Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosehomeostase, metabolisme og graviditetsutfall etter fedmekirurgi (GLORIA)

3. april 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med GLORIA-studien er å finne ut om en endret glukosemetabolisme (med mer hypoglykemi og glykemisk variasjon) og endret metabolomikk under graviditet etter fedmekirurgi bidrar til økt risiko for uønskede svangerskapsutfall som spedbarn som er små for svangerskapsalder. I tillegg tar etterforskerne også sikte på å evaluere om kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kan brukes til å diagnostisere svangerskapsdiabetes (GDM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GLORIA-studien er en belgisk multisenter prospektiv kohortstudie. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 95 gravide kvinner etter fedmekirurgi (gastric bypass eller sleeve gastrectomy) og som en kontrollgruppe, en alders- og BMI-matchet kohort på 95 gravide kvinner uten fedmekirurgi. Deltakerne vil bli rekruttert før 12 uker av svangerskapet. For å evaluere glukosehomeostase vil en maskert CGM brukes i 10 dager i løpet av hvert trimester i svangerskapet og ved screening for GDM (ved 24-28 uker). Det primære resultatet er gjennomsnittlige glykeminivåer og glykemisk variabilitet (SD) målt ved CGM under graviditet. Ved de ulike tidspunktene vil antropometriske målinger (inkludert kroppssammensetning), matdagbok, spørreskjemaer og mikronæringsstoffer bli evaluert. I tillegg, i samarbeid med laboratoriet til Cristina Legido Quigle fra Steno Diabetes Center i København, vil metabolomikk bli analysert. Kvinner med fedmekirurgi i anamnesen vil få screening for GDM mellom 24-28 uker av svangerskapet ved å utføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) med et glukosemeter i løpet av en uke. I tillegg til SMBG vil kvinner motta en maskert CGM i løpet av en uke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • OLV-Aalst-Asse
        • Ta kontakt med:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • UZA
        • Ta kontakt med:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • ZNA Antwerpen
        • Ta kontakt med:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Bonheiden
        • Ta kontakt med:
          • Els Lannoey, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ St-Jan Brugge
        • Ta kontakt med:
          • Anne Loccufier, MD
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

95 gravide kvinner med en historie med fedmekirurgi (RYBG eller SG) og 95 alders- og BMO-matchede gravide kvinner uten historie med fedmekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-45 år og med enslig graviditet med ultralydbekreftet svangerskapsalder opptil 11 uker og 6 dager
  • for gruppen med fedmekirurgi: historie med gastrisk bypass (RYBG) eller sleeve gastrectomy (SG)
  • Deltakerne må snakke og forstå flamsk, fransk eller engelsk og ha tilgang til e-post.

Ekskluderingskriterier:

  • flergangsgraviditet
  • graviditet ≥12 uker
  • andre typer fedmekirurgi enn RYBG eller SG
  • kjent pregestasjonell diabetes
  • en fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien
  • medisiner kjent for å forstyrre glukosemetabolismen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gravidgruppe med fedmekirurgi
gravide kvinner med en historie med gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy
Diagnostisk test: CGM
blindet CGM brukt på 4 forskjellige tidspunkter i svangerskapet
matchet gravid gruppe uten historie med fedmekirurgi
alder og BMI samsvarte med gravide kvinner uten fedmekirurgi
Diagnostisk test: CGM
blindet CGM brukt på 4 forskjellige tidspunkter i svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
betyr glykemi
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
gjennomsnittlig glykemi målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
Standardavvik for glykemi
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
SD målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid <54mg/dl
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid <54mg/dl målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
glykemisk variasjon målt ved variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
CV målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
glykemisk variabilitet målt ved gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
MAGE målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid <70mg/dl
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid <70mg/dl målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid <63mg/dl
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid <63mg/dl målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid <50mg/dl
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid <50mg/dl målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
lav blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
lav blodsukkerindeks (LBGI) basert på CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid > 120mg/dl
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid >120mg/dl målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid > 140mg/dl
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid >140mg/dl målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid > 180mg/dl
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
tid >180mg/dl målt ved CGM
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
prevalens av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 24-28 uker med graviditet
svangerskapsdiabetes basert på kapillærovervåking eller oral glukosetoleransetest
24-28 uker med graviditet
vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: ved slutten av svangerskapet
total vektøkning under svangerskapet
ved slutten av svangerskapet
for tidlig fødsel
Tidsramme: leveranse
fødsel <37 uker av svangerskapet
leveranse
keisersnitt
Tidsramme: leveranse
planlagte og akutte keisersnitt kombinert
leveranse
spedbarn som er stort for svangerskapsalder
Tidsramme: leveranse
svangerskapsalder justert fødselsvekt >90. persentil i henhold til standardiserte flamske fødselshoroskoper justert for paritet og kjønn
leveranse
lite for svangerskapet spedbarn
Tidsramme: leveranse
svangerskapsalder justert fødselsvekt <10. persentil i henhold til standardiserte flamske fødselshoroskoper justert for paritet og kjønn
leveranse
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: leveranse
neonatal hypoglykemi som krever intravenøs dekstrose
leveranse
Neonatal intensivinnleggelse (NICU)
Tidsramme: leveranse
NICU-innleggelse definert som å kreve en varighet på minst 24 timer
leveranse
svangerskapshypertensjon
Tidsramme: leveranse
svangerskapshypertensjon ≥20 svangerskapsuker: blodtrykk ≥140/90 mmHg
leveranse
svangerskapsforgiftning
Tidsramme: leveranse
svangerskapsforgiftning [≥20 uker med svangerskap: ny oppstart av hypertensjon og proteinuri eller ny oppstart av hypertensjon og signifikant endeorgandysfunksjon med eller uten proteinuri (peilepinne ≥ 2+, ≥0,3 g protein/24 timer eller ≥30 mg/ dL-protein i punkturin eller punkturinprotein/kreatinin-forhold ≥30 mg protein/mmol kreatinin)
leveranse
mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
vitamin A, vitamin D, B12, folat, protrombintid og jern
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
kroppsfettprosent kvinner
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet
kroppsfett målt ved bioelektrisk impedansanalyse
mellom 6-12 uker av svangerskapet
kroppsfettprosent nyfødte
Tidsramme: innen 3 dager etter fødselen
kroppsfett beregnet ved målinger av hudfolder ved triceps, flanke og subscapular
innen 3 dager etter fødselen
føtal abdominal omkrets (AC)
Tidsramme: ved 12, 20, 30 og 34 ukers svangerskap
føtal abdominal omkrets (AC) for å evaluere fosterets kroppssammensetning
ved 12, 20, 30 og 34 ukers svangerskap
fetal abdominal subkutan fetttykkelse (ASCF)
Tidsramme: ved 12, 20, 30 og 34 ukers svangerskap
fetal abdominal subkutan fetttykkelse (ASCF) for å evaluere fosterets kroppssammensetning
ved 12, 20, 30 og 34 ukers svangerskap
placenta funksjon
Tidsramme: ved 12, 20, 30 og 34 ukers svangerskap
pulsatilitetsindeksen (PI) til dopplerbølgen i arteriae uterinae ved 12 uker og i arteria umbilicalis ved 20, 30 og 34 ukers svangerskap.
ved 12, 20, 30 og 34 ukers svangerskap
grunnlinje for inntak av makronæringsstoffer
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet
matdagbok tatt tidlig i svangerskapet
mellom 6-12 uker av svangerskapet
inntak av makronæringsstoffer i svangerskapet
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
frekvens mat spørreskjema
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
fysisk aktivitet
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
Kaisers fysisk aktivitetsundersøkelse
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
symptomer på depresjon
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
spørreskjemaet Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) med 20 elementer
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
symptomer på angst
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
seks artikler i kortform av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema om angst
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
indeks for livskvalitet
Tidsramme: mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørreskjema
mellom 6-12 uker av svangerskapet, 18-22 uker av svangerskapet, 24-28 uker av svangerskapet og 30-34 uker av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ St- Jan Brugge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S65734

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere