A flekainid alkalmazása pitvarfibrilláció kezelésére
2025. szeptember 4. frissítette: Lund University
A globális csúcs longitudinális feszültségmérés nem invazív EKG-paraméterekkel kombinálva előre jelezheti a flekainid-kezelés sikerét vagy kudarcát pitvarfibrillációs betegeknél?
Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan pitvarfibrillációban szenvedő betegeket fog magában foglalni, akiknek javallata a flekainiddal történő kezelés.
A bevont betegeket 12 hónapon keresztül követik.
A követési időszakban négy klinikai vizitre kerül sor, amelyek során klinikai adatokat, fejlett echokardiográfiás adatokat (húzódás és foltkövetés) és EKG-t (glasgow-i kritériumok) gyűjtenek.
Ezeket az adatokat olyan kimeneti paraméterekkel összefüggésben elemezzük, mint: a normál sinusritmus fenntartása (aritmiamentes egészségi állapot), az AF-mentes hónapok száma, a sikeres elektromos kardioverzió esélye, a mellékhatások gyakorisága, a pro-aritmiák kockázata és a mortalitás.
E két elemzés fontossága a flekainid használatának javítása.
Ezért manapság a nemkívánatos események kockázatához képest alacsony haszonnal járó betegeket nem megfelelően kezelik flekainiddal a jelenleg alkalmazott „próba és hiba” megközelítéssel.
Másrészt a flekainid jelenleg alulhasznosított, és a betegek megtagadták a kezelést, amely javíthatná életminőségüket, prognózisukat és csökkenthetné a szív- és érrendszeri nemkívánatos események kockázatát.
Az új és ígéretes paraméterek vizsgálatával lehetőség nyílik a pitvarfibrillációban szenvedő betegek biztonságos és pontos antiaritmiás terápia megkezdésének jobb előrejelzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi összefoglaló a Tambocor Prospektív tanulmányhoz
Bevétel: pitvarfibrillációban szenvedő betegek, akik a flekainid kezelés megkezdése előtt kerültek az osztályra.
Etika: Tájékozott Concent a felvétel előtt.
Nyomon követés az alapvonal után: 4 látogatás 12 hónap alatt.
Végpontok: Mellékhatások, amelyek a flekainid abbahagyásához vezetnek. Tartós AF, amely a flekainid kezelés abbahagyásához vezet.
Értékelt paraméterek: 12 elvezetéses EKG, ECHO: LA, LV, HV strain , Dynamic Heart modell: LV és RV.
A nyomon követési látogatások:
Kiindulási állapot: Normál ECHO az első flekainid adag, EKG és kérdőív után
4 hét: Normál ECHO + ECHO protokoll (LA, LV, HV törzs, Dynamic Heart modell: LV és RV) és kérdőív.
6 hónap: Normál ECHO + ECHO protokoll (LA, LV, HV törzs, Dynamic Heart modell: LV és RV) és kérdőív.
12 hónap: Normál ECHO + ECHO protokoll (LA, LV, HV törzs, Dynamic Heart modell: LV és RV) és kérdőív.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Skåne County
-
Helsingborg, Skåne County, Svédország, 25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A problémás fibrillációs terhekkel küzdő betegek számára körülbelül annyi módja van a Flecainide-kezelés megkezdésének és nyomon követésének, mint ahány svéd kórház.
Bár 30 évvel ezelőtt történt, hogy a CAST vizsgálat kimutatta, hogy a Flecainidet nem szabad ischaemiás vagy strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknek adni, hiányzik az ismeretek arról, hogy a betegek mely jellemzői jósolnak hatékony és biztonságos kezelést.
Ma a klinikus kénytelen a Flecainide-ot a "próba és hiba" módszere szerint használni, egyszerűen csak azt kell látni, hogy a kipróbálással melyik páciensek profitálnak a gyógyszerből.
A hatástól függetlenül a betegeknél fennáll a súlyos proarrhythmiák és mellékhatások kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden írásos beleegyező nyilatkozattal rendelkező beteg, aki jogosult a pitvarfibrilláció miatti flekainid-kezelésre.
- A betegeket az északnyugati Skånes kórházban és a Skånes egyetemi kórházakban kell követni.
- Életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- Flekainid-kezelés a pitvarfibrillációtól eltérő indikációval (beleértve a pitvarlebegést is).
- Nincs biztos időpont a kezelés megkezdésére.
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aritmiamentes egészségi állapot
Időkeret: A 12 hónapos követés során
|
Megjósolhatjuk, hogy ki fogja fenntartani a normális szinuszritmust a flekainid kezelés megkezdése előtt?
kezelés megkezdése
|
A 12 hónapos követés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-mentes hónapok száma
Időkeret: A 12 hónapos követés során
|
Javíthatjuk-e az AF-mentes hónapok számát egy jobb előrejelzési modellel?
|
A 12 hónapos követés során
|
|
A mellékhatások gyakorisága
Időkeret: A 12 hónapos követés során
|
Javíthatjuk-e a diagnosztikai pontosságot a mellékhatások gyakoriságának csökkentése érdekében?
|
A 12 hónapos követés során
|
|
Pro-aritmiák kockázata
Időkeret: A 12 hónapos követés során
|
Javíthatjuk-e a diagnosztikai pontosságot a pro-aritmiák kockázatának csökkentése érdekében?
|
A 12 hónapos követés során
|
|
Halálozás
Időkeret: A 12 hónapos követés során
|
Javíthatjuk-e a diagnosztikai pontosságot a kockázati mortalitás csökkentése érdekében?
|
A 12 hónapos követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tambocor_prosp_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .