- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05084495
Die Verwendung von Flecainid zur Behandlung von Vorhofflimmern
Können globale Peak-Längsdehnungsmessungen in Kombination mit nicht-invasiven EKG-Parametern den Erfolg oder Misserfolg einer Flecainid-Behandlung bei Patienten mit Vorhofflimmern vorhersagen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienzusammenfassung für die prospektive Tambocor-Studie
Einschluss: Patienten mit Vorhofflimmern, die vor Beginn der Flecainid-Einleitung auf der Station aufgenommen wurden.
Ethik: Informierte Meinung vor der Aufnahme.
Follow-up nach Studienbeginn: 4 Besuche innerhalb von 12 Monaten.
Endpunkte: Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Flecainid führen. Anhaltendes Vorhofflimmern, das zum Absetzen von Flecainid führt.
Ausgewertete Parameter: 12-Kanal-EKG, ECHO: LA, LV, HV-Stamm, dynamisches Herzmodell: LV und RV.
Die Folgebesuche:
Ausgangswert: Normales ECHO nach der ersten Flecainid-Dosis, EKG und Fragebogen
4 Wochen: Normales ECHO + Protokoll-ECHO (LA-, LV-, HV-Stamm, dynamisches Herzmodell: LV und RV) und Fragebogen.
6 Monate: Normales ECHO + Protokoll-ECHO (LA-, LV-, HV-Stamm, dynamisches Herzmodell: LV und RV) und Fragebogen.
12 Monate: Normales ECHO + Protokoll-ECHO (LA-, LV-, HV-Stamm, dynamisches Herzmodell: LV und RV) und Fragebogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD
- Telefonnummer: +46 42 4061613
- E-Mail: bjarne.madsen_hardig@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexander Siotis, MD
- Telefonnummer: +46 42 4061223
- E-Mail: alexander.siotis@med.lu.se
Studienorte
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Skane
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Helsingborg, Skane, Schweden, 25187
- Rekrutierung
- Clinical Sciences, Helsingborg Medical Faculty Lund University
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Kontakt:
- Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD
- Telefonnummer: +46 42 4061613
- E-Mail: bjarne.madsen_hardig@med.lu.se
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Kontakt:
- Alexander Siotis, MD
- Telefonnummer: +46 42 4061223
- E-Mail: alexander.siotis@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung, die für eine Behandlung mit Flecainid bei Vorhofflimmern in Frage kommen.
- Die Patienten müssen in den Skånes-Krankenhäusern im Nordwesten und den Skånes-Universitätskliniken betreut werden.
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Flecainid-Behandlung mit anderen Indikationen als Vorhofflimmern (einschließlich Vorhofflattern).
- Kein sicherer Termin für Behandlungsbeginn.
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arrhythmiefreier Gesundheitszustand
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
|
Können wir vorhersagen, wer vor Beginn der Flecainid-Therapie einen normalen Sinusrhythmus aufrechterhalten wird?
Behandlungsbeginn
|
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der AF-freien Monate
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Können wir die Anzahl der Vorhofflimmer-freien Monate durch ein besseres Vorhersagemodell verbessern?
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Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
|
Können wir die diagnostische Genauigkeit verbessern, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu reduzieren?
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Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Gefahr von Proarrhythmien
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Können wir die diagnostische Genauigkeit verbessern, um das Risiko von Proarrhythmien zu verringern?
|
Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
|
Mortalität
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
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Können wir die diagnostische Genauigkeit verbessern, um die Risikomortalität zu reduzieren?
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Während der 12-monatigen Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bjarne Madsen Härdig, RN, PhD, Lund University and Region Skane
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST) Investigators. Preliminary report: effect of encainide and flecainide on mortality in a randomized trial of arrhythmia suppression after myocardial infarction. N Engl J Med. 1989 Aug 10;321(6):406-12. doi: 10.1056/NEJM198908103210629.
- Aliot E, Capucci A, Crijns HJ, Goette A, Tamargo J. Twenty-five years in the making: flecainide is safe and effective for the management of atrial fibrillation. Europace. 2011 Feb;13(2):161-73. doi: 10.1093/europace/euq382. Epub 2010 Dec 7.
- Kuppahally SS, Akoum N, Burgon NS, Badger TJ, Kholmovski EG, Vijayakumar S, Rao SN, Blauer J, Fish EN, Dibella EV, Macleod RS, McGann C, Litwin SE, Marrouche NF. Left atrial strain and strain rate in patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation: relationship to left atrial structural remodeling detected by delayed-enhancement MRI. Circ Cardiovasc Imaging. 2010 May;3(3):231-9. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.109.865683. Epub 2010 Feb 4.
- Andrikopoulos GK, Pastromas S, Tzeis S. Flecainide: Current status and perspectives in arrhythmia management. World J Cardiol. 2015 Feb 26;7(2):76-85. doi: 10.4330/wjc.v7.i2.76.
- Macfarlane PW, Devine B, Latif S, McLaughlin S, Shoat DB, Watts MP. Methodology of ECG interpretation in the Glasgow program. Methods Inf Med. 1990 Sep;29(4):354-61.
- Skov MW, Ghouse J, Kuhl JT, Platonov PG, Graff C, Fuchs A, Rasmussen PV, Pietersen A, Nordestgaard BG, Torp-Pedersen C, Hansen SM, Olesen MS, Haunso S, Kober L, Gerds TA, Kofoed KF, Svendsen JH, Holst AG, Nielsen JB. Risk Prediction of Atrial Fibrillation Based on Electrocardiographic Interatrial Block. J Am Heart Assoc. 2018 May 30;7(11):e008247. doi: 10.1161/JAHA.117.008247.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tambocor_prosp_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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