Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El uso de flecainida para el tratamiento de la fibrilación auricular

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Lund University

¿Pueden las mediciones de la tensión longitudinal máxima global en combinación con parámetros de ECG no invasivos predecir el éxito o el fracaso del tratamiento con flecainida para pacientes con fibrilación auricular?

Este estudio observacional prospectivo incluirá pacientes con fibrilación auricular que tenga indicación de tratamiento con flecainida. Los pacientes incluidos son seguidos durante un período de 12 meses. Durante el período de seguimiento tendrán cuatro visitas clínicas, durante las cuales se recopilarán datos clínicos, datos ecocardiográficos avanzados (strain and speckle track) y ECG (criterios de Glasgow). Estos datos se analizarán en relación con parámetros de resultado como: mantenimiento de un ritmo sinusal normal (estado de salud libre de arritmia), número de meses sin FA, posibilidades de cardioversión eléctrica exitosa, frecuencia de efectos secundarios, riesgo de proarritmias y mortalidad. La importancia de estos dos análisis es mejorar el uso de flecainida. Por lo tanto, hoy en día los pacientes con bajo beneficio en comparación con el riesgo de eventos adversos son tratados de manera inapropiada con flecainida con el enfoque de "ensayo y error" que se utiliza actualmente. Por otro lado, la flecainida está actualmente infrautilizada y a los pacientes se les niega el tratamiento que podría mejorar su calidad de vida, su pronóstico y reducir su riesgo de eventos adversos cardiovasculares. Al investigar parámetros novedosos y prometedores, existe la posibilidad de una mejor predicción del inicio de una terapia antiarrítmica segura y precisa para pacientes con fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sinopsis del estudio Tambocor Prospective

Inclusión: Pacientes con fibrilación auricular que ingresaron en planta antes del inicio del inicio de flecainida.

Ética: Concento informado previo a la inclusión.

Seguimiento después del inicio: 4 visitas durante 12 meses.

Puntos finales: efectos secundarios que conducen a la interrupción de flecainida. FA persistente que obliga a suspender el tratamiento con flecainida.

Parámetros evaluados: ECG de 12 derivaciones, ECO: LA, LV, HV, modelo de corazón dinámico: LV y RV.

Las visitas de seguimiento:

Valor basal: ECO normal tras la primera dosis de flecainida, ECG y Cuestionario

4 Semanas: ECHO Normal + ECHO de Protocolo (LA, LV, HV cepa, modelo de Corazón Dinámico: LV y RV) y Cuestionario.

6 meses: ECHO normal + ECHO de protocolo (LA, VI, tensión HV, modelo de corazón dinámico: VI y VD) y Cuestionario.

12 meses: ECHO normal + ECHO de protocolo (deformación LA, VI, HV, modelo de corazón dinámico: VI y VD) y Cuestionario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Suecia, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Para los pacientes con una carga de fibrilación problemática, existen tantas formas de iniciar y seguir el tratamiento con flecainida como hospitales suecos. Aunque hace 30 años el estudio CAST demostró que la flecainida no debería administrarse a pacientes con cardiopatía isquémica o estructural, existe una falta de conocimiento sobre qué características del paciente predicen un tratamiento eficaz y seguro. Hoy en día, el médico se ve obligado a utilizar la flecainida según el método de "ensayo y error", simplemente hay que ver qué pacientes se benefician del fármaco al intentarlo. Independientemente del efecto, los pacientes corren el riesgo de sufrir proarritmias graves y efectos secundarios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con consentimiento informado por escrito que sean elegibles para el tratamiento con flecainida para la fibrilación auricular.
  • Los pacientes deben ser seguidos en los hospitales del noroeste de Skånes y en los hospitales universitarios de Skånes.
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con flecainida con otra indicación distinta a la fibrilación auricular (incluido el aleteo auricular).
  • No hay fecha segura para el inicio del tratamiento.
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud libre de arritmias
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
¿Podemos predecir quién mantendrá un ritmo sinusal normal antes del inicio de flecainida? inicio del tratamiento
Durante el seguimiento de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de meses sin FA
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
¿Podemos mejorar el número de meses sin FA mediante un mejor modelo de predicción?
Durante el seguimiento de 12 meses.
Frecuencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
¿Podemos mejorar la precisión del diagnóstico para reducir la frecuencia de los efectos secundarios?
Durante el seguimiento de 12 meses.
Riesgo de proarritmias
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
¿Podemos mejorar la precisión diagnóstica para reducir el riesgo de proarritmias?
Durante el seguimiento de 12 meses.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 12 meses.
¿Podemos mejorar la precisión diagnóstica para reducir el riesgo de mortalidad?
Durante el seguimiento de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tambocor_prosp_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Deformación longitudinal auricular máxima global y ECG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir