Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Homeostase da glicose, metabolômica e resultados da gravidez após cirurgia bariátrica (GLORIA)

28 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo do estudo GLORIA é determinar se um metabolismo alterado da glicose (com mais hipoglicemia e variabilidade glicêmica) e metabolômica alterada durante a gravidez após cirurgia bariátrica contribui para o aumento do risco de desfechos adversos da gravidez, como bebês pequenos para a idade gestacional. Além disso, os pesquisadores também pretendem avaliar se o monitoramento contínuo da glicose (CGM) pode ser usado para diagnosticar diabetes gestacional (DMG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo GLORIA é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico belga. Os investigadores pretendem recrutar 95 mulheres grávidas após cirurgia bariátrica (bypass gástrico ou gastrectomia vertical) e, como grupo de controle, uma coorte de idade e IMC de 95 mulheres grávidas sem cirurgia bariátrica. As participantes serão recrutadas antes das 12 semanas de gravidez. Para avaliar a homeostase da glicose, um CGM mascarado será usado por 10 dias durante cada trimestre da gravidez e no momento da triagem para DMG (às 24-28 semanas). O desfecho primário são os níveis médios de glicemia e a variabilidade glicêmica (SD) medidos por CGM na gravidez. Nos diferentes momentos, serão avaliadas medidas antropométricas (incluindo composição corporal), diário alimentar, questionários e micronutrientes. Além disso, em colaboração com o laboratório de Cristina Legido Quigle do Steno Diabetes Center em Copenhagen, a metabolômica será analisada. As mulheres com história de cirurgia bariátrica receberão triagem para DMG entre 24-28 semanas de gravidez, realizando o automonitoramento da glicemia (SMBG) com um glicosímetro durante uma semana. Além do SMBG, as mulheres receberão um CGM mascarado durante uma semana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • OLV-Aalst-Asse
        • Contato:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZA
        • Contato:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • ZNA Antwerpen
        • Contato:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Bélgica
        • Recrutamento
        • Imelda Bonheiden
        • Contato:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ St-Jan Brugge
        • Contato:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contato:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

95 gestantes com histórico de cirurgia bariátrica (RYBG ou SG) e 95 gestantes pareadas por idade e BMO sem histórico de cirurgia bariátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-45 anos e com gravidez única com idade gestacional confirmada por ultrassom até 11 semanas e 6 dias
  • para o grupo com cirurgia bariátrica: história de bypass gástrico (RYBG) ou gastrectomia vertical (SG)
  • Os participantes precisam falar e entender flamengo, francês ou inglês e ter acesso a e-mail.

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • gravidez ≥12 semanas
  • outros tipos de cirurgia bariátrica além de RYBG ou SG
  • diabetes pré-gestacional conhecido
  • uma doença física ou psicológica que possa interferir na condução do estudo
  • medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de grávidas com cirurgia bariátrica
mulheres grávidas com história de bypass gástrico ou gastrectomia vertical
Teste de diagnostico: CGM
CGM cego usado em 4 momentos diferentes na gravidez
grupo de gestantes pareadas sem história de cirurgia bariátrica
gestantes pareadas por idade e IMC sem história de cirurgia bariátrica
Teste de diagnostico: CGM
CGM cego usado em 4 momentos diferentes na gravidez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicemia média
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
glicemia média medida por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
Desvio padrão da glicemia
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
SD medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo <54mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo <54mg/dl medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
variabilidade glicêmica medida pelo coeficiente de variação (CV)
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
CV medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
variabilidade glicêmica medida pela amplitude média das excursões de glicose (MAGE)
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
MAGE medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo <70mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo <70mg/dl medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo <63mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo <63mg/dl medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo <50mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo <50mg/dl medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
baixo índice de glicose no sangue (LBGI)
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
baixo índice de glicose no sangue (LBGI) com base em CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo > 120mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo >120mg/dl medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo > 140mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo >140mg/dl medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo > 180mg/dl
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
tempo >180mg/dl medido por CGM
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
prevalência de diabetes gestacional
Prazo: 24-28 semanas de gravidez
diabetes gestacional com base no monitoramento capilar ou teste oral de tolerância à glicose
24-28 semanas de gravidez
ganho de peso gestacional
Prazo: no final da gravidez
ganho de peso gestacional total na gravidez
no final da gravidez
parto prematuro
Prazo: entrega
parto <37 semanas de gravidez
entrega
cesarianas
Prazo: entrega
cesarianas planejadas e de emergência combinadas
entrega
lactente grande para a idade gestacional
Prazo: entrega
idade gestacional peso ao nascer ajustado > percentil 90 de acordo com os gráficos de nascimento flamengos padronizados ajustados para paridade e sexo
entrega
bebê pequeno para gestação
Prazo: entrega
idade gestacional peso ao nascer ajustado < percentil 10 de acordo com os gráficos de nascimento flamengos padronizados ajustados para paridade e sexo
entrega
hipoglicemia neonatal
Prazo: entrega
hipoglicemia neonatal requerendo dextrose intravenosa
entrega
Admissão em terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: entrega
Admissão na UTIN definida como exigindo uma duração de pelo menos 24 horas
entrega
hipertensão gestacional
Prazo: entrega
hipertensão gestacional ≥20 semanas de gestação: pressão arterial ≥140/90mmHg
entrega
pré-eclâmpsia
Prazo: entrega
pré-eclâmpsia [≥20 semanas de gestação: novo início de hipertensão e proteinúria ou novo início de hipertensão e disfunção significativa de órgãos-alvo com ou sem proteinúria (vareta ≥ 2+, ≥0,3 g de proteína/24 horas ou ≥30 mg/ dL de proteína na urina spot ou relação proteína/creatinina spot na urina ≥30 mg proteína/mmol creatinina)
entrega
deficiências de micronutrientes
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
vitamina A, vitamina D, B12, folato, tempo de protrombina e ferro
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
percentual de gordura corporal mulheres
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez
gordura corporal medida por análise de impedância bioelétrica
entre 6-12 semanas de gravidez
percentual de gordura corporal recém-nascidos
Prazo: dentro de 3 dias após o nascimento
gordura corporal calculada por medidas de dobras cutâneas no tríceps, flanco e subescapular
dentro de 3 dias após o nascimento
circunferência abdominal fetal (CA)
Prazo: às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
circunferência abdominal fetal (CA) para avaliar a composição corporal fetal
às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
espessura de gordura subcutânea abdominal fetal (ASCF)
Prazo: às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
espessura de gordura subcutânea abdominal fetal (ASCF) para avaliar a composição corporal fetal
às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
função placentária
Prazo: às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
o índice de pulsatilidade (IP) da onda Doppler nas artérias uterinas com 12 semanas e na artéria umbilical com 20, 30 e 34 semanas de gestação.
às 12, 20, 30 e 34 semanas de gestação
linha de base de ingestão de macronutrientes
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez
diário alimentar feito no início da gravidez
entre 6-12 semanas de gravidez
ingestão de macronutrientes na gravidez
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
questionário alimentar de frequência
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
atividade física
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
a pesquisa de atividade física Kaiser
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
sintomas de depressão
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
o questionário de 20 itens do Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D)
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
sintomas de ansiedade
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
formulário curto de seis itens do questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sobre ansiedade
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
índice de qualidade de vida
Prazo: entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez
Questionário de Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
entre 6-12 semanas de gravidez, 18-22 semanas de gravidez, 24-28 semanas de gravidez e 30-34 semanas de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Investigadores

  • Investigador principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S65734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever