Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukoshomeostas, metabolomik och graviditetsresultat efter bariatrisk kirurgi (GLORIA)

7 maj 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Syftet med GLORIA-studien är att fastställa om en förändrad glukosmetabolism (med mer hypoglykemi och glykemisk variabilitet) och förändrad metabolomik under graviditeten efter bariatrisk kirurgi bidrar till den ökade risken för ogynnsamma graviditetsutfall såsom spädbarn som är små för graviditetsåldern. Dessutom syftar utredarna också till att utvärdera om kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kan användas för att diagnostisera graviditetsdiabetes (GDM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GLORIA-studien är en belgisk multicenter prospektiv kohortstudie. Utredarna syftar till att rekrytera 95 gravida kvinnor efter överviktskirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) och som en kontrollgrupp, en ålders- och BMI-matchad kohort av 95 gravida kvinnor utan bariatrisk kirurgi. Deltagarna kommer att rekryteras före 12 veckors graviditet. För att utvärdera glukoshomeostas kommer en maskerad CGM att användas under 10 dagar under varje trimester av graviditeten och vid tidpunkten för screening för GDM (vid 24-28 veckor). Det primära resultatet är medelglykeminivåer och glykemisk variabilitet (SD) mätt med CGM under graviditet. Vid de olika tidpunkterna kommer antropometriska mätningar (inklusive kroppssammansättning), matdagbok, frågeformulär och mikronäringsämnen att utvärderas. Dessutom kommer metabolomik att analyseras i samarbete med Cristina Legido Quigles labb från Steno Diabetes Center i Köpenhamn. Kvinnor med en historia av bariatrisk operation kommer att få screening för GDM mellan 24-28 graviditetsveckor genom att utföra självövervakning av blodsocker (SMBG) med en glukosmätare under en vecka. Förutom SMBG kommer kvinnor att få en maskerad CGM under en vecka.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrytering
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • UZA
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrytering
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrytering
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Els Lannoey, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Anne Loccufier, MD
      • Gent, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrytering
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

95 gravida kvinnor med en historia av bariatrisk kirurgi (RYBG eller SG) och 95 ålders- och BMO matchade gravida kvinnor utan historia av bariatrisk kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-45 år och med ensamstående graviditet med ultraljudsbekräftad graviditet upp till 11 veckor och 6 dagar
  • för gruppen med bariatrisk kirurgi: historia av gastric bypass (RYBG) eller sleeve gastrectomy (SG)
  • Deltagarna måste tala och förstå flamländska, franska eller engelska och ha tillgång till e-post.

Exklusions kriterier:

  • flerbördsgraviditet
  • graviditet ≥12 veckor
  • andra typer av bariatrisk kirurgi än RYBG eller SG
  • känd pregestationsdiabetes
  • en fysisk eller psykisk sjukdom som sannolikt kan störa genomförandet av studien
  • läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
gravid grupp med överviktskirurgi
gravida kvinnor med en historia av gastric bypass eller sleeve gastrectomy
Diagnostiskt test: CGM
blindad CGM som används vid 4 olika tidpunkter under graviditeten
matchad gravid grupp utan historia av bariatrisk operation
ålder och BMI matchade gravida kvinnor utan historia av bariatrisk operation
Diagnostiskt test: CGM
blindad CGM som används vid 4 olika tidpunkter under graviditeten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
betyder glykemi
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
medelglykemi mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
Standardavvikelse för glykemi
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
SD mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid <54mg/dl
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid <54mg/dl mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
glykemisk variabilitet mätt med variationskoefficient (CV)
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
CV mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
glykemisk variabilitet mätt med genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner (MAGE)
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
MAGE uppmätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid <70mg/dl
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid <70mg/dl mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid <63mg/dl
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid <63mg/dl mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid <50mg/dl
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid <50mg/dl mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
lågt blodsockerindex (LBGI)
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
lågt blodsockerindex (LBGI) baserat på CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid > 120mg/dl
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid >120mg/dl mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid > 140mg/dl
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid >140mg/dl mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid > 180mg/dl
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
tid >180mg/dl mätt med CGM
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
prevalensen av graviditetsdiabetes
Tidsram: 24-28 veckor av graviditeten
graviditetsdiabetes baserad på kapillärövervakning eller oralt glukostoleranstest
24-28 veckor av graviditeten
viktökning under graviditeten
Tidsram: i slutet av graviditeten
total viktökning under graviditeten
i slutet av graviditeten
för tidig förlossning
Tidsram: leverans
förlossning <37 veckors graviditet
leverans
kejsarsnitt
Tidsram: leverans
planerade och akuta kejsarsnitt kombinerat
leverans
spädbarn som är stort för graviditetsåldern
Tidsram: leverans
gestationsålder justerad födelsevikt >90:e percentilen enligt de standardiserade flamländska födelsediagrammen justerade för paritet och kön
leverans
litet för graviditeten spädbarn
Tidsram: leverans
gestationsålder justerad födelsevikt <10:e percentilen enligt de standardiserade flamländska födelsediagrammen justerade för paritet och kön
leverans
neonatal hypoglykemi
Tidsram: leverans
neonatal hypoglykemi som kräver intravenös dextros
leverans
Neonatal intensivvårdsinläggning (NICU)
Tidsram: leverans
NICU-inläggning definierad som att den kräver en varaktighet på minst 24 timmar
leverans
graviditetshypertoni
Tidsram: leverans
graviditetshypertoni ≥20 veckors graviditet: blodtryck ≥140/90 mmHg
leverans
havandeskapsförgiftning
Tidsram: leverans
havandeskapsförgiftning [≥20 veckors graviditet: nystart av hypertoni och proteinuri eller nystart av hypertoni och betydande endorgandysfunktion med eller utan proteinuri (sticka ≥ 2+, ≥0,3 g protein/24 timmar eller ≥30 mg/ dL-protein i fläckurin eller fläckurinprotein/kreatinin-förhållande ≥30 mg protein/mmol kreatinin)
leverans
brist på mikronäringsämnen
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
vitamin A, vitamin D, B12, folat, protrombintid och järn
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
kroppsfettprocent kvinnor
Tidsram: mellan 6-12 veckors graviditet
kroppsfett mätt med bioelektrisk impedansanalys
mellan 6-12 veckors graviditet
kroppsfettprocent nyfödda
Tidsram: inom 3 dagar efter födseln
kroppsfett beräknat genom mätningar av hudveck vid triceps, flank och subscapular
inom 3 dagar efter födseln
fetal bukomkrets (AC)
Tidsram: vid 12, 20, 30 och 34 veckors graviditet
fetal bukomkrets (AC) för att utvärdera fostrets kroppssammansättning
vid 12, 20, 30 och 34 veckors graviditet
fetal abdominal subkutan fetttjocklek (ASCF)
Tidsram: vid 12, 20, 30 och 34 veckors graviditet
fetal abdominal subkutan fetttjocklek (ASCF) för att utvärdera fostrets kroppssammansättning
vid 12, 20, 30 och 34 veckors graviditet
placenta funktion
Tidsram: vid 12, 20, 30 och 34 veckors graviditet
Dopplervågens pulsatilitetsindex (PI) i arteriae uterinae vid 12 veckor och i arteria umbilicalis vid 20, 30 och 34 veckors graviditet.
vid 12, 20, 30 och 34 veckors graviditet
baslinje för makronäringsintag
Tidsram: mellan 6-12 veckors graviditet
matdagbok tagen i början av graviditeten
mellan 6-12 veckors graviditet
makronäringsintag under graviditeten
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
frekvens matenkät
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
fysisk aktivitet
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
Kaisers fysiska aktivitetsundersökning
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
symtom på depression
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
frågeformuläret Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D) med 20 punkter
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
symtom på ångest
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
sex artiklar kortform av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär om ångest
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
index för livskvalitet
Tidsram: mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten
Frågeformulär med 36 objekt kort form hälsoundersökning (SF-36).
mellan 6-12 veckor av graviditeten, 18-22 veckor av graviditeten, 24-28 veckor av graviditeten och 30-34 veckor av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ St- Jan Brugge

Utredare

  • Huvudutredare: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S65734

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten

Kliniska prövningar på CGM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera