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Die Verwendung von Flecainid zur Behandlung von Vorhofflimmern

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Lund University

Können globale Peak-Längsdehnungsmessungen in Kombination mit nicht-invasiven EKG-Parametern den Erfolg oder Misserfolg einer Flecainid-Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern vorhersagen?

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird Patienten mit Vorhofflimmern umfassen, bei denen eine Indikation für eine Behandlung mit Flecainid besteht. Eingeschlossene Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit werden vier klinische Besuche durchgeführt, bei denen klinische Daten, erweiterte echokardiographische Daten (Dehnungs- und Speckle-Verfolgung) und EKGs (Glasgow-Kriterien) erfasst werden. Diese Daten werden in Bezug auf Ergebnisparameter analysiert wie: Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus (Arrhythmie-freier Gesundheitszustand), Anzahl der Vorhofflimmern-freien Monate, Chancen auf eine erfolgreiche elektrische Kardioversion, Häufigkeit von Nebenwirkungen, Risiko von Proarrhythmien und Mortalität. Die Bedeutung dieser beiden Analysen besteht darin, den Einsatz von Flecainid zu verbessern. Daher werden heute Patienten mit geringem Nutzen im Vergleich zum Risiko unerwünschter Ereignisse fälschlicherweise mit Flecainid nach dem derzeit verwendeten „Versuch-und-Irrtum“-Ansatz behandelt. Andererseits wird Flecainid derzeit nicht ausreichend genutzt und den Patienten wird die Behandlung verweigert, die ihre Lebensqualität und Prognose verbessern und das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen verringern könnte. Durch die Untersuchung neuer und vielversprechender Parameter besteht das Potenzial für eine bessere Vorhersage der Einleitung einer sicheren und genauen antiarrhythmischen Therapie für Patienten mit Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienzusammenfassung für die prospektive Tambocor-Studie

Einschluss: Patienten mit Vorhofflimmern, die vor Beginn der Flecainid-Einleitung auf der Station aufgenommen wurden.

Ethik: Informierte Meinung vor der Aufnahme.

Follow-up nach Studienbeginn: 4 Besuche innerhalb von 12 Monaten.

Endpunkte: Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Flecainid führen. Anhaltendes Vorhofflimmern, das zum Absetzen von Flecainid führt.

Ausgewertete Parameter: 12-Kanal-EKG, ECHO: LA, LV, HV-Stamm, dynamisches Herzmodell: LV und RV.

Die Folgebesuche:

Ausgangswert: Normales ECHO nach der ersten Flecainid-Dosis, EKG und Fragebogen

4 Wochen: Normales ECHO + Protokoll-ECHO (LA-, LV-, HV-Stamm, dynamisches Herzmodell: LV und RV) und Fragebogen.

6 Monate: Normales ECHO + Protokoll-ECHO (LA-, LV-, HV-Stamm, dynamisches Herzmodell: LV und RV) und Fragebogen.

12 Monate: Normales ECHO + Protokoll-ECHO (LA-, LV-, HV-Stamm, dynamisches Herzmodell: LV und RV) und Fragebogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Schweden, 25187
        • Rekrutierung
        • Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für Patienten mit lästiger Flimmerbelastung gibt es ungefähr so ​​viele Möglichkeiten, eine Behandlung mit Flecainid einzuleiten und fortzusetzen, wie es schwedische Krankenhäuser gibt. Obwohl die CAST-Studie vor 30 Jahren zeigte, dass Flecainid nicht an Patienten mit ischämischer oder struktureller Herzerkrankung verabreicht werden sollte, mangelt es an Wissen darüber, welche Patientenmerkmale eine wirksame und sichere Behandlung vorhersagen. Heutzutage ist der Arzt gezwungen, Flecainid nach der „Versuch-und-Irrtum“-Methode anzuwenden, man muss einfach durch Ausprobieren herausfinden, welche Patienten von dem Medikament profitieren. Unabhängig von der Wirkung besteht bei Patienten das Risiko schwerwiegender Proarrhythmien und Nebenwirkungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung, die für eine Behandlung mit Flecainid bei Vorhofflimmern in Frage kommen.
  • Die Patienten müssen in den Skånes-Krankenhäusern im Nordwesten und den Skånes-Universitätskliniken betreut werden.
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Flecainid-Behandlung mit anderen Indikationen als Vorhofflimmern (einschließlich Vorhofflattern).
  • Kein sicherer Termin für Behandlungsbeginn.
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arrhythmiefreier Gesundheitszustand
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Können wir vorhersagen, wer vor Beginn der Flecainid-Therapie einen normalen Sinusrhythmus aufrechterhalten wird? Behandlungsbeginn
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der AF-freien Monate
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Können wir die Anzahl der Vorhofflimmer-freien Monate durch ein besseres Vorhersagemodell verbessern?
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Können wir die diagnostische Genauigkeit verbessern, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu reduzieren?
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Gefahr von Proarrhythmien
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Können wir die diagnostische Genauigkeit verbessern, um das Risiko von Proarrhythmien zu verringern?
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Mortalität
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
Können wir die diagnostische Genauigkeit verbessern, um die Risikomortalität zu reduzieren?
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tambocor_prosp_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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