심방세동 치료를 위한 플레카이니드의 사용
2023년 12월 11일 업데이트: Lund University
비침습적 ECG 매개변수와 결합된 전체 최고 종방향 스트레인 측정이 심방세동 환자에 대한 플레카이니드 치료의 성공 또는 실패를 예측할 수 있습니까?
이 전향적 관찰 연구에는 플레카이니드 치료에 적응증이 있는 심방세동 환자가 포함됩니다.
포함된 환자는 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
추적 관찰 기간 동안 그들은 임상 데이터, 고급 심초음파 데이터(스트레인 및 반점 추적) 및 ECG(글래스고 기준)를 수집하는 동안 4번의 임상 방문을 하게 됩니다.
이러한 데이터는 정상적인 동박동 유지(부정맥 없는 건강 상태), 심방세동이 없는 개월 수, 성공적인 전기 심장율동전환 가능성, 부작용 빈도, 부정맥 유발 위험 및 사망률과 같은 결과 매개변수와 관련하여 분석됩니다.
이 두 가지 분석의 중요성은 플레카이니드의 사용을 개선하는 것입니다.
따라서 오늘날 부작용 위험에 비해 혜택이 낮은 환자들은 현재 사용되는 "시행 착오" 접근 방식으로 플레카이니드로 부적절하게 치료되고 있습니다.
반면, 플레카이니드는 현재 제대로 활용되지 않고 있으며, 환자들은 삶의 질과 예후를 개선하고 심혈관 부작용 위험을 줄일 수 있는 치료법을 거부했습니다.
새롭고 유망한 매개변수를 조사함으로써 심방세동 환자를 위한 안전하고 정확한 항부정맥 치료를 시작하는 더 나은 예측의 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Tambocor 전향적 연구에 대한 연구 개요
포함: 플레카이니드 개시 시작 전에 병동에 입원한 심방세동 환자.
윤리: 포함되기 전에 정보를 제공합니다.
기준선 이후 후속 조치: 12개월 동안 4회 방문.
종말점 : 플레카이니드 중단으로 이어지는 부작용. 플레카이니드 중단으로 이어지는 지속적인 AF.
평가된 매개변수: 12 리드 ECG, ECHO: LA, LV, HV 변형, 동적 심장 모델: LV 및 RV.
후속 방문:
기준선: 플레카이니드 첫 투여 후 정상 ECHO, ECG 및 설문지
4주: 정상 ECHO + 프로토콜 ECHO(LA, LV, HV 계통, 동적 심장 모델: LV 및 RV) 및 설문지.
6개월: 정상 ECHO + 프로토콜 ECHO(LA, LV, HV 계통, 동적 심장 모델: LV 및 RV) 및 설문지.
12개월: 정상 ECHO + 프로토콜 ECHO(LA, LV, HV 계통, 동적 심장 모델: LV 및 RV) 및 설문지.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD
- 전화번호: +46 42 4061613
- 이메일: bjarne.madsen_hardig@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander Siotis, MD
- 전화번호: +46 42 4061223
- 이메일: alexander.siotis@med.lu.se
연구 장소
-
-
Skane
-
Helsingborg, Skane, 스웨덴, 25187
- 모병
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
-
연락하다:
- Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD
- 전화번호: +46 42 4061613
- 이메일: bjarne.madsen_hardig@med.lu.se
-
연락하다:
- Alexander Siotis, MD
- 전화번호: +46 42 4061223
- 이메일: alexander.siotis@med.lu.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
골치 아픈 세동 부담이 있는 환자의 경우, 스웨덴 병원만큼 플레카이니드 치료를 시작하고 추적하는 방법이 많습니다.
CAST 연구를 통해 허혈성 또는 구조적 심장질환 환자에게 플레카이니드를 투여해서는 안 된다는 사실이 밝혀진 것은 30년 전이지만, 어떤 환자 특성이 효과적이고 안전한 치료를 예측하는지에 대한 지식이 부족하다.
오늘날 임상의는 "시행 착오" 방법에 따라 Flecainide를 사용해야 하며, 시도를 통해 어떤 환자가 약물의 혜택을 받는지 확인하면 됩니다.
효과에 관계없이 환자는 심각한 부정맥 및 부작용의 위험이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 심방세동에 대한 플레카이니드 치료를 받을 자격이 있는 서면 동의서를 받은 모든 환자.
- 환자는 북서쪽의 Skånes 병원과 Skånes 대학 병원에서 추적 관찰해야 합니다.
- 연령 >18세
제외 기준:
- 심방세동(심방조동 포함) 이외의 다른 적응증에 대한 플레카이니드 치료.
- 치료 시작 날짜가 확실하지 않습니다.
- 연령 <18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부정맥 없는 건강 상태
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
플레카이니드 투여를 시작하기 전에 누가 정상적인 동율동을 유지할지 예측할 수 있습니까?
치료 시작
|
12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF가 없는 개월 수
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
더 나은 예측 모델을 통해 AF가 없는 개월 수를 늘릴 수 있습니까?
|
12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
|
부작용의 빈도
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
진단 정확도를 높여 부작용 빈도를 줄일 수 있을까요?
|
12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
|
부정맥 위험
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
부정맥 위험을 줄이기 위해 진단 정확도를 높일 수 있습니까?
|
12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
|
인류
기간: 12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
위험 사망률을 줄이기 위해 진단 정확도를 높일 수 있습니까?
|
12개월 동안 후속 조치를 취하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국