Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homeostaza glukozy, metabolizm i wyniki ciąży po operacji bariatrycznej (GLORIA)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem badania GLORIA jest ustalenie, czy zmieniony metabolizm glukozy (z większą hipoglikemią i zmiennością glikemii) oraz zmieniony metabolizm w czasie ciąży po operacji bariatrycznej przyczyniają się do zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych wyników ciąży, takich jak urodzenie dziecka z małą masą ciała. Ponadto badacze mają również na celu ocenę, czy ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) może być stosowane do diagnozowania cukrzycy ciążowej (GDM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie GLORIA jest belgijskim wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kohortowym. Badacze zamierzają zrekrutować 95 kobiet w ciąży po operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądka lub rękawowa resekcja żołądka) oraz jako grupę kontrolną kohortę 95 ciężarnych kobiet bez operacji bariatrycznej dobraną pod względem wieku i BMI. Uczestniczki będą rekrutowane przed 12 tygodniem ciąży. W celu oceny homeostazy glukozy przez 10 dni w każdym trymestrze ciąży oraz w czasie badań przesiewowych w kierunku GDM (w 24-28 tygodniu ciąży) będzie stosowany zamaskowany CGM. Pierwszorzędowym wynikiem są średnie poziomy glikemii i zmienność glikemii (SD) mierzone za pomocą CGM w czasie ciąży. W różnych punktach czasowych zostaną ocenione pomiary antropometryczne (w tym skład ciała), dziennik żywności, kwestionariusze i mikroelementy. Ponadto we współpracy z laboratorium Cristiny Legido Quigle z Steno Diabetes Center w Kopenhadze przeanalizowana zostanie metabolomika. Kobiety po operacjach bariatrycznych w wywiadzie będą poddawane badaniu przesiewowemu w kierunku GDM między 24 a 28 tygodniem ciąży poprzez samokontrolę stężenia glukozy we krwi (SMBG) za pomocą glukometru przez tydzień. Oprócz SMBG kobiety otrzymają CGM z maską w ciągu jednego tygodnia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZA
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

95 kobiet w ciąży z historią operacji bariatrycznej (RYBG lub SG) i 95 kobiet w ciąży dobranych pod względem wieku i BMO bez operacji bariatrycznej w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-45 lat i ciąża pojedyncza z potwierdzonym USG wiekiem ciążowym do 11 tygodni i 6 dni
  • dla grupy po operacji bariatrycznej: przebyty bypass żołądka (RYBG) lub rękawowa resekcja żołądka (SG)
  • Uczestnicy muszą mówić i rozumieć język flamandzki, francuski lub angielski oraz mieć dostęp do poczty elektronicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga
  • ciąża ≥12 tygodni
  • inne rodzaje chirurgii bariatrycznej niż RYBG lub SG
  • znana cukrzyca przedciążowa
  • choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać prowadzenie badania
  • leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ciężarna grupa z chirurgią bariatryczną
kobiety w ciąży z wywiadem pomostowania żołądka lub rękawowej resekcji żołądka
Test diagnostyczny: CGM
ślepy CGM zastosowany w 4 różnych punktach czasowych ciąży
dobrana grupa ciężarnych bez operacji bariatrycznej w wywiadzie
wiek i BMI dopasowane do kobiet w ciąży bez operacji bariatrycznej w wywiadzie
Test diagnostyczny: CGM
ślepy CGM zastosowany w 4 różnych punktach czasowych ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia glikemia
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
średnia glikemia mierzona za pomocą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
Odchylenie standardowe glikemii
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
SD zmierzone przez CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas <54mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <54mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
zmienność glikemii mierzona współczynnikiem zmienności (CV)
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
CV mierzone przez CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
zmienność glikemii mierzona średnią amplitudą wahań glukozy (MAGE)
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
MAGE mierzony przez CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <70mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <70mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <63mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <63mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <50mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas <50mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) na podstawie CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas > 120 mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas >120mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas > 140 mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas >140mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas > 180mg/dl
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
czas >180mg/dl mierzony metodą CGM
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
występowanie cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
cukrzyca ciążowa na podstawie monitorowania kapilar lub doustnego testu obciążenia glukozą
24-28 tydzień ciąży
przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży
pod koniec ciąży
przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: dostawa
poród <37 tydzień ciąży
dostawa
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: dostawa
cięcie cesarskie planowane i ze wskazań nagłych łącznie
dostawa
niemowlę duże w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: dostawa
dostosowana do wieku ciążowego masa urodzeniowa >90 percentyla zgodnie ze znormalizowanymi flamandzkimi wykresami urodzeniowymi z uwzględnieniem liczby porodów i płci
dostawa
niemowlę za małe w stosunku do ciąży
Ramy czasowe: dostawa
masa urodzeniowa skorygowana o wiek ciążowy <10 percentyla zgodnie ze znormalizowanymi flamandzkimi wykresami urodzeniowymi z uwzględnieniem liczby porodów i płci
dostawa
hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: dostawa
hipoglikemia noworodków wymagająca dożylnego podania dekstrozy
dostawa
Przyjęcie na intensywną terapię noworodków (NICU)
Ramy czasowe: dostawa
Przyjęcie na OIOM zdefiniowane jako wymagające czasu trwania co najmniej 24 godzin
dostawa
nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: dostawa
nadciśnienie ciążowe ≥20 tydzień ciąży: ciśnienie krwi ≥140/90mmHg
dostawa
stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: dostawa
stan przedrzucawkowy [≥20. tygodnia ciąży: nowy początek nadciśnienia tętniczego i białkomoczu lub nowy początek nadciśnienia i istotnej dysfunkcji narządów końcowych z białkomoczem lub bez (test paskowy ≥ 2+, ≥0,3 g białka/24 godziny lub ≥30 mg/ białko dl w moczu punktowym lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥30 mg białka/mmol kreatyniny)
dostawa
niedobory mikroelementów
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
witamina A, witamina D, B12, kwas foliowy, czas protrombinowy i żelazo
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
procent tkanki tłuszczowej kobiet
Ramy czasowe: między 6 a 12 tygodniem ciąży
tkanki tłuszczowej mierzonej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
między 6 a 12 tygodniem ciąży
procent tkanki tłuszczowej noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po urodzeniu
tkanka tłuszczowa obliczona na podstawie pomiarów fałdów skórno-tłuszczowych na tricepsie, boku i pod łopatką
w ciągu 3 dni po urodzeniu
obwód brzucha płodu (AC)
Ramy czasowe: w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
obwód brzucha płodu (AC) w celu oceny składu ciała płodu
w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej płodu (ASCF)
Ramy czasowe: w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
grubość podskórnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej płodu (ASCF) w celu oceny składu ciała płodu
w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
funkcja łożyska
Ramy czasowe: w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
wskaźnik pulsacji (PI) fali Dopplera w tętnicach macicznych w 12 tygodniu ciąży oraz w tętnicy pępowinowej w 20, 30 i 34 tygodniu ciąży.
w 12, 20, 30 i 34 tygodniu ciąży
podstawowe spożycie makroskładników
Ramy czasowe: między 6 a 12 tygodniem ciąży
dzienniczek żywieniowy sporządzony we wczesnej ciąży
między 6 a 12 tygodniem ciąży
Spożycie makroskładników w ciąży
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
kwestionariusz częstotliwości jedzenia
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
badanie aktywności fizycznej Kaiser
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
objawy depresji
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
20-itemowy kwestionariusz Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D).
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
objawy niepokoju
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
sześciopunktowy, skrócony kwestionariusz State-Trait Anxiety Inventory (STAI) dotyczący lęku
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży
36-itemowy kwestionariusz krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
między 6-12 tygodniem ciąży, 18-22 tygodniem ciąży, 24-28 tygodniem ciąży i 30-34 tygodniem ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Śledczy

  • Główny śledczy: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj