氟卡尼用于治疗心房颤动的用途
2025年9月4日 更新者：Lund University
全球峰值纵向应变测量与无创心电图参数相结合能否预测房颤患者氟卡尼治疗的成功或失败？
这项前瞻性观察性研究将包括有氟卡尼治疗指征的房颤患者。
对纳入的患者进行为期 12 个月的随访。
在随访期间，他们将进行四次临床访问，期间将收集临床数据、高级超声心动图数据（应变和散斑跟踪）和心电图（格拉斯哥标准）。
这些数据将根据以下结果参数进行分析：维持正常窦性心律（无心律失常的健康状况）、无房颤的月数、电复律成功的机会、副作用的频率、促心律失常的风险和死亡率。
这两项分析的重要性是改善氟卡尼的使用。
因此，如今，与不良事件风险相比，获益较低的患者不恰当地使用目前使用的“试错”方法接受氟卡尼治疗。
另一方面，氟卡尼目前尚未得到充分利用，患者拒绝接受可以改善生活质量、预后并降低心血管不良事件风险的治疗。
通过研究新颖且有前景的参数，有可能更好地预测对房颤患者开始安全、准确的抗心律失常治疗。
研究概览
详细说明
Tambocor 前瞻性研究的研究概要
纳入范围：在开始氟卡尼治疗之前入住病房的房颤患者。
道德：纳入前知情专注。
基线后随访：12 个月内 4 次就诊。
终点：导致氟卡尼停药的副作用。 导致停用氟卡尼的持续性房颤。
评估参数：12 导联 ECG、ECHO：LA、LV、HV 应变、动态心脏模型：LV 和 RV。
后续回访：
基线：首次服用氟卡尼、心电图和问卷后 ECHO 正常
4 周：正常 ECHO + 协议 ECHO（LA、LV、HV 株、动态心脏模型：LV 和 RV）和调查问卷。
6 个月：正常 ECHO + 方案 ECHO（LA、LV、HV 株、动态心脏模型：LV 和 RV）和调查问卷。
12 个月：正常 ECHO + 方案 ECHO（LA、LV、HV 株、动态心脏模型：LV 和 RV）和调查问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Skåne County
-
Helsingborg、Skåne County、瑞典、25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
对于患有令人烦恼的颤动负担的患者，启动和随访氟卡尼治疗的方法与瑞典医院一样多。
尽管 30 年前的 CAST 研究表明，患有缺血性或结构性心脏病的患者不应服用氟卡尼，但对于哪些患者特征可预测有效且安全的治疗仍缺乏了解。
如今，临床医生被迫按照“试错”的方法使用氟卡尼，你只需通过尝试看看哪些患者从该药物中受益。
无论效果如何，患者都面临严重的致心律失常和副作用的风险。
描述
纳入标准：
- 所有具有书面知情同意书且有资格接受氟卡尼治疗心房颤动的患者。
- 必须在斯科内斯西北医院和斯科内斯大学医院对患者进行随访。
- 年龄>18岁
排除标准：
- 氟卡尼治疗心房颤动以外的其他适应症（包括心房扑动）。
- 没有确定的治疗开始日期。
- 年龄<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无心律失常健康状况
大体时间：在12个月的随访期间
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我们能否在开始服用氟卡尼之前预测谁会维持正常窦性心律？
治疗开始
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在12个月的随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无房颤月数
大体时间：在12个月的随访期间
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我们能否通过更好的预测模型来提高无房颤月数
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在12个月的随访期间
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副作用发生频率
大体时间：在12个月的随访期间
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我们能否提高诊断准确性以减少副作用发生的频率
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在12个月的随访期间
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促心律失常的风险
大体时间：在12个月的随访期间
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我们能否提高诊断准确性以降低促心律失常的风险
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在12个月的随访期间
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死亡
大体时间：在12个月的随访期间
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我们能否提高诊断准确性来降低风险死亡率
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在12个月的随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD、Lund University and Region Skane
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月15日
研究完成 (实际的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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