비만 수술 후 포도당 항상성, 대사체학 및 임신 결과 (GLORIA)
2023년 4월 3일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
GLORIA 연구의 목적은 비만 수술 후 임신 중 변경된 포도당 대사(더 많은 저혈당증 및 혈당 변동성 포함) 및 변경된 대사체가 부당 임신 연령 영아와 같은 불리한 임신 결과의 위험 증가에 기여하는지 여부를 확인하는 것입니다.
또한 연구자들은 지속적인 포도당 모니터링(CGM)이 임신성 당뇨병(GDM)을 진단하는 데 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
GLORIA 연구는 벨기에 다기관 전향적 코호트 연구입니다.
연구자들은 비만 수술(위우회술 또는 위소매절제술) 후 임산부 95명을 모집하고 대조군으로 비만 수술을 받지 않은 임산부 95명의 연령 및 BMI 일치 코호트를 모집하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 임신 12주 이전에 모집됩니다.
포도당 항상성을 평가하기 위해 차폐된 CGM은 임신 중 각 3개월 동안 10일 동안 그리고 GDM 스크리닝 시점(24-28주)에 사용됩니다.
1차 결과는 임신 중 CGM으로 측정한 평균 혈당 수치와 혈당 변동성(SD)입니다.
다른 시점에서 인체 측정(체성분 포함), 음식 일지, 설문지 및 미량 영양소가 평가됩니다.
또한 코펜하겐 Steno Diabetes Center의 Cristina Legido Quigle 연구실과 협력하여 대사체학을 분석할 예정입니다.
비만 수술 병력이 있는 여성은 임신 24-28주 사이에 혈당 측정기를 사용하여 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 일주일 동안 수행하여 GDM에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
SMBG 외에도 여성들은 1주일 동안 가면을 쓴 CGM을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katrien Benhalima, MD PhD
- 전화번호: +3216340614
- 이메일: katrien.benhalima@uzleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Ellen Deleus, MD
- 이메일: ellen.deleus@uzleuven.be
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- 모병
- OLV-Aalst-Asse
-
연락하다:
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- UZA
-
연락하다:
- Eveline Dirinck, MS PhD
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- ZNA Antwerpen
-
연락하다:
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Bonheiden
-
연락하다:
- Els Lannoey, MD
-
Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ St-Jan Brugge
-
연락하다:
- Anne Loccufier, MD
-
Gent, 벨기에
- 모병
- UZ Gent
-
연락하다:
- Kristien Roelens, MD PhD
-
Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
-
연락하다:
- Katrien Benhalima, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비만 수술(RYBG 또는 SG) 병력이 있는 95명의 임산부와 비만 수술 병력이 없는 95명의 연령 및 BMO가 일치하는 임산부
설명
포함 기준:
- 18-45세 및 초음파로 확인된 재태 연령이 최대 11주 6일인 단태 임신
- 비만 수술 그룹의 경우: 위우회술(RYBG) 또는 위소매절제술(SG) 병력
- 참가자는 플랑드르어, 프랑스어 또는 영어를 말하고 이해해야 하며 이메일 액세스 권한이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다태임신
- 임신 ≥12주
- RYBG 또는 SG 이외의 다른 유형의 비만 수술
- 알려진 임신 전 당뇨병
- 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 신체적 또는 심리적 질병
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비만 수술을 받은 임신부
위우회술 또는 위소매절제술 병력이 있는 임산부
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임신 중 4가지 다른 시점에 사용된 맹검 CGM
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비만 수술의 병력이 없는 일치하는 임신 그룹
나이와 BMI는 비만 수술의 병력이 없는 임산부와 일치했습니다.
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임신 중 4가지 다른 시점에 사용된 맹검 CGM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 혈당
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 평균 혈당
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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혈당의 표준편차
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 SD
|
임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 <54mg/dl
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 시간 <54mg/dl
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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변동 계수(CV)로 측정한 혈당 변동성
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 CV
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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포도당 일탈의 평균 진폭(MAGE)으로 측정한 혈당 변동성
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM에서 측정한 MAGE
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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시간 <70mg/dl
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 시간 <70mg/dl
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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시간 <63mg/dl
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
|
CGM으로 측정한 시간 <63mg/dl
|
임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
|
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시간 <50mg/dl
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 시간 <50mg/dl
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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저혈당 지수(LBGI)
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM에 기반한 저혈당 지수(LBGI)
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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시간 > 120mg/dl
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 시간 >120mg/dl
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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시간 > 140mg/dl
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 시간 >140mg/dl
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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시간 > 180mg/dl
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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CGM으로 측정한 시간 >180mg/dl
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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임신성 당뇨병의 유병률
기간: 임신 24~28주
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모세혈관 모니터링 또는 경구 포도당 내성 검사에 근거한 임신성 당뇨병
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임신 24~28주
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임신 체중 증가
기간: 임신 말기에
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임신 중 총 임신 체중 증가
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임신 말기에
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조산
기간: 배달
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분만 임신 37주 미만
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배달
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제왕절개
기간: 배달
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계획 및 응급 제왕절개 결합
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배달
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재태 연령에 비해 큰 영아
기간: 배달
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재태 연령 조정된 출생 체중 > 90번째 백분위수(태아 및 성별에 맞게 조정된 표준화된 플랑드르 출생 차트에 따름)
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배달
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임신에 비해 작은 영아
기간: 배달
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재태 연령 조정된 출생 체중 < 10번째 백분위수(태아 및 성별에 맞게 조정된 표준화된 플랑드르 출생 차트에 따름)
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배달
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신생아 저혈당증
기간: 배달
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정맥 포도당이 필요한 신생아 저혈당증
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배달
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신생아 집중 치료 입원(NICU)
기간: 배달
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최소 24시간의 기간이 필요한 것으로 정의된 NICU 입원
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배달
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임신성 고혈압
기간: 배달
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임신성 고혈압 임신 20주 이상: 혈압 ≥140/90mmHg
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배달
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자간전증
기간: 배달
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전자간증[임신 20주 이상: 고혈압 및 단백뇨의 새로운 발병 또는 고혈압의 새로운 발병 및 단백뇨를 동반하거나 동반하지 않는 유의한 말단 기관 기능 장애(딥스틱 ≥ 2+, ≥0.3g 단백질/24시간 또는 ≥30mg/ 단백뇨 내 dL 단백질 또는 단백뇨 단백질/크레아티닌 비율 ≥30mg 단백질/mmol 크레아티닌)
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배달
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미량 영양소 결핍
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 30~34주 사이
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비타민 A, 비타민 D, B12, 엽산, 프로트롬빈 시간 및 철분
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 30~34주 사이
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체지방률 여성
기간: 임신 6-12주 사이
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생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체지방
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임신 6-12주 사이
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체지방률 신생아
기간: 생후 3일 이내
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삼두근, 옆구리 및 견갑골의 피부 주름을 측정하여 계산한 체지방
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생후 3일 이내
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태아 복부 둘레(AC)
기간: 임신 12주, 20주, 30주 및 34주에
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태아 체성분을 평가하기 위한 태아 복부 둘레(AC)
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임신 12주, 20주, 30주 및 34주에
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태아 복부 피하 지방 두께(ASCF)
기간: 임신 12주, 20주, 30주 및 34주에
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태아 체성분을 평가하기 위한 태아 복부 피하 지방 두께(ASCF)
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임신 12주, 20주, 30주 및 34주에
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태반 기능
기간: 임신 12주, 20주, 30주 및 34주에
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임신 12주에 자궁동맥과 제대동맥에서 임신 20, 30, 34주에 도플러파의 박동 지수(PI).
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임신 12주, 20주, 30주 및 34주에
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다량 영양소 섭취 기준선
기간: 임신 6-12주 사이
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임신초기 식단일기
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임신 6-12주 사이
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임신 중 다량 영양소 섭취
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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빈도 음식 설문지
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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신체 활동
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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카이저 신체 활동 조사
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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우울증의 증상
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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Center for Epidemiologic Studies-Depression(CES-D) 설문지 20개 항목
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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불안의 증상
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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불안에 대한 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지의 6개 항목 약식
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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삶의 질 지수
기간: 임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 설문지
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임신 6~12주, 임신 18~22주, 임신 24~28주, 임신 30~34주 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 25일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S65734
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신을 복잡하게 만드는 비만 수술 상태에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
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CGM에 대한 임상 시험
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova완전한
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Intermountain Health Care, Inc.Abbott모집하지 않고 적극적으로
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research완전한
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.완전한