L'uso della flecainide per il trattamento della fibrillazione atriale
4 settembre 2025 aggiornato da: Lund University
Le misurazioni della deformazione longitudinale del picco globale in combinazione con parametri ECG non invasivi possono predire il successo o il fallimento del trattamento con flecainide per i pazienti con fibrillazione atriale?
Questo studio osservazionale prospettico includerà pazienti con fibrillazione atriale che hanno indicazione al trattamento con flecainide.
I pazienti inclusi vengono seguiti durante un periodo di 12 mesi.
Durante il periodo di follow-up avranno quattro visite cliniche, durante le quali verranno raccolti dati clinici, dati ecocardiografici avanzati (monitoraggio dello sforzo e delle macchie) ed ECG (criteri di Glasgow).
Questi dati verranno analizzati in relazione a parametri di esito quali: mantenimento di un ritmo sinusale normale (stato di salute libero da aritmie), numero di mesi liberi da fibrillazione atriale, probabilità di successo della cardioversione elettrica, frequenza degli effetti collaterali, rischio di pro-aritmie e mortalità.
L'importanza di queste due analisi è quella di migliorare l'uso della flecainide.
Pertanto, oggi i pazienti con un basso beneficio rispetto al rischio di eventi avversi vengono trattati in modo inappropriato con flecainide con l’approccio “trial and error” attualmente utilizzato.
D’altro canto la flecainide è attualmente sottoutilizzata e i pazienti negano il trattamento che potrebbe migliorare la loro qualità di vita, la prognosi e ridurre il rischio di eventi avversi cardiovascolari.
Studiando parametri nuovi e promettenti esiste il potenziale di una migliore previsione dell’avvio di una terapia antiaritmica sicura e accurata per i pazienti con fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sinossi dello studio prospettico Tambocor
Inclusione: Pazienti con fibrillazione atriale ricoverati in reparto prima dell'inizio del trattamento con flecainide.
Etica: concentrazione informata prima dell'inclusione.
Follow-up dopo il basale: 4 visite durante 12 mesi.
Punti finali: effetti collaterali che portano alla sospensione della flecainide. FA persistente che porta alla sospensione della flecainide.
Parametri valutati: ECG a 12 derivazioni, ECHO: ceppo LA, LV, HV, modello cardiaco dinamico: LV e RV.
Le visite di controllo:
Basale: ECHO normale dopo la prima dose di flecainide, ECG e questionario
4 settimane: ECHO normale + Protocollo ECHO (ceppo LA, LV, HV, modello cardiaco dinamico: LV e RV) e questionario.
6 mesi: ECHO normale + ECHO di protocollo (ceppo LA, LV, HV, modello cardiaco dinamico: LV e RV) e questionario.
12 mesi: ECHO normale + ECHO di protocollo (ceppo LA, LV, HV, modello cardiaco dinamico: LV e RV) e questionario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Skåne County
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Helsingborg, Skåne County, Svezia, 25187
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Per i pazienti affetti da fibrillazione fastidiosa, esistono tanti modi per iniziare e proseguire il trattamento con Flecainide quanti sono gli ospedali svedesi.
Sebbene siano trascorsi 30 anni da quando lo studio CAST ha dimostrato che la Flecainide non dovrebbe essere somministrata a pazienti con cardiopatia ischemica o strutturale, manca la conoscenza su quali caratteristiche del paziente predicano un trattamento efficace e sicuro.
Oggi il medico è costretto a utilizzare la Flecainide secondo il metodo "prova ed errore", bisogna semplicemente vedere quali pazienti traggono beneficio dal farmaco provandolo.
Indipendentemente dall’effetto, i pazienti sono a rischio di gravi proaritmie ed effetti collaterali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con consenso informato scritto idonei al trattamento con flecainide per la fibrillazione atriale.
- I pazienti devono essere seguiti negli ospedali di Skånes nord-ovest e negli ospedali universitari di Skånes.
- Età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Trattamento con flecainide con indicazioni diverse dalla fibrillazione atriale (incluso flutter atriale).
- Nessuna data sicura per l'inizio del trattamento.
- Età <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute libero da aritmia
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
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Possiamo prevedere chi manterrà un ritmo sinusale normale prima di iniziare la flecainide?
inizio del trattamento
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Durante il follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di mesi senza fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
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Possiamo migliorare il numero di mesi senza fibrillazione atriale con un modello di previsione migliore
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Durante il follow-up a 12 mesi
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Frequenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
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Possiamo migliorare l'accuratezza diagnostica per ridurre la frequenza degli effetti collaterali
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Durante il follow-up a 12 mesi
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Rischio di pro-aritmie
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
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Possiamo migliorare l’accuratezza diagnostica per ridurre il rischio di pro-aritmie?
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Durante il follow-up a 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 12 mesi
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Possiamo migliorare l’accuratezza diagnostica per ridurre il rischio di mortalità?
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Durante il follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tambocor_prosp_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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