base di assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza
diario alimentare preso all'inizio della gravidanza
tra 6-12 settimane di gravidanza
assunzione di macronutrienti in gravidanza
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
questionario sulla frequenza alimentare
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
attività fisica
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
l'indagine sull'attività fisica di Kaiser
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
sintomi della depressione
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
il questionario a 20 voci del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
sintomi di ansia
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory) sull'ansia in forma abbreviata a sei voci
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
indice di qualità della vita
Lasso di tempo: tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza
Questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
tra 6-12 settimane di gravidanza, 18-22 settimane di gravidanza, 24-28 settimane di gravidanza e 30-34 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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