Glükóz homeosztázis, metabolizmus és terhességi eredmények bariatric műtét után (GLORIA)
2026. április 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A GLORIA vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a bariátriai műtétet követő terhesség alatti megváltozott glükóz-anyagcsere (nagyobb hipoglikémiával és glikémiás variabilitással) és megváltozott metabolomika hozzájárul-e a nemkívánatos terhességi kimenetelek fokozott kockázatához, mint például a terhesség alatti korú csecsemők esetében.
Ezen túlmenően a kutatók célja annak értékelése is, hogy a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) felhasználható-e a terhességi cukorbetegség (GDM) diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GLORIA tanulmány egy belga többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat.
A kutatók célja 95 terhes nő toborzása bariátriai műtét (gyomor bypass vagy sleeve gastrectomia) után, és kontrollcsoportként egy 95, bariátriai műtét nélküli terhes nő korosztályának és BMI-jének megfelelő kohorszát.
A résztvevőket a terhesség 12 hete előtt toborozzák.
A glükóz homeosztázis értékelésére maszkolt CGM-et használnak 10 napon keresztül minden trimeszterben a terhesség alatt és a GDM szűrésekor (24-28. héten).
Az elsődleges eredmény az átlagos glikémiaszint és a glikémiás variabilitás (SD) a CGM-mel terhesség alatt.
A különböző időpontokban antropometriai méréseket (beleértve a testösszetételt), étkezési naplót, kérdőíveket és mikrotápanyagokat értékelnek.
Ezenkívül a koppenhágai Steno Diabetes Center munkatársának Cristina Legido Quigle laboratóriumával együttműködve elemzik a metabolomikát.
A bariátriai műtéten átesett nők a terhesség 24-28. hete között GDM-szűrésen vesznek részt a vércukorszint (SMBG) önellenőrzésével, glükométerrel egy héten keresztül.
Az SMBG-n kívül a nők egy hétig maszkos CGM-et kapnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
190
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katrien Benhalima, MD PhD
- Telefonszám: +3216340614
- E-mail: katrien.benhalima@uzleuven.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ellen Deleus, MD
- E-mail: ellen.deleus@uzleuven.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Toborzás
- OLV-Aalst-Asse
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- UZA
-
Kapcsolatba lépni:
- Eveline Dirinck, MS PhD
-
Antwerp, Belgium
- Toborzás
- ZNA Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden, Belgium
- Toborzás
- Imelda Bonheiden
-
Kapcsolatba lépni:
- Els Lannoey, MD
-
Bruges, Belgium
- Toborzás
- AZ St-Jan Brugge
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Loccufier, MD
-
Ghent, Belgium
- Toborzás
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristien Roelens, MD PhD
-
Kortrijk, Belgium
- Toborzás
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Kapcsolatba lépni:
- Nele Myngheer
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Katrien Benhalima, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
95 terhes nő, akinek a kórelőzményében bariátriai műtét (RYBG vagy SG) és 95 életkorú és BMO-s állapotú terhes nőt találtak, akiknek a kórelőzményében bariátriai műtét nem szerepelt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-45 év és egyedülálló terhesség, ultrahanggal igazolt terhességi korig 11 hét és 6 nap
- a bariátriai műtéten átesett csoport esetében: gyomor-bypass (RYBG) vagy sleeve gastrectomia (SG) anamnézisében
- A résztvevőknek flamand, franciául vagy angolul kell beszélniük és érteniük, valamint e-mail hozzáféréssel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- többes terhesség
- terhesség ≥12 hét
- más típusú bariátriai műtétek, mint az RYBG vagy az SG
- ismert pregesztációs cukorbetegség
- fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz anyagcserét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
terhes csoport bariátriai műtéttel
terhes nők, akiknek a kórtörténetében gyomor-bypass vagy sleeve gastrectomia szerepel
|
vak CGM, amelyet a terhesség 4 különböző időpontjában alkalmaztak
|
|
megfelelő terhes csoport, bariátriai műtét nélkül
életkora és BMI-je megegyezett a bariátriai műtéttel nem rendelkező terhes nőkkel
|
vak CGM, amelyet a terhesség 4 különböző időpontjában alkalmaztak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
glikémiát jelentenek
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
a CGM által mért átlagos glikémia
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
A glikémia standard eltérése
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
CGM-mel mért SD
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
idő <54mg/dl
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
idő <54mg/dl CGM-mel mérve
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
glikémiás variabilitás variációs együtthatóval (CV) mérve
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
CGM-mel mért CV
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
glikémiás variabilitás, a glükóz excursio átlagos amplitúdójával (MAGE) mérve
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
CGM-mel mért MAGE
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
idő <70mg/dl
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
idő <70mg/dl CGM-mel mérve
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
idő <63mg/dl
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
idő <63mg/dl CGM-mel mérve
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
idő <50mg/dl
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
idő <50mg/dl CGM-mel mérve
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
alacsony vércukor index (LBGI)
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
alacsony vércukor index (LBGI) a CGM alapján
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
idő > 120mg/dl
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
idő >120mg/dl CGM-mel mérve
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
idő > 140mg/dl
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
idő >140mg/dl CGM-mel mérve
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
idő > 180mg/dl
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
idő >180mg/dl CGM-mel mérve
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
terhességi cukorbetegség prevalenciája
Időkeret: 24-28 terhességi hét
|
terhességi cukorbetegség kapilláris monitorozás vagy orális glükóz tolerancia teszt alapján
|
24-28 terhességi hét
|
|
terhességi súlygyarapodás
Időkeret: terhesség végén
|
teljes terhességi súlygyarapodás terhesség alatt
|
terhesség végén
|
|
koraszülés
Időkeret: szállítás
|
Szülés <37 hetes terhesség alatt
|
szállítás
|
|
császármetszések
Időkeret: szállítás
|
tervezett és sürgősségi császármetszéssel együtt
|
szállítás
|
|
terhességi korú nagy csecsemő
Időkeret: szállítás
|
terhességi korhoz igazított születési súly > 90. percentilis a szabványos flamand születési diagramok szerint, paritáshoz és nemhez igazítva
|
szállítás
|
|
kis-terhességi csecsemő
Időkeret: szállítás
|
terhességi korhoz igazított születési súly <10. percentilis a szabványos flamand születési diagramok szerint, paritáshoz és nemhez igazítva
|
szállítás
|
|
újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: szállítás
|
intravénás dextrózt igénylő újszülöttkori hipoglikémia
|
szállítás
|
|
Újszülött intenzív ellátás (NICU)
Időkeret: szállítás
|
A NICU-bevétel legalább 24 órás időtartamot igényel
|
szállítás
|
|
terhességi magas vérnyomás
Időkeret: szállítás
|
terhességi magas vérnyomás ≥ 20 hetes terhesség: vérnyomás ≥140/90 Hgmm
|
szállítás
|
|
pre-eclampsia
Időkeret: szállítás
|
preeclampsia [≥ 20 hetes terhesség: újonnan fellépő hypertonia és proteinuria vagy újonnan fellépő hipertónia és jelentős végszervi diszfunkció proteinuriával vagy anélkül (mérőpálca ≥ 2+, ≥0,3 g fehérje/24 óra vagy ≥30 mg/ dL fehérje a vizeletben vagy a foltvizelet fehérje/kreatinin aránya ≥30 mg fehérje/mmol kreatinin)
|
szállítás
|
|
mikrotápanyag-hiányok
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes és 30-34 hetes terhesség között
|
A-vitamin, D-vitamin, B12, folsav, protrombin idő és vas
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes és 30-34 hetes terhesség között
|
|
testzsír százalékos nők
Időkeret: terhesség 6-12 hete között
|
bioelektromos impedanciaanalízissel mért testzsír
|
terhesség 6-12 hete között
|
|
testzsír százalék újszülöttek
Időkeret: születés után 3 napon belül
|
testzsír a tricepsz, a lapocka és a lapocka alatti bőrredők mérésével számítva
|
születés után 3 napon belül
|
|
magzati haskörfogat (AC)
Időkeret: a terhesség 12., 20., 30. és 34. hetében
|
magzati haskörfogat (AC) a magzati testösszetétel értékeléséhez
|
a terhesség 12., 20., 30. és 34. hetében
|
|
magzati hasi szubkután zsírvastagság (ASCF)
Időkeret: a terhesség 12., 20., 30. és 34. hetében
|
magzati hasi szubkután zsírvastagság (ASCF) a magzati testösszetétel értékeléséhez
|
a terhesség 12., 20., 30. és 34. hetében
|
|
placenta funkció
Időkeret: a terhesség 12., 20., 30. és 34. hetében
|
a Doppler-hullám pulzitási indexe (PI) az arteriae uterinae-ban a 12. héten és az arteria umbilicalisban a terhesség 20., 30. és 34. hetében.
|
a terhesség 12., 20., 30. és 34. hetében
|
|
makrotápanyag bevitel alapértéke
Időkeret: terhesség 6-12 hete között
|
a terhesség korai szakaszában készített étkezési napló
|
terhesség 6-12 hete között
|
|
makrotápanyag bevitel terhesség alatt
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
gyakoriságú élelmiszer kérdőív
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
a fizikai aktivitás
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
a Kaiser fizikai aktivitás felmérés
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
depresszió tünetei
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
a 20 tételes Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) kérdőív
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
a szorongás tünetei
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
hat elemből álló, rövidített forma a szorongásról szóló State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kérdőívből
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
|
életminőség index
Időkeret: terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
36 item Short Form Health Survey (SF-36) kérdőív
|
terhesség 6-12 hetes, 18-22 hetes terhesség, 24-28 hetes és 30-34 terhességi hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S65734
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .