Glukoosin homeostaasi, aineenvaihdunta ja raskauden tulokset bariatrisen leikkauksen jälkeen (GLORIA)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
GLORIA-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisäävätkö glukoosi-aineenvaihdunta (jolla on enemmän hypoglykemiaa ja glykeemistä vaihtelua) ja muuttunut metabolomiikka raskauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen lisääntyneeseen haitallisiin raskaustuloksiin, kuten pienille raskausikäisille vauvoille.
Lisäksi tutkijat pyrkivät myös arvioimaan, voidaanko jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) käyttää raskausdiabeteksen (GDM) diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GLORIA-tutkimus on belgialainen monikeskus-prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 95 raskaana olevaa naista bariatrisen leikkauksen jälkeen (mahalaukun ohitusleikkaus tai sleeve gastrectomy) ja kontrolliryhmänä iän ja BMI:n mukainen kohortti, jossa on 95 raskaana olevaa naista ilman bariatrista leikkausta.
Osallistujat rekrytoidaan ennen 12 raskausviikkoa.
Glukoosin homeostaasin arvioimiseksi naamioitua CGM:ää käytetään 10 päivän ajan jokaisen raskauskolmanneksen aikana ja GDM-seulonnan yhteydessä (viikolla 24-28).
Ensisijainen tulos on keskimääräiset glykemiatasot ja glykeeminen vaihtelu (SD) mitattuna CGM:llä raskauden aikana.
Eri ajankohtina arvioidaan antropometrisiä mittauksia (mukaan lukien kehon koostumus), ruokapäiväkirjaa, kyselyitä ja hivenravinteita.
Lisäksi yhteistyössä Kööpenhaminan Steno Diabetes Centerin Cristina Legido Quiglen laboratorion kanssa analysoidaan metabolomiikkaa.
Naiset, joilla on ollut bariatrinen leikkaus, saavat GDM-seulonnan 24-28 raskausviikolla tekemällä verensokerin (SMBG) itseseurantaa glukoosimittarilla viikon ajan.
SMBG:n lisäksi naiset saavat naamioituneen CGM:n viikon ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrien Benhalima, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216340614
- Sähköposti: katrien.benhalima@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellen Deleus, MD
- Sähköposti: ellen.deleus@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- OLV-Aalst-Asse
-
Ottaa yhteyttä:
- Inge Van Pottelbergh, MD PhD
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- UZA
-
Ottaa yhteyttä:
- Eveline Dirinck, MS PhD
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- ZNA Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Astrid Morrens, MD
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda Bonheiden
-
Ottaa yhteyttä:
- Els Lannoey, MD
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- AZ St-Jan Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Loccufier, MD
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristien Roelens, MD PhD
-
Kortrijk, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nele Myngheer
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrien Benhalima, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
95 raskaana olevaa naista, joilla on ollut bariatrinen leikkaus (RYBG tai SG) ja 95 ikä- ja BMO-vastaavat raskaana olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta ja yksittäinen raskaus ultraäänellä varmistettu raskausikä enintään 11 viikkoa ja 6 päivää
- ryhmälle, jolla on bariatrinen leikkaus: mahalaukun ohitusleikkaus (RYBG) tai hihagastrektomia (SG)
- Osallistujien tulee puhua ja ymmärtää flaamia, ranskaa tai englantia ja heillä on oltava sähköpostiyhteys.
Poissulkemiskriteerit:
- moninkertainen raskaus
- raskaus ≥12 viikkoa
- muuntyyppiset bariatriset leikkaukset kuin RYBG tai SG
- tunnettu pregestaatiodiabetes
- fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista
- lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
raskaana oleva ryhmä bariatrisella leikkauksella
raskaana olevat naiset, joilla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia
|
sokkoutettu CGM, jota käytettiin 4 eri ajankohdassa raskauden aikana
|
|
vastaavaan raskaana olevaan ryhmään, jolla ei ole aiemmin ollut bariatrista leikkausta
ikä ja BMI vastaavat raskaana olevia naisia, joilla ei ole ollut bariatrista leikkausta
|
sokkoutettu CGM, jota käytettiin 4 eri ajankohdassa raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa glykemiaa
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
keskimääräinen glykemia CGM:llä mitattuna
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
Glykemian standardipoikkeama
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
SD mitattuna CGM:llä
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika <54mg/dl
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
aika <54mg/dl CGM:llä mitattuna
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
glykeeminen vaihtelu mitattuna variaatiokertoimella (CV)
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
CV mitattu CGM:llä
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
glykeeminen vaihtelu mitattuna keskimääräisellä glukoosimatkan amplitudilla (MAGE)
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
MAGE mitattuna CGM:llä
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
aika <70mg/dl
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
aika <70mg/dl CGM:llä mitattuna
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
aika <63mg/dl
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
aika <63mg/dl CGM:llä mitattuna
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
aika <50mg/dl
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
aika <50mg/dl CGM:llä mitattuna
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
alhainen verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
alhainen verensokeriindeksi (LBGI), joka perustuu CGM:ään
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
aika > 120mg/dl
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
aika >120mg/dl CGM:llä mitattuna
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
aika > 140mg/dl
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
aika >140mg/dl CGM:llä mitattuna
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
aika > 180mg/dl
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
aika >180mg/dl CGM:llä mitattuna
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
|
raskausdiabetes, joka perustuu kapillaariseurantaan tai suun kautta otettavaan glukoositoleranssitestiin
|
24-28 raskausviikkoa
|
|
raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: raskauden lopussa
|
kokonaispainonnousu raskauden aikana
|
raskauden lopussa
|
|
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: toimitus
|
synnytys <37 raskausviikkoa
|
toimitus
|
|
keisarinleikkaukset
Aikaikkuna: toimitus
|
suunniteltu ja hätäkeisarinleikkaus yhdistettynä
|
toimitus
|
|
raskausiän mukaan suuri vauva
Aikaikkuna: toimitus
|
raskausikää mukautettu syntymäpaino > 90. prosenttipiste standardoitujen flaamilaisten syntymäkarttojen mukaan, jotka on mukautettu pariteetin ja sukupuolen mukaan
|
toimitus
|
|
raskausajan pieni vauva
Aikaikkuna: toimitus
|
raskausiän mukautettu syntymäpaino < 10. prosenttipiste standardoitujen flaamilaisten syntymäkarttojen mukaan, jotka on mukautettu pariteetin ja sukupuolen mukaan
|
toimitus
|
|
vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: toimitus
|
vastasyntyneen hypoglykemia, joka vaatii suonensisäistä dekstroosia
|
toimitus
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy (NICU)
Aikaikkuna: toimitus
|
NICU-pääsy määritellään vaativaksi vähintään 24 tuntia
|
toimitus
|
|
raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: toimitus
|
raskausajan hypertensio ≥20 raskausviikkoa: verenpaine ≥140/90mmHg
|
toimitus
|
|
preeklampsia
Aikaikkuna: toimitus
|
preeklampsia [≥20 raskausviikkoa: verenpainetaudin ja proteinurian uusi puhkeaminen tai verenpainetaudin uusi puhkeaminen ja merkittävä pääteelinten toimintahäiriö proteinurian kanssa tai ilman sitä (mittatikku ≥ 2+, ≥0,3 g proteiinia/24 tuntia tai ≥30 mg/ dL proteiinia pistevirtsassa tai pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥30 mg proteiinia/mmol kreatiniinia)
|
toimitus
|
|
mikroravinteiden puutteet
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikon, 18-22 raskausviikon ja 30-34 raskausviikon välillä
|
A-vitamiini, D-vitamiini, B12-vitamiini, folaatti, protrombiiniaika ja rauta
|
6-12 raskausviikon, 18-22 raskausviikon ja 30-34 raskausviikon välillä
|
|
naisten kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikon välillä
|
kehon rasva mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
6-12 raskausviikon välillä
|
|
vastasyntyneiden kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä synnytyksestä
|
kehon rasva laskettuna mittaamalla ihopoimut tricepsissä, kyljessä ja lapaluun alapuolella
|
3 päivän sisällä synnytyksestä
|
|
sikiön vatsan ympärysmitta (AC)
Aikaikkuna: 12, 20, 30 ja 34 raskausviikolla
|
sikiön vatsan ympärysmitta (AC) sikiön kehon koostumuksen arvioimiseksi
|
12, 20, 30 ja 34 raskausviikolla
|
|
sikiön vatsan ihonalaisen rasvan paksuus (ASCF)
Aikaikkuna: 12, 20, 30 ja 34 raskausviikolla
|
sikiön abdominaalinen ihonalaisen rasvan paksuus (ASCF) sikiön kehon koostumuksen arvioimiseksi
|
12, 20, 30 ja 34 raskausviikolla
|
|
istukan toiminta
Aikaikkuna: 12, 20, 30 ja 34 raskausviikolla
|
Doppler-aallon sykeindeksi (PI) arteriae uterinaessa viikolla 12 ja arteria umbilicaliksessa 20., 30. ja 34. raskausviikolla.
|
12, 20, 30 ja 34 raskausviikolla
|
|
makroravinteiden saannin lähtötaso
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikon välillä
|
alkuraskauden aikana pidetty ruokapäiväkirja
|
6-12 raskausviikon välillä
|
|
makroravinteiden saanti raskauden aikana
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
taajuuden ruokakyselylomake
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
liikunta
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
Kaiserin fyysinen aktiivisuustutkimus
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
masennuksen oireita
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
20-kohdan Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) kyselylomake
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
ahdistuksen oireita
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
kuuden kohdan lyhytmuotoinen STAI-kyselylomake ahdistuksesta
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
|
elämänlaadun indeksi
Aikaikkuna: 6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
36 Item Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomake
|
6-12 raskausviikkoa, 18-22 raskausviikkoa, 24-28 raskausviikkoa ja 30-34 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .