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Glukose-Homöostase, Metabolomik und Schwangerschaftsergebnisse nach bariatrischer Chirurgie (GLORIA)

28. April 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziel der GLORIA-Studie ist es festzustellen, ob ein veränderter Glukosestoffwechsel (mit stärkerer Hypoglykämie und glykämischer Variabilität) und veränderte Metabolomik während der Schwangerschaft nach bariatrischer Operation zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge beitragen, wie z. Darüber hinaus wollen die Forscher auch bewerten, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) zur Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die GLORIA-Studie ist eine belgische multizentrische prospektive Kohortenstudie. Ziel der Forscher ist es, 95 schwangere Frauen nach bariatrischer Operation (Magenbypass oder Schlauchmagen) und als Kontrollgruppe eine alters- und BMI-angepasste Kohorte von 95 schwangeren Frauen ohne bariatrische Operation zu rekrutieren. Die Teilnehmerinnen werden vor der 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Um die Glukosehomöostase zu bewerten, wird ein maskiertes CGM für 10 Tage während jedes Trimesters in der Schwangerschaft und zum Zeitpunkt des Screenings auf GDM (nach 24-28 Wochen) verwendet. Das primäre Ergebnis sind die mittleren glykämischen Werte und die glykämische Variabilität (SD), gemessen durch CGM in der Schwangerschaft. Zu den verschiedenen Zeitpunkten werden anthropometrische Messungen (einschließlich Körperzusammensetzung), Ernährungstagebuch, Fragebögen und Mikronährstoffe ausgewertet. Darüber hinaus werden in Zusammenarbeit mit dem Labor von Cristina Legido Quigle vom Steno Diabetes Center in Kopenhagen Metabolomics analysiert. Frauen mit bariatrischer Chirurgie in der Vorgeschichte erhalten zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche ein Screening auf GDM, indem sie eine Woche lang eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) mit einem Blutzuckermessgerät durchführen. Zusätzlich zu SMBG erhalten Frauen während einer Woche eine maskierte CGM.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLV-Aalst-Asse
        • Kontakt:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZA
        • Kontakt:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZNA Antwerpen
        • Kontakt:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Els Lannoey, MD
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ St-Jan Brugge
        • Kontakt:
          • Anne Loccufier, MD
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Nele Myngheer
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

95 schwangere Frauen mit Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte (RYBG oder SG) und 95 alters- und BMO-gleiche schwangere Frauen ohne Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre und bei einer Einlingsschwangerschaft mit ultraschallbestätigtem Gestationsalter bis zu 11 Wochen und 6 Tagen
  • für die Gruppe mit bariatrischer Chirurgie: Magenbypass (RYBG) oder Schlauchmagen (SG) in der Vorgeschichte
  • Die Teilnehmer müssen Flämisch, Französisch oder Englisch sprechen und verstehen und über E-Mail-Zugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangerschaft ≥12 Wochen
  • andere Arten der Adipositaschirurgie als RYBG oder SG
  • bekannter Schwangerschaftsdiabetes
  • eine physische oder psychische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Gruppe mit Adipositaschirurgie
schwangere Frauen mit Magenbypass oder Schlauchmagen in der Vorgeschichte
Diagnosetest: CGM
verblindetes CGM, das zu 4 verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft verwendet wurde
passende schwangere Gruppe ohne Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte
Alter und BMI stimmten mit schwangeren Frauen ohne Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte überein
Diagnosetest: CGM
verblindetes CGM, das zu 4 verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft verwendet wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bedeutet Glykämie
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
mittlerer Glykämie gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Standardabweichung der Glykämie
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
SD gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit < 54 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit <54mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
glykämische Variabilität gemessen am Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
CV gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
glykämische Variabilität, gemessen anhand der mittleren Amplitude der Glukoseausschläge (MAGE)
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
MAGE gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit < 70 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit < 70 mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit < 63 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit <63mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit < 50 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit <50mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
niedriger Blutzuckerindex (LBGI)
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) basierend auf CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 120 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 120 mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 140 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 140 mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 180 mg/dl
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Zeit > 180 mg/dl gemessen durch CGM
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsdiabetes basierend auf Kapillarüberwachung oder oralem Glukosetoleranztest
24-28 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
Gesamtschwangerschaftsgewichtszunahme in der Schwangerschaft
am Ende der Schwangerschaft
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Geburt < 37 Schwangerschaftswochen
Lieferung
Kaiserschnitte
Zeitfenster: Lieferung
Geplante Kaiserschnitte und Notkaiserschnitte kombiniert
Lieferung
groß für das Gestationsalter Säugling
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter, angepasstes Geburtsgewicht > 90. Perzentil gemäß den standardisierten flämischen Geburtshoroskopen, angepasst an Parität und Geschlecht
Lieferung
klein für die Schwangerschaft
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter bereinigtes Geburtsgewicht < 10. Perzentil gemäß den standardisierten flämischen Geburtshoroskopen, bereinigt um Parität und Geschlecht
Lieferung
neonatale Hypoglykämie
Zeitfenster: Lieferung
neonatale Hypoglykämie, die intravenöse Dextrose erfordert
Lieferung
Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Lieferung
Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation definiert als eine Dauer von mindestens 24 Stunden
Lieferung
Schwangerschafts-Hypertonie
Zeitfenster: Lieferung
Schwangerschaftshypertonie ≥ 20. Schwangerschaftswoche: Blutdruck ≥ 140/90 mmHg
Lieferung
Präeklampsie
Zeitfenster: Lieferung
Präeklampsie [≥ 20. Schwangerschaftswoche: neu auftretender Bluthochdruck und Proteinurie oder neu auftretender Bluthochdruck und signifikante Funktionsstörung der Endorgane mit oder ohne Proteinurie (Teststreifen ≥ 2+, ≥ 0,3 g Protein/24 Stunden oder ≥ 30 mg/ dL Protein im Spoturin oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spoturin ≥30 mg Protein/mmol Kreatinin)
Lieferung
Mikronährstoffmangel
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Vitamin A, Vitamin D, B12, Folsäure, Prothrombinzeit und Eisen
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Körperfettanteil frauen
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen
Körperfett gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen
Körperfettanteil neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Körperfett berechnet durch Messung der Hautfalten an Trizeps, Flanke und Subscapularis
innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
Fetaler Bauchumfang (AC)
Zeitfenster: in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
fötaler Bauchumfang (AC) zur Beurteilung der fötalen Körperzusammensetzung
in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Dicke des fetalen subkutanen Bauchfetts (ASCF)
Zeitfenster: in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Dicke des fetalen abdominalen subkutanen Fetts (ASCF) zur Beurteilung der fetalen Körperzusammensetzung
in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Plazentafunktion
Zeitfenster: in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
der Pulsatilitätsindex (PI) der Dopplerwelle in den Arteriae uterinae in der 12. Schwangerschaftswoche und in der Arteria umbilicalis in der 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche.
in der 12., 20., 30. und 34. Schwangerschaftswoche
Grundlinie der Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen
Ernährungstagebuch in der Frühschwangerschaft
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen
Makronährstoffzufuhr in der Schwangerschaft
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
physische Aktivität
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
die Kaiser-Bewegungserhebung
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Symptome einer Depression
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
der 20-Punkte-Fragebogen des Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D).
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Symptome von Angst
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Sechs-Punkte-Kurzform des State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogens zu Angstzuständen
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
Index der Lebensqualität
Zeitfenster: zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Fragebogen
zwischen 6-12 Schwangerschaftswochen, 18-22 Schwangerschaftswochen, 24-28 Schwangerschaftswochen und 30-34 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ Sint-Lucas Brugge

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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