Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie flekainidu w leczeniu migotania przedsionków

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lund University

Czy pomiary globalnego szczytowego odkształcenia podłużnego w połączeniu z nieinwazyjnymi parametrami EKG pozwalają przewidzieć powodzenie lub niepowodzenie leczenia flekainidem u pacjentów z migotaniem przedsionków?

To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie pacjentów z migotaniem przedsionków, które ma wskazania do leczenia flekainidem. Pacjenci objęci badaniem są obserwowani przez okres 12 miesięcy. W okresie obserwacji odbędą cztery wizyty kliniczne, podczas których zostaną zebrane dane kliniczne, zaawansowane dane echokardiograficzne (śledzenie naprężeń i plamek) oraz zapisy EKG (kryteria Glasgow). Dane te będą analizowane w odniesieniu do parametrów końcowych, takich jak: utrzymanie prawidłowego rytmu zatokowego (stan zdrowia wolny od arytmii), liczba miesięcy wolnych od AF, szanse na skuteczną kardiowersję elektryczną, częstość działań niepożądanych, ryzyko wystąpienia chorób proarytmicznych i śmiertelność. Znaczenie tych dwóch analiz polega na poprawie stosowania flekainidu. Dlatego obecnie pacjenci, u których korzyści są niewielkie w stosunku do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, są niewłaściwie leczeni flekainidem, stosując obecnie stosowaną metodę prób i błędów. Z drugiej strony flekainid jest obecnie niewykorzystany w wystarczającym stopniu, a pacjentom odmawia się leczenia, które mogłoby poprawić ich jakość życia, rokowanie i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Badanie nowych i obiecujących parametrów umożliwia lepsze przewidywanie możliwości rozpoczęcia bezpiecznej i dokładnej terapii antyarytmicznej u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie badania Tambocor Prospective

Włączenie: Pacjenci z migotaniem przedsionków, przyjęci na oddział przed rozpoczęciem leczenia flekainidem.

Etyka: Świadomy Concent przed włączeniem.

Kontrola po badaniu wyjściowym: 4 wizyty w ciągu 12 miesięcy.

Punkty końcowe: Działania niepożądane prowadzące do odstawienia flekainidu. Uporczywe AF prowadzące do zaprzestania stosowania flekainidu.

Oceniane parametry: 12-odprowadzeniowe EKG, ECHO: LA, LV, HV, Dynamiczny model serca: LV i RV.

Kolejne wizyty:

Wartość wyjściowa: Normalne ECHO po pierwszej dawce flekainidu, EKG i kwestionariusz

4 tygodnie: Normalne ECHO + Protokół ECHO (szczep LA, LV, HV, dynamiczny model serca: LV i RV) i kwestionariusz.

6 miesięcy: Normalne ECHO + Protokół ECHO (szczep LA, LV, HV, dynamiczny model serca: LV i RV) i kwestionariusz.

12 miesięcy: Normalne ECHO + Protokół ECHO (szczep LA, LV, HV, dynamiczny model serca: LV i RV) i kwestionariusz.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Szwecja, 25187
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W przypadku pacjentów z uciążliwą migotaniem istnieje mniej więcej tyle sposobów rozpoczęcia i kontynuowania leczenia flekainidem, ile jest szwedzkich szpitali. Chociaż badanie CAST sprzed 30 lat wykazało, że flekainidu nie należy podawać pacjentom z niedokrwienną lub strukturalną chorobą serca, brakuje wiedzy na temat tego, które cechy pacjenta pozwalają przewidzieć skuteczne i bezpieczne leczenie. Dzisiaj lekarz jest zmuszony stosować Flekainid metodą „prób i błędów”, wystarczy spróbować i przekonać się, którzy pacjenci skorzystają z leku. Niezależnie od efektu, pacjenci są narażeni na ryzyko wystąpienia poważnych proarytmii i działań niepożądanych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci posiadający pisemną świadomą zgodę, którzy kwalifikują się do leczenia flekainidem w leczeniu migotania przedsionków.
  • Pacjenci muszą być obserwowani w szpitalach północno-zachodniej Skånes i szpitalach uniwersyteckich w Skånes.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie flekainidem ze wskazaniem innym niż migotanie przedsionków (w tym trzepotanie przedsionków).
  • Brak pewnego terminu rozpoczęcia leczenia.
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia wolny od arytmii
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Czy możemy przewidzieć, kto utrzyma prawidłowy rytm zatokowy przed rozpoczęciem leczenia flekainidem? rozpoczęcie leczenia
Podczas 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miesięcy wolnych od AF
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Czy możemy poprawić liczbę miesięcy wolnych od AF dzięki lepszemu modelowi predykcyjnemu?
Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość skutków ubocznych
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Czy możemy poprawić dokładność diagnostyczną, aby zmniejszyć częstość występowania skutków ubocznych?
Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ryzyko wystąpienia arytmii
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Czy możemy poprawić dokładność diagnostyczną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia proarytmii?
Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji
Czy możemy poprawić dokładność diagnostyczną, aby zmniejszyć ryzyko śmiertelności?
Podczas 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tambocor_prosp_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj