Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosehomeostase, metabolomik og graviditetsresultater efter fedmekirurgi (GLORIA)

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Formålet med GLORIA-studiet er at bestemme, om en ændret glukosemetabolisme (med mere hypoglykæmi og glykæmisk variabilitet) og ændret metabolomik under graviditet efter fedmekirurgi bidrager til den øgede risiko for uønskede graviditetsudfald, såsom spædbørn, der er små til svangerskabsalder. Derudover sigter efterforskerne også på at evaluere, om kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) kan bruges til at diagnosticere svangerskabsdiabetes (GDM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GLORIA-studiet er et belgisk multicenter prospektivt kohortestudie. Efterforskerne sigter mod at rekruttere 95 gravide kvinder efter fedmekirurgi (gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy) og som en kontrolgruppe, en alders- og BMI-matchet kohorte på 95 gravide kvinder uden fedmekirurgi. Deltagerne vil blive rekrutteret inden 12 uger af graviditeten. For at evaluere glukosehomeostase vil en maskeret CGM blive brugt i 10 dage i løbet af hvert trimester i graviditeten og på tidspunktet for screening for GDM (ved 24-28 uger). Det primære resultat er de gennemsnitlige glykæminiveauer og glykæmisk variabilitet (SD) målt ved CGM under graviditet. På de forskellige tidspunkter vil antropometriske målinger (herunder kropssammensætning), maddagbog, spørgeskemaer og mikronæringsstoffer blive evalueret. Derudover vil metabolomics i samarbejde med Cristina Legido Quigles lab fra Steno Diabetes Center i København blive analyseret. Kvinder med fedmekirurgi i anamnesen vil blive screenet for GDM mellem 24-28 uger af graviditeten ved at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) med et glukometer i løbet af en uge. Ud over SMBG vil kvinder modtage en maskeret CGM i løbet af en uge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekruttering
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • UZA
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

95 gravide kvinder med en historie med fedmekirurgi (RYBG eller SG) og 95 alders- og BMO-matchede gravide kvinder uden historie med fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-45 år og med en enkelt graviditet med ultralydsbekræftet svangerskabsalder op til 11 uger og 6 dage
  • for gruppen med fedmekirurgi: historie med gastrisk bypass (RYBG) eller ærmegatrektomi (SG)
  • Deltagerne skal tale og forstå flamsk, fransk eller engelsk og have adgang til e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  • flerfoldsgraviditet
  • graviditet ≥12 uger
  • andre former for fedmekirurgi end RYBG eller SG
  • kendt prægestationsdiabetes
  • en fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • medicin, der vides at forstyrre glukosemetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
gravide gruppe med fedmekirurgi
gravide kvinder med en historie med gastrisk bypass eller ærmegatrektomi
Diagnostisk test: CGM
blindet CGM brugt på 4 forskellige tidspunkter i graviditeten
matchede gravide gruppe uden historie med fedmekirurgi
alders- og BMI matchede gravide kvinder uden tidligere fedmekirurgi
Diagnostisk test: CGM
blindet CGM brugt på 4 forskellige tidspunkter i graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder glykæmi
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
gennemsnitlig glykæmi målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
Standardafvigelse for glykæmi
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
SD målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid <54mg/dl
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid <54mg/dl målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
glykæmisk variabilitet målt ved variationskoefficient (CV)
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
CV målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
glykæmisk variabilitet målt ved gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving (MAGE)
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
MAGE målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid <70mg/dl
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid <70mg/dl målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid <63mg/dl
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid <63mg/dl målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid <50mg/dl
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid <50mg/dl målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
lavt blodsukkerindeks (LBGI) baseret på CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid > 120mg/dl
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid >120mg/dl målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid > 140mg/dl
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid >140mg/dl målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid > 180mg/dl
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
tid >180mg/dl målt ved CGM
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 24-28 uger af graviditeten
svangerskabsdiabetes baseret på kapillærmonitorering eller oral glukosetolerancetest
24-28 uger af graviditeten
svangerskabsforøgelse
Tidsramme: i slutningen af ​​graviditeten
total vægtøgning under graviditeten
i slutningen af ​​graviditeten
for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
fødsel <37 uger af graviditeten
levering
kejsersnit
Tidsramme: levering
planlagte og akutte kejsersnit kombineret
levering
spædbarn, der er stort i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: levering
gestationsalder justeret fødselsvægt >90. percentil i henhold til de standardiserede flamske fødselshoroskoper justeret for paritet og køn
levering
lille-til-graviditet spædbarn
Tidsramme: levering
gestationsalder justeret fødselsvægt <10. percentil i henhold til de standardiserede flamske fødselshoroskoper justeret for paritet og køn
levering
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: levering
neonatal hypoglykæmi, der kræver intravenøs dextrose
levering
Neonatal intensiv indlæggelse (NICU)
Tidsramme: levering
NICU-indlæggelse defineret som krævende en varighed på mindst 24 timer
levering
svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: levering
svangerskabshypertension ≥ 20 ugers svangerskab: blodtryk ≥ 140/90 mmHg
levering
præeklampsi
Tidsramme: levering
præeklampsi [≥ 20 ugers svangerskab: ny indtræden af ​​hypertension og proteinuri eller ny indtræden af ​​hypertension og signifikant end-organ dysfunktion med eller uden proteinuri (pind ≥ 2+, ≥ 0,3 g protein/24 timer eller ≥ 30 mg/ dL-protein i pleturin eller pleturinprotein/kreatinin-forhold ≥30 mg protein/mmol kreatinin)
levering
mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
vitamin A, vitamin D, B12, folat, protrombintid og jern
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
kropsfedtprocent kvinder
Tidsramme: mellem 6-12 ugers graviditet
kropsfedt målt ved bioelektrisk impedansanalyse
mellem 6-12 ugers graviditet
kropsfedtprocent nyfødte
Tidsramme: inden for 3 dage efter fødslen
kropsfedt beregnet ved målinger af hudfolder ved triceps, flanke og subscapular
inden for 3 dage efter fødslen
føtal abdominal omkreds (AC)
Tidsramme: ved 12, 20, 30 og 34 ugers graviditet
føtal abdominal omkreds (AC) for at evaluere føtal kropssammensætning
ved 12, 20, 30 og 34 ugers graviditet
føtal abdominal subkutan fedttykkelse (ASCF)
Tidsramme: ved 12, 20, 30 og 34 ugers graviditet
føtal abdominal subkutan fedttykkelse (ASCF) for at evaluere føtal kropssammensætning
ved 12, 20, 30 og 34 ugers graviditet
placenta funktion
Tidsramme: ved 12, 20, 30 og 34 ugers graviditet
pulsatilitetsindekset (PI) af Doppler-bølgen i arteriae uterinae ved 12 uger og i arteria umbilicalis ved 20, 30 og 34 ugers graviditet.
ved 12, 20, 30 og 34 ugers graviditet
makronæringsstofindtag baseline
Tidsramme: mellem 6-12 ugers graviditet
maddagbog taget i begyndelsen af ​​graviditeten
mellem 6-12 ugers graviditet
makronæringsstofindtag under graviditet
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
frekvens mad spørgeskema
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
fysisk aktivitet
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
Kaisers fysiske aktivitetsundersøgelse
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
symptomer på depression
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) spørgeskema med 20 punkter
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
symptomer på angst
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
seks punkter i kort form af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema om angst
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
indeks for livskvalitet
Tidsramme: mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema
mellem 6-12 uger af graviditeten, 18-22 uger af graviditeten, 24-28 uger af graviditeten og 30-34 uger af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgisk status, der komplicerer graviditet

Kliniske forsøg med CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner