Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homeostáza glukózy, metabolomika a výsledky těhotenství po bariatrické chirurgii (GLORIA)

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem studie GLORIA je zjistit, zda změněný metabolismus glukózy (s větší hypoglykémií a glykemickou variabilitou) a změněná metabolomika během těhotenství po bariatrické operaci přispívají ke zvýšenému riziku nepříznivých výsledků těhotenství, jako jsou kojenci v malém gestačním věku. Kromě toho se výzkumníci také snaží vyhodnotit, zda lze kontinuální monitorování glukózy (CGM) použít k diagnostice gestačního diabetu (GDM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie GLORIA je belgická multicentrická prospektivní kohortová studie. Cílem vyšetřovatelů je získat 95 těhotných žen po bariatrické operaci (žaludeční bypass nebo rukávová gastrektomie) a jako kontrolní skupinu skupinu 95 těhotných žen bez bariatrické operace odpovídající věku a BMI. Účastnice budou vybrány před 12 týdnem těhotenství. K vyhodnocení glukózové homeostázy se použije maskovaná CGM po dobu 10 dnů během každého trimestru v těhotenství a v době screeningu na GDM (ve 24.–28. týdnu). Primárním výstupem jsou průměrné hladiny glykémie a glykemická variabilita (SD) měřená pomocí CGM v těhotenství. V různých časových bodech budou vyhodnocena antropometrická měření (včetně tělesného složení), potravinový deník, dotazníky a mikroživiny. Kromě toho bude ve spolupráci s laboratoří Cristiny Legido Quigle ze Steno Diabetes Center v Kodani analyzována metabolomika. Ženy s anamnézou bariatrické operace podstoupí screening na GDM mezi 24.–28. týdnem těhotenství prováděním vlastního monitorování glykémie (SMBG) pomocí glukometru po dobu jednoho týdne. Kromě SMBG dostanou ženy během jednoho týdne maskovaný CGM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Nábor
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • UZA
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Belgie
        • Nábor
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

95 těhotných žen s anamnézou bariatrické operace (RYBG nebo SG) a 95 těhotných žen odpovídajících věku a BMO bez anamnézy bariatrické operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45 let a s jednočetným těhotenstvím s ultrazvukem potvrzeným gestačním věkem do 11 týdnů a 6 dnů
  • pro skupinu s bariatrickou chirurgií: anamnéza bypassu žaludku (RYBG) nebo rukávové gastrektomie (SG)
  • Účastníci musí mluvit a rozumět vlámsky, francouzsky nebo anglicky a mít přístup k e-mailu.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • těhotenství ≥12 týdnů
  • jiné typy bariatrické chirurgie než RYBG nebo SG
  • známý pregestační diabetes
  • fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně naruší provádění studie
  • léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
těhotná skupina s bariatrickou chirurgií
těhotné ženy s anamnézou gastrického bypassu nebo sleeve gastrektomie
Diagnostický test: CGM
zaslepená CGM použitá ve 4 různých časových bodech těhotenství
odpovídající těhotná skupina bez anamnézy bariatrické operace
věk a BMI odpovídaly těhotným ženám bez anamnézy bariatrické operace
Diagnostický test: CGM
zaslepená CGM použitá ve 4 různých časových bodech těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední glykémie
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
střední glykémie měřená pomocí CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
Směrodatná odchylka glykémie
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
SD měřeno pomocí CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas <54 mg/dl
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas <54 mg/dl měřeno CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
glykemická variabilita měřená variačním koeficientem (CV)
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
CV měřeno pomocí CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
glykemická variabilita měřená střední amplitudou odchylek glukózy (MAGE)
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
MAGE měřeno pomocí CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas <70 mg/dl
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas <70 mg/dl měřeno CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas <63 mg/dl
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas <63 mg/dl měřeno CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas <50 mg/dl
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas <50 mg/dl měřeno CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
nízký index glukózy v krvi (LBGI)
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
nízký index krevní glukózy (LBGI) na základě CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas > 120 mg/dl
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas >120 mg/dl měřeno CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas > 140 mg/dl
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas >140 mg/dl měřeno CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas > 180 mg/dl
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
čas >180 mg/dl měřeno CGM
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
prevalence těhotenského diabetu
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
gestační diabetes na základě kapilárního monitorování nebo orálního glukózového tolerančního testu
24-28 týdnů těhotenství
gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: na konci těhotenství
celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství
na konci těhotenství
předčasný porod
Časové okno: dodávka
porod <37 týdnů těhotenství
dodávka
císařské řezy
Časové okno: dodávka
plánované a nouzové císařské řezy kombinované
dodávka
dítě velké pro gestační věk
Časové okno: dodávka
porodní hmotnost upravená podle gestačního věku > 90. percentil podle standardizovaných vlámských tabulek narození upravených pro paritu a pohlaví
dodávka
malé pro gestační dítě
Časové okno: dodávka
porodní hmotnost upravená podle gestačního věku <10. percentil podle standardizovaných vlámských tabulek narození upravených podle parity a pohlaví
dodávka
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: dodávka
novorozenecká hypoglykémie vyžadující intravenózní podání dextrózy
dodávka
Příjem novorozenecké intenzivní péče (NICU)
Časové okno: dodávka
Přijetí na NICU je definováno jako vyžadující trvání alespoň 24 hodin
dodávka
gestační hypertenze
Časové okno: dodávka
gestační hypertenze ≥20 týdnů těhotenství: krevní tlak ≥140/90 mmHg
dodávka
preeklampsie
Časové okno: dodávka
preeklampsie [≥ 20 týdnů gestace: nový nástup hypertenze a proteinurie nebo nový nástup hypertenze a významná dysfunkce koncových orgánů s proteinurií nebo bez proteinurie (proužek ≥ 2+, ≥ 0,3 g proteinu/24 hodin nebo ≥ 30 mg/ dl proteinu v moči nebo poměr protein/kreatinin v moči ≥30 mg proteinu/mmol kreatininu)
dodávka
nedostatek mikroživin
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
vitamín A, vitamín D, B12, folát, protrombinový čas a železo
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
procento tělesného tuku ženy
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství
tělesný tuk měřený bioelektrickou impedanční analýzou
mezi 6-12 týdnem těhotenství
procento tělesného tuku novorozenců
Časové okno: do 3 dnů po porodu
tělesný tuk vypočítaný měřením kožních řas na tricepsu, na boku a pod lopatkou
do 3 dnů po porodu
obvod břicha plodu (AC)
Časové okno: ve 12., 20., 30. a 34. týdnu těhotenství
fetální abdominální obvod (AC) pro hodnocení složení těla plodu
ve 12., 20., 30. a 34. týdnu těhotenství
tloušťka podkožního tuku plodu (ASCF)
Časové okno: ve 12., 20., 30. a 34. týdnu těhotenství
tloušťka fetálního abdominálního podkožního tuku (ASCF) pro hodnocení složení těla plodu
ve 12., 20., 30. a 34. týdnu těhotenství
placentární funkce
Časové okno: ve 12., 20., 30. a 34. týdnu těhotenství
index pulsatility (PI) Dopplerovy vlny v arteriae uterinae ve 12. týdnu a v arteria umbilicalis ve 20., 30. a 34. týdnu gestace.
ve 12., 20., 30. a 34. týdnu těhotenství
základní příjem makroživin
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství
potravinový deník pořízený na začátku těhotenství
mezi 6-12 týdnem těhotenství
příjem makroživin v těhotenství
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
frekvenční potravinový dotazník
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
fyzická aktivita
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
Kaiserův průzkum fyzické aktivity
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
příznaky deprese
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
20položkový dotazník Centra epidemiologických studií-Deprese (CES-D).
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
příznaky úzkosti
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
šestipoložkový krátký dotazník State-Trait Anxiety Inventory (STAI) o úzkosti
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
index kvality života
Časové okno: mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství
36-položkový krátký dotazník zdravotního průzkumu (SF-36).
mezi 6-12 týdnem těhotenství, 18-22 týdnem těhotenství, 24-28 týdnem těhotenství a 30-34 týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit