Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование флекаинида для лечения фибрилляции предсердий

4 сентября 2025 г. обновлено: Lund University

Могут ли измерения глобальной пиковой продольной деформации в сочетании с неинвазивными параметрами ЭКГ предсказать успех или неудачу лечения флекаинидом у пациентов с фибрилляцией предсердий?

В это проспективное наблюдательное исследование будут включены пациенты с фибрилляцией предсердий, у которых есть показания к лечению флекаинидом. Включенные пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев. В течение периода наблюдения у них будет четыре клинических визита, во время которых будут собраны клинические данные, расширенные эхокардиографические данные (отслеживание деформации и спеклов) и ЭКГ (критерии Глазго). Эти данные будут проанализированы в отношении таких параметров результатов, как: поддержание нормального синусового ритма (состояние здоровья без аритмий), количество месяцев без ФП, шансы на успешную электрическую кардиоверсию, частота побочных эффектов, риск проаритмий и смертности. Важность этих двух анализов заключается в улучшении использования флекаинида. Следовательно, сегодня пациентов с низкой пользой по сравнению с риском побочных эффектов неадекватно лечат флекаинидом, используя метод «проб и ошибок», используемый в настоящее время. С другой стороны, флекаинид в настоящее время используется недостаточно, и пациенты отказываются от лечения, которое могло бы улучшить качество их жизни, прогноз и снизить риск сердечно-сосудистых нежелательных явлений. Изучение новых и многообещающих параметров дает возможность лучше прогнозировать начало безопасной и точной антиаритмической терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Подробное описание

Краткое описание проспективного исследования Tambocor

Включение: пациенты с фибрилляцией предсердий, поступившие в отделение до начала лечения флекаинидом.

Этика: информированное согласие до включения.

Наблюдение после исходного уровня: 4 визита в течение 12 месяцев.

Конечные точки: Побочные эффекты, которые приводят к отмене флекаинида. Стойкая ФП, приводящая к отмене флекаинида.

Оцениваемые параметры: ЭКГ в 12 отведениях, ЭХО: ЛП, ЛЖ, напряжение ВГ, модель динамического сердца: ЛЖ и ПЖ.

Последующие визиты:

Исходный уровень: нормальное ЭХО после первой дозы флекаинида, ЭКГ и анкета.

4 недели: Нормальное ЭХО + протокол ЭХО (ЛП, ЛЖ, напряжение ВГ, модель динамического сердца: ЛЖ и ПЖ) и анкета.

6 месяцев: Нормальное ЭХО + Протокол ЭХО (ЛП, ЛЖ, напряжение ВГ, модель динамического сердца: ЛЖ и ПЖ) и анкета.

12 месяцев: Нормальное ЭХО + Протокол ЭХО (ЛП, ЛЖ, напряжение ВГ, модель динамического сердца: ЛЖ и ПЖ) и анкета.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Швеция, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для пациентов с тяжелой формой фибрилляции существует примерно столько же способов начать и продолжить лечение флекаинидом, сколько шведских больниц. Хотя исследование CAST 30 лет назад показало, что флекаинид не следует назначать пациентам с ишемической или структурной болезнью сердца, существует недостаток знаний о том, какие характеристики пациентов предсказывают эффективное и безопасное лечение. Сегодня клиницист вынужден применять Флекаинид методом «проб и ошибок», остается лишь попробовать, каким пациентам будет полезен препарат. Независимо от эффекта, пациенты подвергаются риску серьезных проаритмий и побочных эффектов.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с письменным информированным согласием, имеющие право на лечение флекаинидом при фибрилляции предсердий.
  • Пациенты должны наблюдаться в северо-западных больницах Сконеса и университетских больницах Сконеса.
  • Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • Лечение флекаинидом по показаниям, отличным от фибрилляции предсердий (включая трепетание предсердий).
  • Нет точной даты начала лечения.
  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус здоровья без аритмии
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
Можем ли мы предсказать, у кого будет сохраняться нормальный синусовый ритм до начала приема флекаинида? начало лечения
В течение 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество месяцев без ФП
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
Можем ли мы увеличить количество месяцев без ФП с помощью более совершенной модели прогнозирования?
В течение 12 месяцев наблюдения
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
Можем ли мы повысить точность диагностики, чтобы снизить частоту побочных эффектов?
В течение 12 месяцев наблюдения
Риск проаритмий
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
Можем ли мы повысить точность диагностики, чтобы снизить риск проаритмий?
В течение 12 месяцев наблюдения
Смертность
Временное ограничение: В течение 12 месяцев наблюдения
Можем ли мы повысить точность диагностики, чтобы снизить риск смертности?
В течение 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться