Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosehomeostase, metabolomica en zwangerschapsuitkomsten na bariatrische chirurgie (GLORIA)

28 april 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van de GLORIA-studie is om te bepalen of een veranderd glucosemetabolisme (met meer hypoglykemie en glykemische variabiliteit) en veranderde metabolomics tijdens de zwangerschap na bariatrische chirurgie bijdragen aan het verhoogde risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals baby's met een kleine zwangerschapsduur. Daarnaast willen de onderzoekers ook evalueren of continue glucosemonitoring (CGM) kan worden gebruikt om zwangerschapsdiabetes (GDM) te diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De GLORIA-studie is een Belgische multicenter prospectieve cohortstudie. De onderzoekers streven ernaar om 95 zwangere vrouwen te rekruteren na een bariatrische operatie (gastric bypass of sleeve gastrectomie) en als controlegroep een cohort van 95 zwangere vrouwen zonder bariatrische chirurgie die qua leeftijd en BMI overeenkomen. Deelnemers worden geworven vóór 12 weken zwangerschap. Om de glucosehomeostase te evalueren, wordt gedurende 10 dagen een gemaskeerde CGM gebruikt tijdens elk trimester van de zwangerschap en op het moment van screening op GDM (na 24-28 weken). Het primaire resultaat is de gemiddelde glykemiewaarden en glykemische variabiliteit (SD) gemeten door CGM tijdens de zwangerschap. Op de verschillende tijdstippen zullen antropometrische metingen (inclusief lichaamssamenstelling), voedingsdagboek, vragenlijsten en micronutriënten worden geëvalueerd. Daarnaast zal in samenwerking met het labo van Cristina Legido Quigle van het Steno Diabetes Center in Kopenhagen metabolomics geanalyseerd worden. Vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie worden tussen 24 en 28 weken zwangerschap gescreend op GDM door gedurende een week zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren met een glucometer. Naast SMBG krijgen vrouwen gedurende een week een gemaskeerde CGM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

190

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Werving
        • OLV-Aalst-Asse
        • Contact:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, België
        • Werving
        • UZA
        • Contact:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, België
        • Werving
        • ZNA Antwerpen
        • Contact:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Imelda Bonheiden
        • Contact:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, België
        • Werving
        • AZ St-Jan Brugge
        • Contact:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, België
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, België
        • Werving
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

95 zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (RYBG of SG) en 95 leeftijd- en BMO-gematchte zwangere vrouwen zonder voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-45 jaar en bij een eenlingzwangerschap met echografisch bevestigde zwangerschapsduur tot 11 weken en 6 dagen
  • voor de groep met bariatrische chirurgie: voorgeschiedenis van gastric bypass (RYBG) of sleeve gastrectomie (SG)
  • Deelnemers moeten Vlaams, Frans of Engels spreken en verstaan ​​en beschikken over e-mailtoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • meerling zwangerschap
  • zwangerschap ≥12 weken
  • andere vormen van bariatrische chirurgie dan RYBG of SG
  • bekende zwangerschapsdiabetes
  • een lichamelijke of psychische ziekte die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
  • medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
zwangere groep met bariatrische chirurgie
zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van gastric bypass of sleeve gastrectomie
Diagnostische toets: CGM
geblindeerde CGM gebruikt op 4 verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap
gematchte zwangere groep zonder voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
leeftijd en BMI kwamen overeen met zwangere vrouwen zonder voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
Diagnostische toets: CGM
geblindeerde CGM gebruikt op 4 verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde glycemie
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
gemiddelde glykemie gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
Standaarddeviatie van glycemie
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
SD gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd <54mg/dl
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd <54mg/dl gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
glycemische variabiliteit gemeten door variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
CV gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
glycemische variabiliteit gemeten door gemiddelde amplitude van glucose-excursies (MAGE)
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
MAGE gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd <70mg/dl
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd <70mg/dl gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd <63mg/dl
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd <63mg/dl gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd <50mg/dl
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd <50mg/dl gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
lage bloedglucose-index (LBGI)
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
lage bloedglucose-index (LBGI) op basis van CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd > 120mg/dl
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd >120mg/dl gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd > 140mg/dl
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd >140mg/dl gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd > 180mg/dl
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
tijd >180mg/dl gemeten door CGM
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
prevalentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschap
zwangerschapsdiabetes op basis van capillaire monitoring of orale glucosetolerantietest
24-28 weken zwangerschap
gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: aan het einde van de zwangerschap
totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap
aan het einde van de zwangerschap
vroeggeboorte
Tijdsspanne: levering
bevalling <37 weken zwangerschap
levering
keizersneden
Tijdsspanne: levering
geplande en spoedkeizersneden gecombineerd
levering
baby die groot is voor de zwangerschapsduur
Tijdsspanne: levering
zwangerschapsleeftijd gecorrigeerd geboortegewicht >90e percentiel volgens de gestandaardiseerde Vlaamse geboortehoroscopen aangepast voor pariteit en geslacht
levering
klein-voor-zwangerschapsbaby
Tijdsspanne: levering
zwangerschapsleeftijd gecorrigeerd geboortegewicht <10e percentiel volgens de gestandaardiseerde Vlaamse geboortehoroscopen gecorrigeerd voor pariteit en geslacht
levering
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: levering
neonatale hypoglykemie waarvoor intraveneuze dextrose nodig is
levering
Neonatale intensive care-opname (NICU)
Tijdsspanne: levering
NICU-opname gedefinieerd als een duur van ten minste 24 uur
levering
zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: levering
zwangerschapshypertensie ≥20 weken zwangerschap: bloeddruk ≥140/90 mmHg
levering
pre-eclampsie
Tijdsspanne: levering
pre-eclampsie [≥ 20 weken zwangerschap: nieuw ontstaan ​​van hypertensie en proteïnurie of nieuw ontstaan ​​van hypertensie en significante disfunctie van eindorganen met of zonder proteïnurie (peilstok ≥ 2+, ≥ 0,3 g eiwit/24 uur of ≥ 30 mg/ dL eiwit in spot urine of spot urine eiwit/creatinine ratio ≥30 mg eiwit/mmol creatinine)
levering
tekorten aan micronutriënten
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
vitamine A, vitamine D, B12, foliumzuur, protrombinetijd en ijzer
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
lichaamsvetpercentage vrouwen
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap
lichaamsvet gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
tussen 6-12 weken zwangerschap
lichaamsvetpercentage pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de geboorte
lichaamsvet berekend door metingen van huidplooien bij triceps, flank en subscapulier
binnen 3 dagen na de geboorte
foetale buikomtrek (AC)
Tijdsspanne: bij 12, 20, 30 en 34 weken zwangerschap
foetale buikomtrek (AC) om de lichaamssamenstelling van de foetus te evalueren
bij 12, 20, 30 en 34 weken zwangerschap
foetale abdominale subcutane vetdikte (ASCF)
Tijdsspanne: bij 12, 20, 30 en 34 weken zwangerschap
foetale abdominale subcutane vetdikte (ASCF) om de lichaamssamenstelling van de foetus te evalueren
bij 12, 20, 30 en 34 weken zwangerschap
placentale functie
Tijdsspanne: bij 12, 20, 30 en 34 weken zwangerschap
de pulsatiliteitsindex (PI) van de Doppler-golf in de arteriae uterinae bij 12 weken en in de arteria umbilicalis bij 20, 30 en 34 weken zwangerschap.
bij 12, 20, 30 en 34 weken zwangerschap
basislijn inname van macronutriënten
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap
voedingsdagboek tijdens de vroege zwangerschap
tussen 6-12 weken zwangerschap
inname van macronutriënten tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
frequentie voedsel vragenlijst
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
fysieke activiteit
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
de Kaiser-enquête over lichaamsbeweging
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
symptomen van depressie
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
de 20-item Centre for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) vragenlijst
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
symptomen van angst
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
zes-item korte vorm van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst over angst
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
index van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
tussen 6-12 weken zwangerschap, 18-22 weken zwangerschap, 24-28 weken zwangerschap en 30-34 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S65734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren