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Homéostasie du glucose, métabolomique et résultats de grossesse après chirurgie bariatrique (GLORIA)

28 avril 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
L'objectif de l'étude GLORIA est de déterminer si une altération du métabolisme du glucose (avec plus d'hypoglycémie et de variabilité glycémique) et une métabolomique altérée pendant la grossesse après une chirurgie bariatrique contribuent au risque accru d'issues défavorables de la grossesse, telles que les nourrissons de petite taille pour l'âge gestationnel. En outre, les chercheurs visent également à évaluer si la surveillance continue du glucose (CGM) peut être utilisée pour diagnostiquer le diabète gestationnel (GDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude GLORIA est une étude de cohorte prospective multicentrique belge. Les investigateurs visent à recruter 95 femmes enceintes après chirurgie bariatrique (bypass gastrique ou sleeve gastrectomie) et comme groupe témoin, une cohorte appariée selon l'âge et l'IMC de 95 femmes enceintes sans chirurgie bariatrique. Les participantes seront recrutées avant 12 semaines de grossesse. Pour évaluer l'homéostasie du glucose, un CGM masqué sera utilisé pendant 10 jours au cours de chaque trimestre de la grossesse et au moment du dépistage du DG (à 24-28 semaines). Le critère de jugement principal est les niveaux moyens de glycémie et la variabilité glycémique (SD) mesurés par CGM pendant la grossesse. Aux différents moments, les mesures anthropométriques (y compris la composition corporelle), le journal alimentaire, les questionnaires et les micronutriments seront évalués. De plus, en collaboration avec le laboratoire de Cristina Legido Quigle du Steno Diabetes Center à Copenhague, la métabolomique sera analysée. Les femmes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique bénéficieront d'un dépistage du DG entre 24 et 28 semaines de grossesse en effectuant une autosurveillance de la glycémie (ASG) avec un glucomètre pendant une semaine. En plus du SMBG, les femmes recevront un CGM masqué pendant une semaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

190

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • OLV-Aalst-Asse
        • Contact:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • UZA
        • Contact:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • ZNA Antwerpen
        • Contact:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Bonheiden
        • Contact:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Belgique
        • Recrutement
        • AZ St-Jan Brugge
        • Contact:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

95 femmes enceintes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique (RYBG ou SG) et 95 femmes enceintes appariées selon l'âge et le BMO sans antécédents de chirurgie bariatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-45 ans et avec une grossesse unique avec âge gestationnel confirmé par échographie jusqu'à 11 semaines et 6 jours
  • pour le groupe avec chirurgie bariatrique : antécédent de bypass gastrique (RYBG) ou sleeve gastrectomie (SG)
  • Les participants doivent parler et comprendre le flamand, le français ou l'anglais et avoir accès au courrier électronique.

Critère d'exclusion:

  • grossesse multiple
  • grossesse ≥12 semaines
  • autres types de chirurgie bariatrique que RYBG ou SG
  • diabète prégestationnel connu
  • une maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude
  • médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de femmes enceintes avec chirurgie bariatrique
les femmes enceintes ayant des antécédents de pontage gastrique ou de sleeve gastrectomie
Test diagnostique: CGM
CGM en aveugle utilisé à 4 moments différents de la grossesse
groupe de femmes enceintes appariées sans antécédents de chirurgie bariatrique
femmes enceintes appariées selon l'âge et l'IMC sans antécédents de chirurgie bariatrique
Test diagnostique: CGM
CGM en aveugle utilisé à 4 moments différents de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie moyenne
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
glycémie moyenne mesurée par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
Ecart type de la glycémie
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
SD mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps <54mg/dl
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps <54mg/dl mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
variabilité glycémique mesurée par coefficient de variation (CV)
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
CV mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
variabilité glycémique mesurée par l'amplitude moyenne des excursions de glucose (MAGE)
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
MAGE mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps <70mg/dl
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps <70mg/dl mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps <63mg/dl
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps <63mg/dl mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps <50mg/dl
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps <50mg/dl mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
faible indice de glycémie (LBGI)
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
faible indice de glycémie (LBGI) basé sur le CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps > 120mg/dl
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps> 120 mg / dl mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps > 140mg/dl
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps> 140 mg / dl mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps > 180mg/dl
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
temps> 180 mg / dl mesuré par CGM
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
prévalence du diabète gestationnel
Délai: 24-28 semaines de grossesse
diabète gestationnel basé sur la surveillance capillaire ou le test oral de tolérance au glucose
24-28 semaines de grossesse
gain de poids gestationnel
Délai: en fin de grossesse
gain de poids gestationnel total pendant la grossesse
en fin de grossesse
accouchement prématuré
Délai: livraison
accouchement <37 semaines de grossesse
livraison
les césariennes
Délai: livraison
césariennes planifiées et d'urgence combinées
livraison
nourrisson de grande taille pour l'âge gestationnel
Délai: livraison
poids à la naissance ajusté en fonction de l'âge gestationnel > 90e centile selon les cartes de naissance flamandes standardisées ajustées en fonction de la parité et du sexe
livraison
petit pour bébé en gestation
Délai: livraison
poids à la naissance ajusté en fonction de l'âge gestationnel <10e centile selon les cartes de naissance flamandes standardisées ajustées en fonction de la parité et du sexe
livraison
hypoglycémie néonatale
Délai: livraison
hypoglycémie néonatale nécessitant du dextrose intraveineux
livraison
Admission néonatale en soins intensifs (USIN)
Délai: livraison
Admission en USIN définie comme nécessitant une durée d'au moins 24 h
livraison
hypertension gestationnelle
Délai: livraison
hypertension gestationnelle ≥ 20 semaines de gestation : tension artérielle ≥ 140/90 mmHg
livraison
pré-éclampsie
Délai: livraison
pré-éclampsie [≥20 semaines de gestation : apparition d'une hypertension artérielle et d'une protéinurie ou apparition d'une hypertension artérielle et dysfonctionnement significatif d'un organe cible avec ou sans protéinurie (bandelette ≥ 2+, ≥0,3 g de protéines/24 heures ou ≥30 mg/ dL protéine dans les urines ponctuelles ou rapport protéine/créatinine dans les urines ponctuelles ≥ 30 mg de protéines/mmol de créatinine)
livraison
carences en micronutriments
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
vitamine A, vitamine D, B12, folate, temps de prothrombine et fer
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
pourcentage de graisse corporelle femmes
Délai: entre 6 et 12 semaines de grossesse
graisse corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique
entre 6 et 12 semaines de grossesse
pourcentage de graisse corporelle nouveau-nés
Délai: dans les 3 jours suivant la naissance
graisse corporelle calculée en mesurant les plis cutanés au niveau du triceps, du flanc et du sous-scapulaire
dans les 3 jours suivant la naissance
circonférence abdominale fœtale (AC)
Délai: à 12, 20, 30 et 34 semaines de gestation
circonférence abdominale fœtale (AC) pour évaluer la composition corporelle du fœtus
à 12, 20, 30 et 34 semaines de gestation
épaisseur de graisse sous-cutanée abdominale fœtale (ASCF)
Délai: à 12, 20, 30 et 34 semaines de gestation
épaisseur de graisse sous-cutanée abdominale fœtale (ASCF) pour évaluer la composition corporelle fœtale
à 12, 20, 30 et 34 semaines de gestation
fonction placentaire
Délai: à 12, 20, 30 et 34 semaines de gestation
l'indice de pulsatilité (IP) de l'onde Doppler dans les artères utérines à 12 semaines et dans l'artère ombilicale à 20, 30 et 34 semaines de gestation.
à 12, 20, 30 et 34 semaines de gestation
apport de base en macronutriments
Délai: entre 6 et 12 semaines de grossesse
journal alimentaire pris en début de grossesse
entre 6 et 12 semaines de grossesse
apport en macronutriments pendant la grossesse
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
fréquence alimentaire questionnaire
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
activité physique
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
l'enquête Kaiser sur l'activité physique
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
symptômes de dépression
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
le questionnaire en 20 items du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
symptômes d'anxiété
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
questionnaire abrégé en six items du State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sur l'anxiété
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
indice de qualité de vie
Délai: entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse
Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36)
entre 6-12 semaines de grossesse, 18-22 semaines de grossesse, 24-28 semaines de grossesse et 30-34 semaines de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S65734

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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