Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Flecainide för behandling av förmaksflimmer

4 september 2025 uppdaterad av: Lund University

Kan Globala Peak Longitudinella töjningsmätningar i kombination med icke-invasiva EKG-parametrar förutsäga framgång eller misslyckande av flekainidbehandling för patienter med förmaksflimmer?

Denna prospektiva observationsstudie kommer att inkludera patienter med förmaksflimmer som har indikation för behandling med flekainid. Inkluderade patienter följs under en 12-månadersperiod. Under uppföljningsperioden kommer de att ha fyra kliniska besök, under vilka kliniska data, avancerad ekokardiografisk data (strain and speckle tracking) och EKG (Glasgow-kriterier) kommer att samlas in. Dessa data kommer att analyseras i relation till utfallsparametrar som: bibehålla en normal sinusrytm (arytmifri hälsostatus), antal AF-fria månader, chanser för framgångsrik elkonvertering, frekvens av biverkningar, risk för proarytmier och dödlighet. Vikten av dessa två analyser är att förbättra användningen av flekainid. Därför behandlas idag patienter med låg nytta jämfört med risk för biverkningar olämpligt med flekainid med den "trial and error"-metod som för närvarande används. Å andra sidan är flekainid för närvarande underutnyttjat, och patienter nekade den behandling som kunde förbättra deras livskvalitet, prognos och minska risken för kardiovaskulära biverkningar. Genom att undersöka nya och lovande parametrar finns potentialen för en bättre förutsägelse av att initiera säker och korrekt antiarytmisk behandling för patienter med förmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiesammanfattning för Tambocor Prospective-studien

Inkludering: Patienter med förmaksflimmer som lagts in på avdelningen före start av flekainidinitiering.

Etik: Informerad Concent före inkludering.

Uppföljning efter baslinjen: 4 besök under 12 månader.

Slutpunkter: Biverkningar som leder till utsättande av flekainid. Ihållande AF som leder till utsättande av flekainid.

Utvärderade parametrar: 12-avlednings-EKG, ECHO: LA, LV, HV-stam, Dynamic Heart-modell: LV och RV.

Uppföljningsbesöken:

Baslinje: Normalt EKHO efter den första dosen av flekainid, EKG och frågeformulär

4 veckor: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, Dynamic Heart-modell: LV och RV) och frågeformulär.

6 månader: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, Dynamic Heart-modell: LV och RV) och frågeformulär.

12 månader: Normal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, Dynamic Heart-modell: LV och RV) och frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Sverige, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För patienter med besvärande flimmerbörda finns det ungefär lika många sätt att initiera och följa upp behandling med Flecainid som det finns svenska sjukhus. Även om det var 30 år sedan som CAST-studien visade att Flecainid inte bör ges till patienter med ischemisk eller strukturell hjärtsjukdom, saknas kunskap om vilka patientegenskaper som förutsäger en effektiv och säker behandling. Idag tvingas läkaren använda Flecainid enligt "trial-and-error"-metoden, man måste helt enkelt se vilka patienter som har nytta av läkemedlet genom att prova. Oavsett effekt löper patienterna risk för allvarliga proarytmier och biverkningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med skriftligt informerat samtycke som är berättigade till flekainidbehandling för förmaksflimmer.
  • Patienterna ska följas vid Skånes sjukhus nordvästra och Skånes universitetssjukhus.
  • Ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • Flekainidbehandling med annan indikation än förmaksflimmer (inklusive förmaksfladder).
  • Inget säkert datum för behandlingsstart.
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arytmifri hälsostatus
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
Kan vi förutsäga vem som kommer att bibehålla en normal sinusrytm före initiering av flekainid? behandlingsstart
Under 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal AF-fria månader
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
Kan vi förbättra antalet AF-fria månader med en bättre prediktionsmodell
Under 12 månaders uppföljning
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
Kan vi förbättra den diagnostiska noggrannheten för att minska frekvensen av biverkningar
Under 12 månaders uppföljning
Risk för proarytmier
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
Kan vi förbättra den diagnostiska noggrannheten för att minska risken för proarytmier
Under 12 månaders uppföljning
Dödlighet
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning
Kan vi förbättra den diagnostiska noggrannheten för att minska riskdödligheten
Under 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera