减肥手术后的葡萄糖稳态、代谢组学和妊娠结局 (GLORIA)
2026年4月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
GLORIA 研究的目的是确定减肥手术后妊娠期间糖代谢改变（伴有更多低血糖和血糖变异性）和代谢组学改变是否会增加不良妊娠结局（例如小于胎龄儿）的风险。
此外，研究人员还旨在评估连续血糖监测（CGM）是否可用于诊断妊娠糖尿病（GDM）。
研究概览
详细说明
GLORIA 研究是一项比利时多中心前瞻性队列研究。
研究人员的目标是招募 95 名接受减肥手术（胃旁路手术或袖状胃切除术）的孕妇，并将年龄和 BMI 匹配的 95 名未接受减肥手术的孕妇作为对照组。
将在怀孕 12 周之前招募参与者。
为了评估葡萄糖稳态，将在怀孕的每个三个月和筛查 GDM 时（24-28 周）使用掩蔽的 CGM 10 天。
主要结果是妊娠期 CGM 测量的平均血糖水平和血糖变异性 (SD)。
在不同的时间点，将评估人体测量值（包括身体成分）、食物日记、问卷调查和微量营养素。
此外，还将与哥本哈根 Steno 糖尿病中心的 Cristina Legido Quigle 实验室合作，对代谢组学进行分析。
有减肥手术史的妇女将在怀孕 24-28 周之间接受 GDM 筛查，方法是在一周内使用血糖仪进行自我血糖监测 (SMBG)。
除了 SMBG 之外，女性还将在一周内接受蒙面 CGM。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katrien Benhalima, MD PhD
- 电话号码：+3216340614
- 邮箱：katrien.benhalima@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Ellen Deleus, MD
- 邮箱：ellen.deleus@uzleuven.be
学习地点
-
-
-
Aalst、比利时
- 招聘中
- OLV-Aalst-Asse
-
接触：
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
Antwerp、比利时
- 招聘中
- UZA
-
接触：
- Eveline Dirinck, MS PhD
-
Antwerp、比利时
- 招聘中
- ZNA Antwerpen
-
接触：
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden、比利时
- 招聘中
- Imelda Bonheiden
-
接触：
- Els Lannoey, MD
-
Bruges、比利时
- 招聘中
- AZ St-Jan Brugge
-
接触：
- Anne Loccufier, MD
-
Ghent、比利时
- 招聘中
- UZ Gent
-
接触：
- Kristien Roelens, MD PhD
-
Kortrijk、比利时
- 招聘中
- AZ Groeninge Kortrijk
-
接触：
- Nele Myngheer
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- UZ Leuven
-
接触：
- Katrien Benhalima, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
95 名有减肥手术史（RYBG 或 SG）的孕妇和 95 名年龄和 BMO 匹配的没有减肥手术史的孕妇
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间，单胎妊娠且经超声波确认的胎龄长达 11 周零 6 天
- 对于减肥手术组：胃绕道术 (RYBG) 或袖状胃切除术 (SG) 的病史
- 参与者需要说和理解弗拉芒语、法语或英语，并且可以访问电子邮件。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 妊娠≥12周
- RYBG 或 SG 以外的其他类型的减肥手术
- 已知的孕前糖尿病
- 可能干扰研究进行的身体或心理疾病
- 已知会干扰葡萄糖代谢的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受减肥手术的孕妇组
有胃旁路手术或袖状胃切除术病史的孕妇
|
在怀孕期间的 4 个不同时间点使用盲法 CGM
|
|
没有减肥手术史的匹配妊娠组
年龄和 BMI 相匹配的没有减肥手术史的孕妇
|
在怀孕期间的 4 个不同时间点使用盲法 CGM
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均血糖
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
通过 CGM 测量的平均血糖
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
血糖标准差
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
由 CGM 测量的 SD
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间<54mg/dl
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
时间 <54mg/dl 由 CGM 测量
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
通过变异系数 (CV) 测量的血糖变异性
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
通过 CGM 衡量的 CV
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
通过平均葡萄糖波动幅度 (MAGE) 测量的血糖变异性
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
MAGE 由 CGM 测量
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
时间 <70mg/dl
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
时间 <70mg/dl 由 CGM 测量
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
时间<63mg/dl
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
时间 <63mg/dl 由 CGM 测量
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
时间<50mg/dl
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
时间 <50mg/dl 由 CGM 测量
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
低血糖指数（LBGI）
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
基于CGM的低血糖指数（LBGI）
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
时间 > 120mg/dl
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
时间 >120mg/dl 由 CGM 测量
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
时间 > 140mg/dl
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
时间 >140mg/dl 由 CGM 测量
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
时间 > 180mg/dl
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
时间 >180mg/dl 由 CGM 测量
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
妊娠糖尿病的患病率
大体时间：怀孕24-28周
|
基于毛细血管监测或口服葡萄糖耐量试验的妊娠糖尿病
|
怀孕24-28周
|
|
妊娠期体重增加
大体时间：在怀孕结束时
|
妊娠期总体重增加
|
在怀孕结束时
|
|
早产
大体时间：送货
|
分娩 < 怀孕 37 周
|
送货
|
|
剖腹产
大体时间：送货
|
计划和紧急剖腹产相结合
|
送货
|
|
大于胎龄儿
大体时间：送货
|
根据针对胎次和性别调整的标准化佛兰芒出生图表，胎龄调整后的出生体重 > 第 90 个百分位
|
送货
|
|
小于胎龄儿
大体时间：送货
|
根据针对胎次和性别调整的标准化佛兰德出生图表，胎龄调整后的出生体重 < 第 10 个百分位
|
送货
|
|
新生儿低血糖
大体时间：送货
|
需要静脉注射葡萄糖的新生儿低血糖
|
送货
|
|
新生儿重症监护病房 (NICU)
大体时间：送货
|
NICU 入院定义为需要至少 24 小时的持续时间
|
送货
|
|
妊娠高血压
大体时间：送货
|
妊娠高血压≥妊娠20周：血压≥140/90mmHg
|
送货
|
|
先兆子痫
大体时间：送货
|
先兆子痫【妊娠≥20周：新发高血压伴蛋白尿或新发高血压伴显着终末器官功能障碍伴或不伴蛋白尿（试纸≥2+，≥0.3g蛋白/24小时或≥30mg/ dL 点尿蛋白或点尿蛋白/肌酐比值≥30 mg 蛋白/mmol 肌酐）
|
送货
|
|
微量营养素缺乏症
大体时间：怀孕6-12周之间，怀孕18-22周和怀孕30-34周之间
|
维生素 A、维生素 D、B12、叶酸、凝血酶原时间和铁
|
怀孕6-12周之间，怀孕18-22周和怀孕30-34周之间
|
|
女性体脂率
大体时间：怀孕 6-12 周之间
|
通过生物电阻抗分析法测量体脂
|
怀孕 6-12 周之间
|
|
新生儿体脂率
大体时间：出生后3天内
|
通过测量三头肌、侧腹和肩胛下的皮褶计算体脂
|
出生后3天内
|
|
胎儿腹围（AC）
大体时间：在妊娠 12、20、30 和 34 周时
|
胎儿腹围 (AC) 评估胎儿身体成分
|
在妊娠 12、20、30 和 34 周时
|
|
胎儿腹部皮下脂肪厚度（ASCF）
大体时间：在妊娠 12、20、30 和 34 周时
|
胎儿腹部皮下脂肪厚度 (ASCF) 评估胎儿身体成分
|
在妊娠 12、20、30 和 34 周时
|
|
胎盘功能
大体时间：在妊娠 12、20、30 和 34 周时
|
妊娠 12 周时子宫动脉和 20、30 和 34 周时脐动脉多普勒波的搏动指数 (PI)。
|
在妊娠 12、20、30 和 34 周时
|
|
常量营养素摄入基线
大体时间：怀孕 6-12 周之间
|
怀孕初期的饮食日记
|
怀孕 6-12 周之间
|
|
怀孕期间大量营养素的摄入
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
食物频率问卷
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
体力活动
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
凯撒身体活动调查
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
抑郁症的症状
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 调查问卷的 20 项
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
焦虑症状
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
六项简短的状态-特质焦虑量表 (STAI) 焦虑问卷
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
|
生活质量指数
大体时间：怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
36 项简短健康调查 (SF-36) 问卷
|
怀孕6-12周，怀孕18-22周，怀孕24-28周，怀孕30-34周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katrien Benhalima, MD PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S65734
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.