- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05084495
Het gebruik van Flecaïnide voor de behandeling van boezemfibrilleren
Kunnen mondiale piekmetingen van longitudinale spanning in combinatie met niet-invasieve ECG-parameters het succes of falen van de behandeling met flecaïnide voor atriumfibrillatiepatiënten voorspellen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiesynopsis voor de prospectieve studie van Tambocor
Inclusie: Patiënten met atriumfibrilleren die vóór aanvang van de behandeling met flecaïnide op de afdeling waren opgenomen.
Ethiek: Geïnformeerde Concent voorafgaand aan opname.
Follow-up na baseline: 4 bezoeken gedurende 12 maanden.
Eindpunten: Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van flecaïnide. Aanhoudende AF die leidt tot stopzetting van flecaïnide.
Geëvalueerde parameters: ECG met 12 afleidingen, ECHO: LA, LV, HV-spanning, dynamisch hartmodel: LV en RV.
De vervolgbezoeken:
Basislijn: Normale ECHO na de eerste dosis flecaïnide, ECG en vragenlijst
4 weken: normale ECHO + protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, dynamisch hartmodel: LV en RV) en vragenlijst.
6 maanden: Normaal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, dynamisch hartmodel: LV en RV) en vragenlijst.
12 maanden: Normaal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, dynamisch hartmodel: LV en RV) en vragenlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Zweden, 25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming die in aanmerking komen voor behandeling met flecaïnide voor atriumfibrilleren.
- De patiënten moeten worden gevolgd in de Skånes-ziekenhuizen in het noordwesten en de universitaire ziekenhuizen van Skånes.
- Leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met flecaïnide met een andere indicatie dan atriumfibrilleren (inclusief atriumflutter).
- Geen veilige datum voor start van de behandeling.
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aritmievrije gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Kunnen we voorspellen wie een normaal sinusritme zal behouden vóór de start van de behandeling met flecaïnide?
behandeling starten
|
Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal AF-vrije maanden
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Kunnen we het aantal AF-vrije maanden verbeteren door een beter voorspellingsmodel?
|
Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Kunnen we de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren om de frequentie van bijwerkingen te verminderen?
|
Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Risico op pro-aritmieën
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Kunnen we de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren om het risico op pro-aritmieën te verminderen?
|
Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Kunnen we de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren om het risico op sterfte te verminderen?
|
Tijdens de follow-up van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tambocor_prosp_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .