- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05084495
Användningen av Flecainide för behandling av förmaksflimmer
Kan Globala Peak Longitudinella töjningsmätningar i kombination med icke-invasiva EKG-parametrar förutsäga framgång eller misslyckande av flekainidbehandling för patienter med förmaksflimmer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesammanfattning för Tambocor Prospective-studien
Inkludering: Patienter med förmaksflimmer som lagts in på avdelningen före start av flekainidinitiering.
Etik: Informerad Concent före inkludering.
Uppföljning efter baslinjen: 4 besök under 12 månader.
Slutpunkter: Biverkningar som leder till utsättande av flekainid. Ihållande AF som leder till utsättande av flekainid.
Utvärderade parametrar: 12-avlednings-EKG, ECHO: LA, LV, HV-stam, Dynamic Heart-modell: LV och RV.
Uppföljningsbesöken:
Baslinje: Normalt EKHO efter den första dosen av flekainid, EKG och frågeformulär
4 veckor: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, Dynamic Heart-modell: LV och RV) och frågeformulär.
6 månader: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, Dynamic Heart-modell: LV och RV) och frågeformulär.
12 månader: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, Dynamic Heart-modell: LV och RV) och frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Sverige, 25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med skriftligt informerat samtycke som är berättigade till flekainidbehandling för förmaksflimmer.
- Patienterna ska följas vid Skånes sjukhus nordvästra och Skånes universitetssjukhus.
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Flekainidbehandling med annan indikation än förmaksflimmer (inklusive förmaksfladder).
- Inget säkert datum för behandlingsstart.
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arytmifri hälsostatus
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
|
Kan vi förutsäga vem som kommer att bibehålla en normal sinusrytm före initiering av flekainid?
behandlingsstart
|
Under 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal AF-fria månader
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
|
Kan vi förbättra antalet AF-fria månader med en bättre prediktionsmodell
|
Under 12 månaders uppföljning
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
|
Kan vi förbättra den diagnostiska noggrannheten för att minska frekvensen av biverkningar
|
Under 12 månaders uppföljning
|
|
Risk för proarytmier
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
|
Kan vi förbättra den diagnostiska noggrannheten för att minska risken för proarytmier
|
Under 12 månaders uppföljning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
|
Kan vi förbättra den diagnostiska noggrannheten för att minska riskdödligheten
|
Under 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Tambocor_prosp_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .