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O uso de flecainida para tratamento de fibrilação atrial

4 de setembro de 2025 atualizado por: Lund University

As medições de tensão longitudinal de pico global em combinação com parâmetros de ECG não invasivos podem prever o sucesso ou o fracasso do tratamento com flecainida para pacientes com fibrilação atrial?

Este estudo observacional prospectivo incluirá pacientes com fibrilação atrial com indicação de tratamento com flecainida. Os pacientes incluídos são acompanhados durante um período de 12 meses. Durante o período de acompanhamento eles terão quatro consultas clínicas, durante as quais serão coletados dados clínicos, dados ecocardiográficos avançados (rastreamento de tensão e manchas) e ECGs (critérios de Glasgow). Esses dados serão analisados ​​em relação aos parâmetros de resultados como: manutenção de um ritmo sinusal normal (estado de saúde livre de arritmia), número de meses sem FA, chances de cardioversão elétrica bem-sucedida, frequência de efeitos colaterais, risco de pró-arritmias e mortalidade. A importância dessas duas análises é melhorar o uso da flecainida. Assim, hoje os pacientes com baixo benefício em relação ao risco de eventos adversos são tratados de forma inadequada com flecainida com a abordagem de “tentativa e erro” atualmente utilizada. Por outro lado, a flecainida é atualmente subutilizada e os pacientes negaram o tratamento que poderia melhorar sua qualidade de vida, prognóstico e reduzir o risco de eventos adversos cardiovasculares. Ao investigar parâmetros novos e promissores, existe o potencial de uma melhor previsão do início da terapia antiarrítmica segura e precisa para pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sinopse do estudo Prospectivo Tambocor

Inclusão: Pacientes com fibrilação atrial internados na enfermaria antes do início do início da flecainida.

Ética: Concentamento informado antes da inclusão.

Acompanhamento após linha de base: 4 visitas durante 12 meses.

Pontos finais: efeitos colaterais que levam à descontinuação da flecainida. FA persistente que leva à descontinuação da flecainida.

Parâmetros avaliados: ECG de 12 derivações, ECO: LA, LV, estirpe HV, modelo Dynamic Heart: LV e VD.

As visitas de acompanhamento:

Linha de base: ECO normal após a primeira dose de flecainida, ECG e Questionário

4 semanas: ECO normal + protocolo ECO (estirpe LA, LV, HV, modelo de coração dinâmico: LV e VD) e questionário.

6 meses: ECO normal + Protocolo ECO (estirpe LA, LV, HV, modelo Dynamic Heart: LV e VD) e Questionário.

12 meses: ECO normal + Protocolo ECO (estirpe LA, LV, HV, modelo Dynamic Heart: LV e VD) e Questionário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skåne County
      • Helsingborg, Skåne County, Suécia, 25187
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Para pacientes com carga problemática de fibrilação, existem tantas maneiras de iniciar e acompanhar o tratamento com Flecainida quanto hospitais suecos. Embora tenha sido há 30 anos que o estudo CAST mostrou que a Flecainida não deveria ser administrada a pacientes com doença cardíaca isquêmica ou estrutural, há uma falta de conhecimento sobre quais características do paciente predizem um tratamento eficaz e seguro. Hoje, o clínico é obrigado a usar a Flecainida pelo método de “tentativa e erro”, bastando ver quais pacientes se beneficiam do medicamento tentando. Independentemente do efeito, os pacientes correm risco de pró-arritmias graves e efeitos colaterais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com consentimento informado por escrito que são elegíveis para tratamento com flecainida para fibrilação atrial.
  • Os pacientes devem ser acompanhados nos hospitais do noroeste de Skånes e nos hospitais universitários de Skånes.
  • Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento com flecainida com outra indicação que não a fibrilação atrial (incluindo flutter atrial).
  • Não há data segura para início do tratamento.
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde livre de arritmia
Prazo: Durante o acompanhamento de 12 meses
Podemos prever quem manterá um ritmo sinusal normal antes do início da flecainida? início do tratamento
Durante o acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de meses sem AF
Prazo: Durante o acompanhamento de 12 meses
Podemos melhorar o número de meses sem FA com um modelo de previsão melhor
Durante o acompanhamento de 12 meses
Frequência dos efeitos colaterais
Prazo: Durante o acompanhamento de 12 meses
Podemos melhorar a precisão do diagnóstico para reduzir a frequência dos efeitos colaterais
Durante o acompanhamento de 12 meses
Risco de pró-arritmias
Prazo: Durante o acompanhamento de 12 meses
Podemos melhorar a precisão do diagnóstico para reduzir o risco de pró-arritmias
Durante o acompanhamento de 12 meses
Mortalidade
Prazo: Durante o acompanhamento de 12 meses
Podemos melhorar a precisão do diagnóstico para reduzir o risco de mortalidade
Durante o acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tambocor_prosp_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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