Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гомеостаз глюкозы, метаболомика и исходы беременности после бариатрической хирургии (GLORIA)

3 апреля 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Целью исследования GLORIA является определение того, способствуют ли измененный метаболизм глюкозы (с большей гипогликемией и гликемической вариабельностью) и измененный метаболизм во время беременности после бариатрической хирургии повышенному риску неблагоприятных исходов беременности, таких как рождение детей с малым весом для гестационного возраста. Кроме того, исследователи также стремятся оценить, можно ли использовать непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) для диагностики гестационного диабета (GDM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование GLORIA — бельгийское многоцентровое проспективное когортное исследование. Исследователи планируют набрать 95 беременных женщин после бариатрической хирургии (обходной желудочный анастомоз или рукавная гастрэктомия) и в качестве контрольной группы — когорту из 95 беременных женщин, не подвергшихся бариатрической хирургии, соответствующего возраста и ИМТ. Участники будут набраны до 12 недель беременности. Для оценки гомеостаза глюкозы в течение 10 дней в течение каждого триместра беременности и во время скрининга на ГСД (в 24-28 недель) будет использоваться замаскированный НГМ. Первичным результатом являются средние уровни гликемии и гликемическая вариабельность (SD), измеренные с помощью CGM во время беременности. В разные моменты времени будут оцениваться антропометрические измерения (включая состав тела), пищевой дневник, анкеты и микронутриенты. Кроме того, в сотрудничестве с лабораторией Кристины Легидо Куигл из Диабетического центра Стено в Копенгагене будет проанализирована метаболомика. Женщины с бариатрической хирургией в анамнезе будут проходить скрининг на ГСД между 24-28 неделями беременности путем проведения самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГ) с помощью глюкометра в течение одной недели. В дополнение к SMBG женщины будут получать маскированный CGM в течение одной недели.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • OLV-Aalst-Asse
        • Контакт:
          • Inge Van Pottelbergh, MD PhD
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZA
        • Контакт:
          • Eveline Dirinck, MS PhD
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • ZNA Antwerpen
        • Контакт:
          • Astrid Morrens, MD
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Bonheiden
        • Контакт:
          • Els Lannoey, MD
      • Brugge, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ St-Jan Brugge
        • Контакт:
          • Anne Loccufier, MD
      • Gent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Kristien Roelens, MD PhD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Katrien Benhalima, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

95 беременных женщин с бариатрической хирургией в анамнезе (RYBG или SG) и 95 беременных женщин, соответствующих возрасту и BMO, без бариатрической хирургии в анамнезе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-45 лет и при одноплодной беременности с подтвержденным УЗИ сроком гестации до 11 недель и 6 дней
  • для группы с бариатрической хирургией: обходной желудочный анастомоз (RYBG) или рукавная гастрэктомия (SG) в анамнезе
  • Участники должны говорить и понимать по-фламандски, по-французски или по-английски, а также иметь доступ к электронной почте.

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • беременность ≥12 недель
  • другие виды бариатрической хирургии, кроме RYBG или SG
  • известный прегестационный диабет
  • физическое или психологическое заболевание, которое может помешать проведению исследования
  • лекарства, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа беременных с бариатрической хирургией
беременные женщины с историей обходного желудочного анастомоза или рукавной резекции желудка
Диагностический тест: НГМ
слепой НГМ, используемый в 4 разных периода беременности
подобранная группа беременных без бариатрической хирургии в анамнезе
возраст и ИМТ соответствуют беременным женщинам без бариатрической хирургии в анамнезе
Диагностический тест: НГМ
слепой НГМ, используемый в 4 разных периода беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя гликемия
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
средняя гликемия, измеренная CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
Стандартное отклонение гликемии
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
SD, измеренный CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время <54 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время <54 мг/дл, измеренное CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
гликемическая вариабельность, измеряемая коэффициентом вариации (CV)
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
CV, измеренный CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
гликемическая вариабельность, измеряемая средней амплитудой отклонений уровня глюкозы (MAGE)
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
MAGE, измеренный CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время <70 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время <70 мг/дл, измеренное CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время <63 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время <63 мг/дл, измеренное CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время <50 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время <50 мг/дл, измеренное CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
низкий индекс глюкозы в крови (LBGI)
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
низкий индекс глюкозы в крови (LBGI) на основе CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время > 120 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время >120 мг/дл, измеренное CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время > 140 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время >140 мг/дл, измеренное CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время > 180 мг/дл
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
время >180 мг/дл, измеренное CGM
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
распространенность гестационного диабета
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
гестационный диабет на основании капиллярного мониторинга или перорального теста на толерантность к глюкозе
24-28 недель беременности
гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: в конце беременности
общая прибавка массы тела при беременности
в конце беременности
преждевременные роды
Временное ограничение: доставка
роды <37 недель беременности
доставка
кесарево сечение
Временное ограничение: доставка
плановое и экстренное кесарево сечение в сочетании
доставка
крупный для гестационного возраста младенец
Временное ограничение: доставка
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст > 90-го процентиля в соответствии со стандартными фламандскими картами рождения с поправкой на паритет и пол
доставка
маленький для гестационного младенца
Временное ограничение: доставка
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст <10-го процентиля согласно стандартизированным фламандским картам рождения с поправкой на паритет и пол
доставка
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: доставка
неонатальная гипогликемия, требующая внутривенного введения декстрозы
доставка
Госпитализация новорожденных в реанимацию (ОИТН)
Временное ограничение: доставка
Госпитализация в ОИТН определяется как требующая продолжительности не менее 24 часов.
доставка
гестационная гипертензия
Временное ограничение: доставка
гестационная гипертензия ≥20 недель беременности: артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.
доставка
преэклампсия
Временное ограничение: доставка
преэклампсия [≥20 недель беременности: новое начало гипертензии и протеинурии или новое начало гипертензии и выраженная дисфункция органов-мишеней с протеинурией или без нее (тестовая полоска ≥ 2+, ≥0,3 г белка/24 часа или ≥30 мг/ dL белка в разовой моче или соотношение белок/креатинин в разовой моче ≥30 мг белок/ммоль креатинина)
доставка
дефицит питательных микроэлементов
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
витамин А, витамин D, В12, фолиевая кислота, протромбиновое время и железо
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
процент жира в организме женщины
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности
жировые отложения, измеренные с помощью анализа биоэлектрического импеданса
между 6-12 неделями беременности
процент жира в организме новорожденных
Временное ограничение: в течение 3 дней после рождения
жировые отложения рассчитываются путем измерения кожных складок на трицепсе, по бокам и под лопаткой
в течение 3 дней после рождения
окружность живота плода (AC)
Временное ограничение: на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
окружность живота плода (AC) для оценки состава тела плода
на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
толщина подкожной жировой клетчатки брюшной полости плода (ASCF)
Временное ограничение: на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
толщина брюшной подкожной жировой клетчатки плода (ASCF) для оценки состава тела плода
на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
плацентарная функция
Временное ограничение: на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
индекс пульсации (PI) допплеровской волны в артериях матки в 12 недель и в пупочной артерии в 20, 30 и 34 недели беременности.
на 12, 20, 30 и 34 неделе беременности
исходный уровень потребления макронутриентов
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности
дневник питания на ранних сроках беременности
между 6-12 неделями беременности
прием макронутриентов при беременности
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
опросник по частоте приема пищи
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
физическая активность
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
исследование физической активности Кайзера
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
симптомы депрессии
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
опросник Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) из 20 пунктов
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
симптомы тревоги
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
Краткая анкета State-Trait Anxiety Inventory (STAI) из шести пунктов о тревоге
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
индекс качества жизни
Временное ограничение: между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности
Анкета из 36 пунктов краткого обследования состояния здоровья (SF-36)
между 6-12 неделями беременности, 18-22 неделями беременности, 24-28 неделями беременности и 30-34 неделями беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

University Hospital, Ghent
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
Onze Lieve Vrouw Hospital
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
AZ St- Jan Brugge

Следователи

  • Главный следователь: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S65734

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НГМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться