Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van Flecaïnide voor de behandeling van boezemfibrilleren

4 september 2025 bijgewerkt door: Lund University

Kunnen mondiale piekmetingen van longitudinale spanning in combinatie met niet-invasieve ECG-parameters het succes of falen van de behandeling met flecaïnide voor atriumfibrillatiepatiënten voorspellen?

Deze prospectieve observationele studie zal patiënten met atriumfibrilleren omvatten die een indicatie hebben voor behandeling met flecaïnide. De geïncludeerde patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden. Tijdens de follow-upperiode zullen ze vier klinische bezoeken ondergaan, waarbij klinische gegevens, geavanceerde echocardiografische gegevens (strain and spikkel tracking) en ECG's (Glasgow-criteria) zullen worden verzameld. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd in relatie tot uitkomstparameters als: het handhaven van een normaal sinusritme (aritmievrije gezondheidsstatus), aantal AF-vrije maanden, kans op succesvolle elektrische cardioversie, frequentie van bijwerkingen, risico op pro-aritmieën en mortaliteit. Het belang van deze twee analyses is het verbeteren van het gebruik van flecaïnide. Daarom worden patiënten met een laag voordeel vergeleken met het risico op bijwerkingen tegenwoordig ten onrechte behandeld met flecaïnide met de 'trial and error'-benadering die momenteel wordt gebruikt. Aan de andere kant wordt flecaïnide momenteel onderbenut, en patiënten ontkenden de behandeling die hun levenskwaliteit en prognose zou kunnen verbeteren en hun risico op cardiovasculaire bijwerkingen zou kunnen verminderen. Door nieuwe en veelbelovende parameters te onderzoeken bestaat er het potentieel voor een betere voorspelling van het initiëren van veilige en nauwkeurige anti-aritmische therapie voor patiënten met atriale fibrillatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiesynopsis voor de prospectieve studie van Tambocor

Inclusie: Patiënten met atriumfibrilleren die vóór aanvang van de behandeling met flecaïnide op de afdeling waren opgenomen.

Ethiek: Geïnformeerde Concent voorafgaand aan opname.

Follow-up na baseline: 4 bezoeken gedurende 12 maanden.

Eindpunten: Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van flecaïnide. Aanhoudende AF die leidt tot stopzetting van flecaïnide.

Geëvalueerde parameters: ECG met 12 afleidingen, ECHO: LA, LV, HV-spanning, dynamisch hartmodel: LV en RV.

De vervolgbezoeken:

Basislijn: Normale ECHO na de eerste dosis flecaïnide, ECG en vragenlijst

4 weken: normale ECHO + protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, dynamisch hartmodel: LV en RV) en vragenlijst.

6 maanden: Normaal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, dynamisch hartmodel: LV en RV) en vragenlijst.

12 maanden: Normaal ECHO + Protocol ECHO (LA, LV, HV-stam, dynamisch hartmodel: LV en RV) en vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Zweden, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor patiënten met lastige fibrillatielast zijn er ongeveer net zoveel manieren om de behandeling met Flecaïnide te starten en op te volgen als er Zweedse ziekenhuizen zijn. Hoewel het dertig jaar geleden is dat uit het CAST-onderzoek bleek dat Flecaïnide niet mag worden gegeven aan patiënten met ischemische of structurele hartziekten, bestaat er een gebrek aan kennis over welke patiëntkenmerken een effectieve en veilige behandeling voorspellen. Tegenwoordig wordt de arts gedwongen Flecaïnide te gebruiken volgens de "trial-and-error"-methode, je hoeft alleen maar te kijken welke patiënten baat hebben bij het medicijn door het te proberen. Ongeacht het effect lopen patiënten risico op ernstige pro-aritmieën en bijwerkingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming die in aanmerking komen voor behandeling met flecaïnide voor atriumfibrilleren.
  • De patiënten moeten worden gevolgd in de Skånes-ziekenhuizen in het noordwesten en de universitaire ziekenhuizen van Skånes.
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met flecaïnide met een andere indicatie dan atriumfibrilleren (inclusief atriumflutter).
  • Geen veilige datum voor start van de behandeling.
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aritmievrije gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
Kunnen we voorspellen wie een normaal sinusritme zal behouden vóór de start van de behandeling met flecaïnide? behandeling starten
Tijdens de follow-up van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal AF-vrije maanden
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
Kunnen we het aantal AF-vrije maanden verbeteren door een beter voorspellingsmodel?
Tijdens de follow-up van 12 maanden
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
Kunnen we de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren om de frequentie van bijwerkingen te verminderen?
Tijdens de follow-up van 12 maanden
Risico op pro-aritmieën
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
Kunnen we de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren om het risico op pro-aritmieën te verminderen?
Tijdens de follow-up van 12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 12 maanden
Kunnen we de diagnostische nauwkeurigheid verbeteren om het risico op sterfte te verminderen?
Tijdens de follow-up van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren