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L'utilisation du flécaïnide pour le traitement de la fibrillation auriculaire

4 septembre 2025 mis à jour par: Lund University

Les mesures globales de contrainte longitudinale maximale en combinaison avec des paramètres ECG non invasifs peuvent-elles prédire le succès ou l'échec du traitement par flécaïnide pour les patients atteints de fibrillation auriculaire ?

Cette étude observationnelle prospective inclura des patients atteints de fibrillation auriculaire qui ont une indication pour un traitement par flécaïnide. Les patients inclus sont suivis pendant une période de 12 mois. Au cours de la période de suivi, ils auront quatre visites cliniques, au cours desquelles des données cliniques, des données échocardiographiques avancées (suivi des contraintes et des taches) et des ECG (critères de Glasgow) seront collectés. Ces données seront analysées par rapport aux paramètres de résultat tels que : le maintien d'un rythme sinusal normal (état de santé sans arythmie), le nombre de mois sans FA, les chances de réussite d'une cardioversion électrique, la fréquence des effets secondaires, le risque de pro-arythmies et de mortalité. L’importance de ces deux analyses est d’améliorer l’utilisation du flécaïnide. Par conséquent, aujourd'hui, les patients présentant un faible bénéfice par rapport au risque d'événements indésirables sont traités de manière inappropriée par la flécaïnide avec l'approche « essais et erreurs » actuellement utilisée. D'un autre côté, le flécaïnide est actuellement sous-utilisé et les patients se voient refuser le traitement qui pourrait améliorer leur qualité de vie, leur pronostic et réduire leur risque d'événements indésirables cardiovasculaires. En étudiant des paramètres nouveaux et prometteurs, il est possible de mieux prédire l'instauration d'un traitement antiarythmique sûr et précis pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Synopsis de l'étude prospective Tambocor

Inclusion : Patients atteints de fibrillation auriculaire admis dans le service avant le début de l'initiation du flécaïnide.

Éthique : Concentration éclairée avant l’inclusion.

Suivi après le départ : 4 visites pendant 12 mois.

Points finaux : Effets secondaires conduisant à l’arrêt du flécaïnide. FA persistante ayant conduit à l’arrêt du flécaïnide.

Paramètres évalués : ECG 12 dérivations, ECHO : LA, LV, souche HV, modèle Dynamic Heart : LV et RV.

Les visites de suivi :

Ligne de base : ECHO normal après la première dose de flécaïnide, ECG et questionnaire

4 semaines : ECHO normal + Protocole ECHO (souche LA, LV, HV, modèle Dynamic Heart : LV et RV) et Questionnaire.

6 mois : ECHO Normal + Protocole ECHO (souche LA, LV, HV, modèle Dynamic Heart : LV et RV) et Questionnaire.

12 mois : ECHO normal + Protocole ECHO (souche LA, LV, HV, modèle Dynamic Heart : LV et RV) et Questionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Suède, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Pour les patients présentant une charge de fibrillation gênante, il existe autant de façons d'initier et de suivre un traitement par Flecainide qu'il existe d'hôpitaux suédois. Même si l’étude CAST a montré il y a 30 ans que le flécaïnide ne devait pas être administré aux patients atteints d’une cardiopathie ischémique ou structurelle, on manque de connaissances sur les caractéristiques des patients qui prédisent un traitement efficace et sûr. Aujourd'hui, le clinicien est obligé d'utiliser le flécaïnide selon la méthode des « essais et erreurs », il suffit de voir quels patients bénéficient du médicament en essayant. Quel que soit l’effet, les patients courent un risque de proarythmies et d’effets secondaires graves.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant un consentement éclairé écrit et éligibles au traitement par la flécaïnide pour la fibrillation auriculaire.
  • Les patients doivent être suivis dans les hôpitaux du nord-ouest de Skånes et dans les hôpitaux universitaires de Skånes.
  • Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement par flécaïnide dans une indication autre que la fibrillation auriculaire (y compris le flutter auriculaire).
  • Aucune date sûre pour le début du traitement.
  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé sans arythmie
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
Pouvons-nous prédire qui maintiendra un rythme sinusal normal avant le début du traitement par flécaïnide ? début du traitement
Pendant le suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mois sans AF
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
Pouvons-nous améliorer le nombre de mois sans FA grâce à un meilleur modèle de prédiction
Pendant le suivi de 12 mois
Fréquence des effets secondaires
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
Pouvons-nous améliorer la précision du diagnostic pour réduire la fréquence des effets secondaires
Pendant le suivi de 12 mois
Risque de pro-arythmies
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
Pouvons-nous améliorer la précision du diagnostic pour réduire le risque de pro-arythmies
Pendant le suivi de 12 mois
Mortalité
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
Pouvons-nous améliorer la précision du diagnostic pour réduire le risque de mortalité
Pendant le suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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