- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05084495
L'utilisation du flécaïnide pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Les mesures globales de contrainte longitudinale maximale en combinaison avec des paramètres ECG non invasifs peuvent-elles prédire le succès ou l'échec du traitement par flécaïnide pour les patients atteints de fibrillation auriculaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Synopsis de l'étude prospective Tambocor
Inclusion : Patients atteints de fibrillation auriculaire admis dans le service avant le début de l'initiation du flécaïnide.
Éthique : Concentration éclairée avant l’inclusion.
Suivi après le départ : 4 visites pendant 12 mois.
Points finaux : Effets secondaires conduisant à l’arrêt du flécaïnide. FA persistante ayant conduit à l’arrêt du flécaïnide.
Paramètres évalués : ECG 12 dérivations, ECHO : LA, LV, souche HV, modèle Dynamic Heart : LV et RV.
Les visites de suivi :
Ligne de base : ECHO normal après la première dose de flécaïnide, ECG et questionnaire
4 semaines : ECHO normal + Protocole ECHO (souche LA, LV, HV, modèle Dynamic Heart : LV et RV) et Questionnaire.
6 mois : ECHO Normal + Protocole ECHO (souche LA, LV, HV, modèle Dynamic Heart : LV et RV) et Questionnaire.
12 mois : ECHO normal + Protocole ECHO (souche LA, LV, HV, modèle Dynamic Heart : LV et RV) et Questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skåne County
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Helsingborg, Skåne County, Suède, 25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant un consentement éclairé écrit et éligibles au traitement par la flécaïnide pour la fibrillation auriculaire.
- Les patients doivent être suivis dans les hôpitaux du nord-ouest de Skånes et dans les hôpitaux universitaires de Skånes.
- Âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement par flécaïnide dans une indication autre que la fibrillation auriculaire (y compris le flutter auriculaire).
- Aucune date sûre pour le début du traitement.
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé sans arythmie
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
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Pouvons-nous prédire qui maintiendra un rythme sinusal normal avant le début du traitement par flécaïnide ?
début du traitement
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Pendant le suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mois sans AF
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
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Pouvons-nous améliorer le nombre de mois sans FA grâce à un meilleur modèle de prédiction
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Pendant le suivi de 12 mois
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Fréquence des effets secondaires
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
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Pouvons-nous améliorer la précision du diagnostic pour réduire la fréquence des effets secondaires
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Pendant le suivi de 12 mois
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Risque de pro-arythmies
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
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Pouvons-nous améliorer la précision du diagnostic pour réduire le risque de pro-arythmies
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Pendant le suivi de 12 mois
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Mortalité
Délai: Pendant le suivi de 12 mois
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Pouvons-nous améliorer la précision du diagnostic pour réduire le risque de mortalité
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Pendant le suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Électrodiagnostic
- Électrocardiographie
Autres numéros d'identification d'étude
- Tambocor_prosp_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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