- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05084495
Использование флекаинида для лечения фибрилляции предсердий
Могут ли измерения глобальной пиковой продольной деформации в сочетании с неинвазивными параметрами ЭКГ предсказать успех или неудачу лечения флекаинидом у пациентов с фибрилляцией предсердий?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое описание проспективного исследования Tambocor
Включение: пациенты с фибрилляцией предсердий, поступившие в отделение до начала лечения флекаинидом.
Этика: информированное согласие до включения.
Наблюдение после исходного уровня: 4 визита в течение 12 месяцев.
Конечные точки: Побочные эффекты, которые приводят к отмене флекаинида. Стойкая ФП, приводящая к отмене флекаинида.
Оцениваемые параметры: ЭКГ в 12 отведениях, ЭХО: ЛП, ЛЖ, напряжение ВГ, модель динамического сердца: ЛЖ и ПЖ.
Последующие визиты:
Исходный уровень: нормальное ЭХО после первой дозы флекаинида, ЭКГ и анкета.
4 недели: Нормальное ЭХО + протокол ЭХО (ЛП, ЛЖ, напряжение ВГ, модель динамического сердца: ЛЖ и ПЖ) и анкета.
6 месяцев: Нормальное ЭХО + Протокол ЭХО (ЛП, ЛЖ, напряжение ВГ, модель динамического сердца: ЛЖ и ПЖ) и анкета.
12 месяцев: Нормальное ЭХО + Протокол ЭХО (ЛП, ЛЖ, напряжение ВГ, модель динамического сердца: ЛЖ и ПЖ) и анкета.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Швеция, 25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с письменным информированным согласием, имеющие право на лечение флекаинидом при фибрилляции предсердий.
- Пациенты должны наблюдаться в северо-западных больницах Сконеса и университетских больницах Сконеса.
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Лечение флекаинидом по показаниям, отличным от фибрилляции предсердий (включая трепетание предсердий).
- Нет точной даты начала лечения.
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус здоровья без аритмии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
Можем ли мы предсказать, у кого будет сохраняться нормальный синусовый ритм до начала приема флекаинида?
начало лечения
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество месяцев без ФП
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
Можем ли мы увеличить количество месяцев без ФП с помощью более совершенной модели прогнозирования?
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
Можем ли мы повысить точность диагностики, чтобы снизить частоту побочных эффектов?
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Риск проаритмий
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
Можем ли мы повысить точность диагностики, чтобы снизить риск проаритмий?
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
|
Можем ли мы повысить точность диагностики, чтобы снизить риск смертности?
|
В течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Мерцательная аритмия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Электродиагностика
- Электрокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- Tambocor_prosp_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .