Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití flekainidu k léčbě fibrilace síní

4. září 2025 aktualizováno: Lund University

Mohou globální maximální měření podélné deformace v kombinaci s neinvazivními parametry EKG předpovědět úspěch nebo selhání léčby flekainidem u pacientů s fibrilací síní?

Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat pacienty s fibrilací síní, kteří mají indikaci k léčbě flekainidem. Zařazení pacienti jsou sledováni po dobu 12 měsíců. Během období sledování budou mít čtyři klinické návštěvy, během kterých budou shromažďována klinická data, pokročilá echokardiografická data (sledování napětí a skvrn) a EKG (Glasgowská kritéria). Tato data budou analyzována ve vztahu k výsledným parametrům, jako jsou: udržení normálního sinusového rytmu (zdravotní stav bez arytmií), počet měsíců bez AF, šance na úspěšnou elektrickou kardioverzi, frekvence nežádoucích účinků, riziko proarytmií a mortalita. Význam těchto dvou analýz je zlepšit využití flekainidu. Proto jsou dnes pacienti s nízkým přínosem ve srovnání s rizikem nežádoucích účinků nevhodně léčeni flekainidem v současnosti používaným přístupem „pokus-omyl“. Na druhé straně je flekainid v současné době málo využíván a pacienti odmítali léčbu, která by mohla zlepšit kvalitu jejich života, prognózu a snížit riziko kardiovaskulárních nežádoucích příhod. Zkoumáním nových a slibných parametrů existuje potenciál pro lepší predikci zahájení bezpečné a přesné antiarytmické léčby u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synopse studie pro prospektivní studii Tambocor

Zařazení: Pacienti s fibrilací síní, kteří byli přijati na oddělení před zahájením zahájení léčby flekainidem.

Etika: Informovaný Koncent před zařazením.

Sledování po výchozím stavu: 4 návštěvy během 12 měsíců.

Koncové body : Nežádoucí účinky, které vedou k přerušení podávání flekainidu. Přetrvávající AF, která vede k přerušení podávání flekainidu.

Hodnocené parametry: 12svodové EKG, ECHO: LA, LV, HV zátěž, Dynamický model srdce: LV a RV.

Následné návštěvy:

Výchozí stav: Normální ECHO po první dávce flekainidu, EKG a dotazník

4 týdny: Normální ECHO + protokol ECHO (LA, LV, HV kmen, dynamický model srdce: LV a RV) a dotazník.

6 měsíců: Normální ECHO + protokol ECHO (LA, LV, HV kmen, dynamický model srdce: LV a RV) a dotazník.

12 měsíců: Normální ECHO + protokol ECHO (LA, LV, HV kmen, dynamický model srdce: LV a RV) a dotazník.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Švédsko, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro pacienty s obtížnou fibrilační zátěží existuje asi tolik způsobů, jak zahájit a pokračovat v léčbě Flecainidem, jako švédských nemocnic. Ačkoli před 30 lety studie CAST ukázala, že Flecainid by neměl být podáván pacientům s ischemickou nebo strukturální chorobou srdeční, chybí znalosti o tom, které charakteristiky pacientů předpovídají účinnou a bezpečnou léčbu. Dnes je klinický lékař nucen používat Flekainid metodou „pokus-omyl“, prostě musíte vidět, kteří pacienti mají z léku prospěch, když to zkusíte. Bez ohledu na účinek jsou pacienti ohroženi závažnými proarytmiemi a nežádoucími účinky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s písemným informovaným souhlasem, kteří jsou způsobilí k léčbě fibrilace síní flekainidem.
  • Pacienti musí být sledováni v nemocnicích na severozápadě Skånes a ve fakultních nemocnicích Skånes.
  • Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Léčba flekainidem s jinou indikací než je fibrilace síní (včetně flutteru síní).
  • Žádné bezpečné datum zahájení léčby.
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav bez arytmie
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Můžeme předpovědět, kdo bude udržovat normální sinusový rytmus před zahájením léčby flekainidem? zahájení léčby
Během 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet měsíců bez AF
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Můžeme zlepšit počet měsíců bez AF pomocí lepšího predikčního modelu?
Během 12 měsíců sledování
Četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Můžeme zlepšit diagnostickou přesnost, abychom snížili frekvenci nežádoucích účinků
Během 12 měsíců sledování
Riziko pro-arytmií
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Můžeme zlepšit diagnostickou přesnost, abychom snížili riziko pro-arytmií
Během 12 měsíců sledování
Úmrtnost
Časové okno: Během 12 měsíců sledování
Můžeme zlepšit diagnostickou přesnost, abychom snížili rizikovou úmrtnost
Během 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tambocor_prosp_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit